한국재난안전뉴스 정윤희 기자 | GC녹십자(대표 허은철)는 이달 8일 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)가 태국 식품의약품청(FDA Thailand)으로부터 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 이번 승인은 지난 8월 IND를 제출한 후 약 한 달 반 만에 이뤄진 결과로, 규제기관으로부터 별도의 보완 요구 없이 신속하게 승인됐다고 회사측은 설명했다. 아울러, GC녹십자는 연내 베트남 보건부(MoH, Ministry of Health)에도 배리셀라주 2도즈 임상 3상 IND를 신청할 계획이다. 동남아 지역 임상은 2027년 하반기 완료를 목표로 진행된다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 임상은 글로벌 표준에 부합하는 수두백신 2회 접종 근거를 마련하기 위함”이라며 “배리셀라주는 지씨플루와 함께 GC녹십자의 대표 백신으로 자리매김할 것”이라고 말했다. 한편, 세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리잡고 있다. 실제 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 선진국을 포함한 전 세계 28개국에서 1회 접종 후 돌파 감염1)을 막기 위해 2회 접종을 권고하고 있다1). <끝> 1) Global va
한국재난안전뉴스 이용훈 기자 | 신라젠(대표 김재경)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 ‘BAL0891’과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인 받았다고 10일 공시했다. 이에 따라 신라젠은 BAL0891과 면역관문억제제의 병용 임상을 미국 현지에서 본격적으로 진행할 계획이다. 해당 임상은 지난 1월 체결된 비원메디슨과의 전략적 파트너십을 기반으로 하며, 계약에 따라 신라젠은 티슬렐리주맙을 무상 공급받아 BAL0891과의 고형암 대상 병용 임상을 진행한다. 이번 병용 임상을 통해 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용요법의 안전성과 최적 용량을 확인하는 동시에, 시너지 효과를 평가해 BAL0891이 면역관문억제제의 최적 병용 파트너로서의 가능성을 확인하는 데 중점을 둔다. 임상 연구 결과에 따라 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 등 치료 선택지가 제한적인 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다. 신라젠은 앞서 여러 연구를 통해 BAL0891과 면역항암제의 병용 효과를 입증해 왔다. 특히 지난 4월 개최된 미국암연구학회
한국재난안전뉴스 이용훈 기자 | GC녹십자(대표 허은철)는 미국 관계사 큐레보(Curevo Vaccine)와 대상포진 백신 ‘아메조스바테인(amezosvatein, 프로젝트명: CRV-101)’의 위탁생산(CMO) 권리 확보 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 아메조스바테인의 상업화 물량 일부를 생산하게 된다. 글로벌 대상포진 백신 시장은 GSK의 싱그릭스(Shingrix)가 주도하고 있다. 2017년 1조 원 수준이었던 대상포진 백신 시장은 2018년 싱그릭스 출시 이후 매년 약 20%씩 성장하며 2024년 6조 원 규모로 확대됐다. 싱그릭스는 지난해 글로벌 매출 5조 원을 넘어섰으며(약 34억 파운드)1), 전체 시장의 90% 이상을 점유하고 있다. 아메조스바테인은 글로벌 시장에서 두 자릿수 점유율 확보를 목표로 개발 중이다. 아메조스바테인은 싱그릭스와 마찬가지로 면역증강제가 포함된 재조합 단백질 백신(Adjuvanted recombinant protein vaccine)으로 개발되고 있다. 다만, 합성 면역증강제를 사용해 국소적인 주사 부위 통증과 전신 반응이 일반적인 백신 수준에 머물 것으로 예상돼, 내약성 측면에서 차별성
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | '고독사 75%는 중장년,이라는 뜻밖의 통계가 나왔다. 이들 세대는 통계조차 없는 '낀 세대'의 비극으로 불린다. 2017∼2023년 고독사 75%가 40∼60대로 집계됐다. 정부 실태조사는 그동안 청년세대에 집중해 왔었다. 이에따라 촘촘한 사회안전망 구축이 시급해보인다. 연합뉴스 보도에 따르면, 우리 사회의 허리 역할을 하는 중장년층이 사회적 고립과 외로움 속에서 스러져가고 있다. 연합뉴스는 "최근 7년간 발생한 고독사 사망자 4명 중 3명이 40∼60대 중장년층이지만 이들을 위한 정부의 정책은 여전히 제자리걸음"이라고 분석했다. 청년이나 노년층에 비해 정책적 관심에서 소외된 '낀 세대'의 비극이 커지고 있다는 지적이 나온다. 방치된 중장년, 고독사 위험 최고 수준 6일 국가데이터처의 국가통계포털 자료와 국회입법조사처에 따르면 2017년부터 2023년까지 발생한 고독사 사망자 2만1897명 중 74.8%가 40∼60대에 집중됐다. 구체적으로는 50대가 31.1%로 가장 많았고, 60대(27.9%), 40대(15.8%)가 그 뒤를 이었다. 사회적으로 가장 활발해야 할 나이에 실직, 가족관계 단절 등 복합적인 위기를 겪으며 사회
한국재난안전뉴스 이용훈 기자 | 종근당(대표 김영주)은 바이엘 코리아(대표 이진아)와 만성 심부전치료제 ‘베르쿠보®(성분명 베리시구앗)’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 10월부터 국내 병∙의원에서 베르쿠보 ® 의 독점 유통 및 영업, 마케팅을 담당하게 된다. 베르쿠보®는 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 치료제로, 수용성 구아닐산고리화효소(sGC, soluble Guanylate Cyclase) 자극제 중 세계 최초 만성 심부전 치료제로 허 가된 약물이다. 산화질소–sGC–cGMP 경로를 직접 자극해 혈관 기능 개선과 심장 구조·기능 개선에 효과를 나타낸다. 이 약물은 표준치료에도 불구하고 심부전 악화를 경험한 고위험성 만성 심부전 환자에서 심혈관 질환에 의한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소 효과를 글로벌과 국내 임상을 통해 확인했다. 기존 신경호르몬 차단 중심의 치료와 다른 기전으로 작용하는 약물로 고위험 환자군을 위한 새 로운 치료 패러다임을 제시하고 있다. 종근당 김영주 대표는 '"종근당은 심혈관계 질환 분야에서 오랜 경험과 전문성을 바탕으로 시장을 선도하고 있다”며, “베르쿠
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 전공의 복귀 후 병원 상황이 정상화되고 있다. 보건복지부는 이에따라 작년 2월 발령된 보건의료위기 '심각' 경보를 추석 연휴 이후 해제한다고 밝혔다. 보건복지부는 "지역의사제·공공의대 등 현안을 최대한 빠르게 정리해 내년 4월 전 초안을 마련한다. 또한 응급의료·의료사고 안전망구축에 속도를 내고, 전문의 시험 추가 문제는 협의체에서 논의한다. 정은경 보건복지부 장관은 연합뉴스와 가진 단독 인터뷰에서 "전공의 복귀 후 병원 상황이 어느 정도 정상화되고 있다"며, "작년 2월 발령된 보건의료위기 '심각' 경보를 추석 연휴 이후 해제한다"고 밝혔다. 지역·필수·공공의료 강화를 위한 지역의사제와 공공의료사관학교 설립, 지역 의대 신설은 최대한 빠르게 진행해 내년 4월 전엔 초안을 마련하는 게 목표라면서도, 이 과정에서 근거 마련과 의견 수렴을 충실히 하겠다고 강조했다. 정 장관은 지난 29일 서울 중구 국립장기조직혈액관리원에서 진행한 연합뉴스와의 인터뷰에서 "추석 연휴까지 안정적으로 비상진료대책을 가동하고 이후 위기평가회의를 거쳐 '심각' 단계는 하향 조정을 하려고 한다"고 말했다. 연합뉴스는 단독 인터뷰에서 "추석 연휴 의료현장에
한국재난안전뉴스 이용훈 기자 | GC녹십자(대표 허은철)는 지난 25일부터 26일까지 송도 컨벤시아에서 열린 Biologics Manufacturing Korea 2025(BMK 2025)에서 ‘라만 분광법을 활용한 실시간 바이오 공정 모니터링 및 예측 시스템 개발’을 주제로 발표를 진행했다고 29일 밝혔다. 국내 최대 규모의 바이오 공정 콘퍼런스인 ‘BMK 2025’는 생물학적 제제, 항체-약물 접합제(ADC), 세포 유전자 치료제(CGT) 등 의약품 개발과 생산, 상용화 공정의 최신 동향을 공유하는 자리다. 이번 행사에서 GC녹십자는 자동화 미세 배양시스템과 라만 분광법을 활용한 공정모니터링 모델을 소개했다. 이 모델은 배양 공정 중 샘플링 없이 포도당, 젖산, 글루타민 등 6종의 주요 대사체를 실시간 예측할 수 있으며, 이를 제조 규모로 확장 적용할 수 있는 모델 전이(Model Transferability)전략도 함께 개발됐다. 특히, 공정 규모 전환 시 발생하는 스펙트럼 변이와 배양기의 혼합 효율 차이를 극복할 수 있는 모델 전이 방법을 통해 대사체 예측 오차를 기존 대비 최대 55% 개선했다. 이로써 연구 단계는 물론 실제 대규모 생산 환경에도 신
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | "임신부는 하루 4000㎎ 이하로 복용하면 타이레놀 복용 가능하다" "기존 사용상의 주의사항대로 의사, 약사 등 전문가와 상의하라" "국내 허가 사항에 타이레놀·자폐증 연관성 내용 없다" 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 미국 정부의 ‘타이레놀’에 대한 발표와 관련해, 현재 시점에서 국내 임신부는 ‘아세트아미노펜’ 성분 해열·진통제를 기존 사용상의 주의사항대로 의사, 약사 등 전문가와 상의하면 복용 가능하다고 25일 밝혔다. 식약처에 따르면 임신 초기 38℃ 이상의 고열이 지속되면 태아 신경계에 영향을 미칠 수 있으므로, 증상이 심할 경우 ‘아세트아미노펜’ 성분 해열․진통제를 복용할 수 있다. 다만, 복용량은 하루에 4000mg을 넘지 않도록 한다. 통증 완화에 사용하는 비스테로이드성 소염진통제(예. 이부프로펜, 덱시부프로펜, 나프록센 등)는 태아 신장에 문제를 일으킬 수 있으므로 임신 20~30주에는 꼭 필요한 경우에만 최소량을 최단기간 사용하고, 임신 30주 이후에는 사용하지 않는 것이 좋다. 다만, 개인별로 의료적 상황이 다를 수 있으므로 임신부는 아세트아미노펜 성분이 포함된 의약품을 복용하기 전에 의약전문가와 상의해
한국재난안전뉴스 이용훈 기자 | 전문 검사기관 SCL(재단법인 서울의과학연구소)은 아시아 최대 규모의 임상시험 전문 콘퍼런스 ‘2025 KIC(2025 KoNECT-MOHW-MFDS INTERNATIONAL CONFERENCE)’에 참가해 의료분야 최신 동향을 교류했다고 24일 밝혔다. 올해로 11회째를 맞는 ‘2025 KIC’은 9월 22일부터 24일까지 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 주관하고 보건복지부, 식품의약품안전처 공동 개최로 진행됐으며, 국내외 제약·바이오 업계 및 연구기관 전문가들이 대거 참석했다. 이번 콘퍼런스는 ‘기술, 다양성, 협력을 통한 임상시험의 혁신(Transforming Clinical Trials Through Technology, Diversity, and Collaboration)’을 주제로 ▲3개의 기조강연 ▲2개의 기조 토크쇼 ▲21개의 전문 세션으로 구성됐다. 24일에는 SCL 오종원 부원장(진단검사의학과)이 ‘Advancing Anti-Aging Science’ 세션에서 ‘Transforming Alzheimer's Disease Screening through Laboratory Innovation’을 주제로 알츠
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 숙원이던 공공의대 설립 법안이 금년중 마련될 것 걑다. 정은경 보건복지부 장관은 이같은 계획을 발표하고, "이르면 2028년 문을 열 수 있을 듯하다"고 전했다. 의대 정원 일부를 지역 의사 전형으로 선발해 학비 등을 전액 지급할 방침이다. 24일 동아일보 보도에 따르면, 정은경 보건복지부 장관은 22일 취임 후 열린 첫 기자간담회에서 올해 안으로 공공의료 사관학교(공공의대) 설립을 위한 법안을 만들겠다고 밝혔다. 보건복지부는 입법 등 절차를 거쳐 이르면 2028년 공공의대를 개교할 수 있을 것으로 예상했다. 정 장관은 이날 서울 영등포구 FKI타워에서 가진 기자간담회에서 공공의료 사관학교 설립에 대해 “공공의대와 같은 개념”이라며 “올해 가능한 한 법안 근거를 만드는 것이 목표고, 내년도 정부 예산안에 설계 예산이 반영돼 있다”고 설명했다. 동아일보는 의대 정원 일부를 지역 의사 전형으로 선발해 학비 등을 전액 지급하되, 의사 면허 취득 후 일정 기간을 지역에서 근무하도록 하는 지역의사제가 추진될 것으로 보인다고 보도했다. 공공의대는 공공보건이나 공공의료에 필요한 의사 인력을 양성하기 위한 학교로 전국 단위 인력 양성을 위한
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