[한국재난안전뉴스 이용훈 기자] 휴온스(대표 송수영)는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료 신약후보물질인 ‘HUC1-394’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 12일 밝혔다. HUC1-394는 휴온스가 ㈜노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 이 물질은 체내 염증 해소(Resolution)과정에 관여하는 수용체인 ‘포르밀 펩타이드 수용체 2(Formyl peptide receptor 2, FPR2)에 선택적으로 결합해 이를 활성화하는 기전을 갖는다. 단순한 염증 억제를 넘어 염증 반응을 정상적으로 종료시키고, 손상된 조직을 회복시킴으로써 각결막염(각막과 결막의 염증) 개선을 통해 안구건조증을 근본적으로 개선하는 효과를 기대할 수 있다. 휴온스는 지난해 건강한 성인 60명을 대상으로 진행한 임상 1상을 통해 HUC1-394의 안전성과 내약성을 입증한 바 있다. 당시 단회 및 반복 투여 결과 중대한 이상사례(SAE)가 발생하지 않아 후속 임상을 위한 충분한 근거를 확보했다. 이번 임상 2상 승인에 따라 휴온스는 연세대학교 의과대학 세브란스병원 등 주요 의료기관에서 안구건조증 환자 150명을 대상으로 임상을 진행한다. 다
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 호흡기 질환이 증가하는 봄철, ‘의료용 흡입기’를 안전하게 사용하는 법을 익힐 필요가 있다. 잘못된 사용으로 병을 악화시킬 우려가 있기 때문이다. 이에따라 의료용 흡입기 사용 전 사용 방법, 사용 시 주의사항을 숙지행 한다. 의료용 흡입기 사용 시, 의료기기로 허가(인증・신고)받은 제품인지를 반드시 확인해야 한다고 의료당국은 당부하고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5일 큰 일교차·미세먼지 등으로 호흡기 질환이 늘어나는 봄철 환절기를 대비하여, 가정에서 사용하는 ‘의료용 흡입기(네블라이저)’의 안전한 사용을 위해 사용시 주의사항 등을 안내한다고 밝혔다. ‘의료용 흡입기(네블라이저)’는 폐에 액체 상태의 의약품을 기체 상태로 투여하기 위해서 사용하는 2등급 의료기기로, 의약품을 기화하는 방식에 따라 가열식, 비가열식, 초음파 흡입기로 분류된다. 의료용 흡입기는 의약품을 폐로 전달하는 의료기기인 만큼, 제품 설명서에 기재된 사용방법과 세척·보관 방법을 준수하여 안전하게 사용하여야 한다. 안전한 사용을 위해 주의사항 꼭 지켜야 의료용 흡입기를 사용하기 전에 의사와 상담해야 하며, 약의 종류와 용량에 대해서는 반드시 의사의 처
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 식약처가 유효성이 입증 안된 ‘위‧십이지장 궤양 및 염증’에 ‘설글리코타이드’ 제제 사용중지를 권고했다. 안전성에는 크게 문제가 없으나 유효성이 입증이 안됐다는 설명이다. 위십이지장궤양 및 염증은 위 또는 십이지장 점막에 생긴 결손을 말하며, 위장 장애를 많이 일으키는 병소를 유발한다. 소화성 궤양이란 식도, 위, 십이지장의 벽이 헐어버린 상태를 의미한다. 밤에 잠을 깨우는 통증, 오심, 음식이나 제산제에 의해 동통 및 상부위장관 출혈로도 이어진다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전성‧유효성 재평가 결과 ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’에 대해 유효성을 입증하지 못한 ‘설글리코타이드’ 제제의 사용을 중지하고 다른 대체의약품을 사용하도록 권고하는 의약품 정보 서한을 5일 의·약사 및 환자 등에게 배포했다. 식약처는 ‘설글리코타이드’ 제제에 대해 재평가 제출 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없다고 보았다.다만, ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’에 대한 효능‧효과를 업체가 국내 임상시험을 통해 입증하지 못함에 따라 일선 의료현장에서 해당 질환의 치료목적으로 사용되지 않도록 했다
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 식약처는 탈모치료를 표방한 의료기기와 화장품 등 부당광고 376건을 적발했다. 해당 적발건에 대해서는 방송미디어통신심의위원회, 해당 온라인플랫폼 사에 통보하여 접속 차단 조치를 취했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 탈모·무좀과 관련된 치료․예방 효과를 과장 광고하거나 불법 해외구매를 알선하는 의료기기, 화장품, 의약외품 등 부당광고 총 376건을 적발했다고 23일 밝혔다. 의료기기는 탈모, 무좀 치료 관련 의료용광선조사기 (화장품) 탈모약, 무좀치료 등 의학적 효능·효과 표방 화장품 (의약외품) 무좀 표방 외용소독제 등이다. 관련 법령에 따르면, 의약품이 아닌 화장품이나 의약외품을 판매하면서 의약품과 같은 치료, 예방과 관련된 효능·효과를 표방하는 것은 소비자의 오인, 혼동을 일으킬 수 있으므로 불법판매·부당광고 단속 대상이다. 이러한 위반 게시물들에 대해 식약처는 방송미디어통신심의위원회 및 해당 온라인플랫폼 사(네이버, 쿠팡, 11번가 등)에 통보하여 접속 차단을 요청했다. 의료기기 부당광고 259건 의료기기의 경우, 소비자단체 및 협회로 구성된 ‘민･관 합동 온라인감시단’과 합동으로 점검했으며, ▲탈모레이저,
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 겨울철 감기약, 마스크, 콧물흡입기 등 의료제품 온라인 불법유통이 극성이다. 부당광고도 성행하고 있다. 당국은 이를 포함한 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품 온라인 부당광고 904건을, 적발했다. 당국은 대학생·시민 등 온라인 시민감시단과 합동점검 에 나설 예정이다. 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 최근 기온이 급격히 떨어지면서 감기 등호흡기질환 예방을 위해 수요가 증가하는 의약품, 의약외품 등 의료제품을 대상으로 온라인 점검을 실시(’25.10.30~11.14)한 결과, 불법유통 및 허위·과대광고 등으로 위반이 확인된 904건에 대해 MOU 협약을 맺은 온라인플랫폼 사(네이버, 쿠팡, 11번가 등), 방송미디어통신심의위원회에 접속 차단과 관할 행정기관에 반복위반 업체 점검을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 대학생·시민 등으로 구성된 식약처 ‘온라인 시민감시단’과 합동점검을 실시했으며, 겨울철 많이 사용하는 의료제품에 대한 불법·부당 광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위한 목적이다. 의약품 불법유통 점검 결과로 보면, 겨울철 감기 등 호흡기 질환 환자가 증가하면서 온라인에서 불법으로 판매되는 감기약, 해열진통
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | "청소년 비만치료제는 비만 환자만 사용해야 합니다". 그런데 그렇지 않은 경우가 많다. 오남용으로 인해 신체에 치명적 위해를 가할 수 있다. 청소년은 성인에 비해 담석증 등 부작용 발생률이 높기 때문에 주의가 필요하다. 비만치료제는 전문의약품으로 의사 처방 후 허가받은 범위 내에서 사용해야 한다고 의학계는 권고하고 있다. 정부는 13일 사회적 관심이 높아지고 있는 GLP-1 계열 비만치료제가 최근 12세 이상 청소년으로 투여 가능한 연령대가 확대됨에 따라, 부작용과오·남용을 예방하기 위해 청소년 맞춤형 의약품 안전 정보 등을 안내했다. GLP-1 계열은 포도당 의존적인 인슐린 분비 증가, 글루카곤 분비 저해, 허기 지연 및 체중 감소효과가 있는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 치료제 해당 비만치료제는 ❶체질량지수(BMI)*를 계산하여 이를 성인 기준으로 환산한 값이 초기 30kg/m2 이상인 비만환자이면서 동시에 ❷체중이 60kg을 초과하여 의사로부터 비만으로 진단받은 12세 이상 청소년 환자의 체중관리를 위한 칼로리 저감 식이요법 및 신체활동 증대의 보조제로서 처방되는 전문의약품이다. 체질량지수(BMI)는 몸무게(k
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 식약처는 추석 성수식품 일제점검에 나서 위반업체 165곳을 적발했다. 제수용‧선물용 식품 제조‧수입‧조리‧판매업체 9425곳을 지자체와 함께 합동점검한 결과다. 이들 적발된 업체는 국내 유통식품(2205건)과 통관단계 수입식품(617건)이 부적합으로 나왔다. 위반업체에 대해서는 행정처분, 회수‧폐기 등 조치를 취했다. 명절 선물용 식품 등의 온라인 부당광고 47건에 대해서도 접속 차단 요청 등 조치를 취했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 추석 성수식품 안전관리를 위해 제수·선물용으로 국민이 많이 구매하는 식품을 제조·수입·조리·판매하는 업체 총 9425곳을 대상으로 9월 8일부터 19일까지 17개 지방자치단체와 함께 점검한 결과, ｢식품위생법｣과 ｢축산물 위생관리법｣ 등을 위반한 165곳(1.7%)을 적발해 관할 관청에 행정처분 등을 요청했다고 3일 밝혔다. 대상은 약주, 한과류, 건강기능식품, 농·수산물(버섯·과일·생선 등), 축산물(포장육 등), 조리식품 등이다. 점검과 함께 유통 중인 명절 선물·제수용 식품 등에 대한 수거·검사와 수입식품 통관단계 정밀검사를 실시했으며, 온라인 부당광고로 인한 소비자 피해를 사전 예방
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 암환자나 사고로 다친 사람들이 통증으로 고민하는 경우가 많다. 복합부위통증증후군(CRPS)으로 고생하는 환자들이 앞으로 펜타닐 처방을 신속하게 받을 수 있게 되었다. 이들 통증증후군 환자들은 투약 내역 확인 없이도 펜타닐 처방이 가능하다. 고통을 겪는 환자들은 "환자의 통증 걱정이 줄게 되었다”고 안도의 한숨을 내쉬고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 19일부터 복합부위통증증후군 확진 환자의 통증을 줄이기 위해 의사가 펜타닐을 처방하는 경우, 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 조회하지 않아도 신속히 처방할 수 있도록 제도를 개선한다고 밝혔다. 기존에는 응급환자와 암환자의 통증을 줄이기 위한 경우에만 투약 이력을 조회하지 않아도 처방할 수 있도록 했으나, 앞으로는 복합부위통증증후군 환자의 경우에도 가능해진다. 또한 입원환자가 퇴원하거나 전산장애 발생 시에도 투약 이력 조회 없이 처방할 수 있도록 제도를 보완했다. 정진향 한국희귀·난치성질환연합회 사무총장은 “약 1만 명의 복합부위통증증후군 환자가 신속하게 펜타닐 처방을 받을 수 있도록 제도 개선이 신속히 이루어진 것에 대해 진심으로 환영한다. 복합부위통증증후군 환자들의 미래
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 해수온도 상승으로 바다가 오염되고, 특히 초가을로 접어들면서 비브리오 패혈증으로 인한 식중독 사고가 발생할 빈도가 높아지고 있다. 폭염 및 해수온도 상승세 지속에 따라 비브리오 식중독 주의가 필요한 시점이다. 일상생활에서 식중독 예방수칙(‘손보구가세’)을 적극 실천해야 할 때다. 특히 낚시터, 해수욕장 및 주요 관광지 등을 조심해야 한다. 이에 식품의약품안전처는 비브리오패혈증균 예측 정보를 제공한다. 식품의약품안전처는 늦여름 막바지에 전국 곳곳에서 체감온도가 35℃를 웃도는 폭염이 지속되고 해수 온도가 상승하면서 비브리오 식중독 발생이 우려됨에 따라 식중독 예방수칙을 적극 실천할 것을 당부했다. 최근 5년간(’20~’24년) 장염 비브리오 식중독 발생건수는 이전 5년 대비 약 83% 감소(52건→9건)하였으나, 수온이 상승하는 여름철(7~9월)에 꾸준히 발생하고 있다. 특히, 장염 비브리오균은 바닷물 온도가 15℃ 이상이 되면 증식을 시작하여 20~37℃에서 매우 빠르게 증식하는 특징이 있으며, 이 균에 오염된 어패류를 날것으로 섭취하는 경우 구토, 복통, 설사 등의 증상이 나타날 수 있다. 비브리오 패혈증균은 수온이 상승하는
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | “여드름 완화, 지방 연소 촉진”···화장품 허위·과대 광고 유의하세요". 식약처는 27일 “화장품은 의약품이 아니므로 의학적 수준의 과도한 개선 효과 광고는 일단 의심해야 한다”고 이용자 경각심을 당부했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 1년(’24년 하반기부터 ’25년 상반기까지)간 화장품 영업자 행정처분 결과를 분석한 결과 표시·광고(76%) 위반이 가장많은 것으로 확인되었다고 밝혔다. 이에 따라 소비자는 허위·과대 광고에현혹되지 않고 화장품을 구매할 수 있도록 구매 시 주의할 필요가 있다. 최근 1년간 화장품 영업자를 대상으로 총 427건의 행정처분이 있었으며 표시·광고 위반(324건, 76%), 영업자 준수사항 미준수(79건, 18%), 업 등록·변경 위반(20건, 5%), 사용 제한이 필요한 원료 사용(4건, 1%) 순이었다. 식약처는 화장품은 의약품이 아니라는 점을 인식하고, 의학적 수준의 과도한 개선 효과를 내세우는 광고는 일단 의심하고 현혹되지 않도록 주의해야 한다고 당부했다. 화장품은 인체를 청결·미화하여 매력을 더하거나 피부·모발의 건강을 유지·증진하기 위해 사용하는 물품이다. 따라서 여드름, 탈모,
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