한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 식약처가 유효성이 입증 안된 ‘위‧십이지장 궤양 및 염증’에 ‘설글리코타이드’ 제제 사용중지를 권고했다. 안전성에는 크게 문제가 없으나 유효성이 입증이 안됐다는 설명이다. 

위십이지장궤양 및 염증은 위 또는 십이지장 점막에 생긴 결손을 말하며, 위장 장애를 많이 일으키는 병소를 유발한다.  소화성 궤양이란 식도, 위, 십이지장의 벽이 헐어버린 상태를 의미한다. 밤에 잠을 깨우는 통증, 오심, 음식이나 제산제에 의해 동통 및 상부위장관 출혈로도 이어진다. 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전성‧유효성 재평가 결과 ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’에 대해 유효성을 입증하지 못한 ‘설글리코타이드’ 제제의 사용을 중지하고 다른 대체의약품을 사용하도록 권고하는 의약품 정보 서한을 5일 의·약사 및 환자 등에게 배포했다.

식약처는 ‘설글리코타이드’ 제제에 대해 재평가 제출 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없다고 보았다.다만, ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’에 대한 효능‧효과를 업체가 국내 임상시험을 통해 입증하지 못함에 따라 일선 의료현장에서 해당 질환의 치료목적으로 사용되지 않도록 했다.

이의신청 기간(10일) 부여, 결과 공시 및 허가변경(해당 효능·효과 등 삭제) 등 후속  행정조치 진행 예정또한, 식약처는 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘위‧십이지장궤양,위‧십이지장염’ 환자에게 다른 대체의약품을 처방·조제하도록 협조를 요청하고 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 보건복지부와 건강보험 심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.

식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최신의 과학 수준에서 의약품에 대한 안전성과 유효성을 지속적으로 재평가하겠다고 밝혔다.