한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 셀트리온제약(대표 서정수)은 질병관리청(질병청)과 렉키로나(성분명 레그단비맙) 추가 공급 계약을 맺었다고 27일 밝혔다. 코로나 19 확산에 따른 중증환자 증가가 이어지고 있는 상황에서 셀트리온의 항체 치료제 '렉키로나'가 추가 공급됨으로써 중증환자 치료에 크게 기여할 것으로 보인다. 추가 계약에 따라 셀트리온제약은 "셀트리온이 생산한 약 5만명분의 렉키로나를 내년 1분기 동안 전국 지정 치료기관에 공급한다"고 밝혔다. 앞서 질병청은 지난달 24일 중증환자의 증가세 감소를 위해 중증 이전 단계부터 렉키로나를 적극 사용하기로 하고 공급 확대를 결정한 바 있다. 질병청의 결정으로 렉키로나는 기존 감염병 전담병원 외에도 생활치료센터, 확진자가 발생한 요양병원, 비감염병 전담병원 등 전국 치료현장에서 사용이 늘고 있는 중이다. 지난 23일 현재 전국 212개 병원에서 3만3915명의 환자에게 렉키로나가 투여됐다. 렉키로나는 경증 및 중등증 환자를 대상으로 한 글로벌 대규모 임상 3상 결과에서 안전과 유효성이 확인됐다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에서는 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 임상적 증상 개선 시간은 4
한국재난안전뉴스 박소민 기자 | 휴온스그룹은 휴온스, 휴메딕스, 휴온스메디케어 등 10개 그룹사 대표가 참석한 가운데 안전보건경영시스템 ‘ISO 45001’ 수여식을 진행했다고 22일 밝혔다. ISO 45001은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 안전보건시스템의 국제 규격이다. 앞서 휴온스그룹 측은 “ISO 45001 인증을 위해 지난 5월부터 전 그룹사 공장, 연구소에서 23명의 안전관리담당자로 구성된 TFT를 꾸려 안전보건경영방침 수립과 목표관리 등 운영 체계를 수립해 왔다”고 설명했다. 이어 “별도의 내부심사원을 통해 안전보건경영시스템 운영 현황을 파악하고 평가해, 안전보건경영 체계가 엄격하게 운영될 수 있도록 했다”고 전했다. 휴온스그룹은 지주사 휴온스글로벌을 중심으로 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 강화에 힘쓰고 있다. ESG경영혁신단을 통해 ESG 중장기 목표 설정, 관련 규정 제정 및 ESG 주요 리스크 방지와 기회 발굴 등을 추진하고 있다. 또 ESG 활동의 구체적 성과 공유 및 지표 관리, 대외 소통 강화를 위한 지속가능경영보고서 발행도 준비 중이다. 이 같은 공을 인정받아 지난 1일 ‘2021 지속가능경영유공 정부포상’에서 종합 ESG 부
한국재난안전뉴스 박소민 기자 | 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)(대표 허경화)은 산업통상자원부의 '글로벌 진출형 제형기술 기반 개량의약제품 개발' 사업 1년차를 마무리하며, 과제가 본궤도에 올랐다고 24일 밝혔다. KIMCo 측은 “지난 4월 과제 총괄 수행기관으로 선정된 이번 사업은 2024년까지 4년간 130억원을 투입해 개량의약품(TBM·Technology Based Medicine)의 글로벌 진출을 지원하는 것이 골자다”라고 전했다. 살펴보면 TBM은 혁신적인 제형기술을 기존 의약품에 적용해 약효, 생체이용률, 환자의 복약순응도 등을 개선한 의약품이다. 넓은 의미에서 저분자화합물에 적용되는 개량의약품과 개량생물의약품(바이오베터)을 포함하는 개념이다. 시장조사기관 루츠 애널리시스와 퍼시스턴스 마켓 리서치 등에 따르면 TBM의 세계 시장 규모는 2020년 기준 943억달러(약 110조원)다. 연평균 10.6% 성장해 2030년에는 2508억달러(약 300조원)에 달할 전망으로 예측된다. 이번 사업에는 대원제약(16,850 -2.32%) 동국제약(21,700 +2.60%) 렉스팜텍 애드파마 우신라보타치 유한양행(64,600 +0.31%) 티온랩테라퓨틱스
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 대웅제약(대표 전승호)은 신약개발 전문 바이오벤처 ‘넥스아이(대표 윤경완)’와 면역항암제 공동 연구개발·중장기적 협력을 위한 업무협약를 체결했다고 23일 밝혔다. 넥스아이는 독자적 플랫폼 기술을 기반으로 면역항암제 신약 개발에 나서고 있는 신생 바이오벤처다. 신규 면역치료 불응성 인자를 표적으로 하는 중화항체를 이용한 신약을 개발하고 있다. 중화항체는 생체에 독성이나 감염력을 가진 병원체에 결합해 그 활성을 저해하거나 영향을 제거, 세포를 보호하는 항체다. 이는 면역치료법을 사용할 수 없거나, 기존 항암제에 반응하지 않는 암환자들을 대상으로 단독 또는 기존 면역치료제와의 병용요법을 통해 새로운 시장을 창출할 것으로 기대된다. 이번 협약을 통해 양사는 면역항암제 신약 ▲NXI-101 ▲NXI-201을 포함한 넥스아이의 파이프라인을 함께 연구·개발하는 데 힘을 모을 예정이다. 특히 대웅제약은 Pre-A 시리즈 지분투자에 전략적 투자자로 참여해 해외 라이선스아웃 등에서 넥스아이와 협력할 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 “국가과제 선정을 통해 탁월한 기술력이 검증된 넥스아이와 연구개발 분야에서 협력할 수 있어 매우 고무적”이라며 “
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 셀트리온(대표 기우성)이 개발한 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 렉키로나주가 중증 진행률을 78% 낮춘다는 연구 결과가 발표됐다. 지난 21일, 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 국립보건연구원 국립감염병연구소가 렉키로나주 치료군을 대상으로 코로나19 중증 예방효과를 분석한 결과다. 셀트리온은 지난 9월17일 국내 최초로 코로나19 항체치료제 허가를 받았다. 지난달 12일엔 유럽에서 정식 품목허가를 받았고, 이달 6일엔 호주에서 조건부 허가 승인을 받아 환자 치료에 사용 중이다. 연구진은 지난해 12월부터 올해 5월까지 코로나19 고위험 경증-중등중 환자 778명 대상, 렉키로나주 사용 후 중증으로 질병 진행 예방효과를 분석했다. 이 중 렉키로나주 치료군은 234명, 대증요법 치료군은 544명이다. 대증요법 치료군 544명 가운데 렉키로나주 치료군과 기본특성이 유사한 234명을 1대1로 비교 분석했다. 분석 결과 렉키로나주 치료군 234명 중 5명, 대증요법 치료군 544명 중 52명이 중증으로 진행됐다. 렉키로나주 치료군이 대증요법 치료군보다 중증 진행 비율이 78% 낮아, 통계적으로 중증 예방에 효과가 있는
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 갱년기 남성 건강을 위한 신제품 ‘테스마젠’을 출시했다. GC녹십자웰빙은 "자사의 개인 맞춤형 건강기능식품 브랜드인 ‘닥터피앤티(Dr.PNT)’에서 갱년기 남성 건강을 위한 신제품 ‘테스마젠’을 출시했다"고 20일 밝혔다. ‘테스마젠’은 갱년기 남성을 위한 13가지 기능 원료가 1포에 들어있는 ‘올인원(All-in-one)’ 제품이라고 회사측은 소개했다. 하루 1번, 1회 섭취로 간편하게 건강관리가 가능한 것이 특징이라는 것. 회사측은 "이 제품을 통해 주로 40~60대 남성들이 겪는 갱년기, 전립선, 지구력, 활력 등의 전반적인 이상증상과 건강고민을 관리할 수 있다"고 소개했다. 구체적으로 이 제품은 남성 갱년기 증상에 효과가 있는 ‘호로파 종자 추출물(Testofen®)’, 전립선 건강과 지구력에 도움을 주는 ‘로르산(미국산 쏘팔메토)’ 및 ‘옥타코사놀’을 주 원료로 함유하고 있다. 이와 함께 1일 권장량 100%를 충족시키는 비타민과 미네랄 10종으로 구성되어 주로 40~60대 남성들이 겪는 갱년기, 전립선 등의 전반적인 이상증상과 건강고민을 관리하고, 면역 및 에너지 대사 등의 개선에
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 한미약품(대표 권세창·우종수)은 최근 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)이 LAPSTriple Agonist를 원발 경화성 담관염(PSC: Primary sclerosing cholangitis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 17일 밝혔다. LAPSTriple Agonist는 작년 3월, 미국 FDA로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염(PBC, Primary biliary cholangitis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 올해 5월에는 특발성 폐섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis)으로 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 이번 지정으로 LAPSTriple Agonist는 FDA로부터 세 가지 적응증, EMA로부터 한 가지 적응증 등 총 네 건의 희귀의약품 지정을 받은 신약이 됐다. 이로써 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 18건(FDA 9건·EMA 6건·한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐으며, 이는 국내 제약사 중 최다 기록이다. LAPSTriple Agonist는 작년 7월 FDA로
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | hy(대표 김병진)가 개발한 특허 프로바이오틱스 HY7601·HY7714가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신규건강식품원료(NDI)’ 승인을 받았다고 16일 밝혔다. 새롭게 인증 받은 HY7601은 ‘KY1032’와 함께 식약처 인정 개별 인정형 소재 ‘킬팻’의 원료다. 킬팻은 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 기능성 프로바이오틱스다. HY7714는 모유 유래 피부 유산균이다. 피부 보습·자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부 건강 유지에 도움을 준다. 이번 ‘체지방 감소’와 ‘피부 건강’ 기능성 프로바이오틱스로는 2종 모두 세계 최초로 FDA 인증을 받게 됐다. hy는 체지방 감소 유산균 킬팻과 피부 건강 유산균 HY7714 2종에 대해 FDA ‘자체검증 GRAS’도 취득했다. 이로써 hy가 보유한 모든 B2B(기업 간 거래) 주력 균주의 해외 판매가 가능해졌다. 입증된 원료 안정성은 판매를 견인해, 2021년 킬팻과 피부 건강 유산균 HY7714 누적 판매량은 각각 5.2톤과 2.2톤을 기록했다. hy는 5월 기업 간 거래 전용브랜드 ‘hyLabs’를 론칭하고 종근당건강, 뉴트리등 10여 곳에 5종의 프로바이오틱스를 공급하
한국재난안전뉴스 박소민 기자 | 대웅제약(대표 전승호·윤재춘)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 예방을 위한 목적의 치료제 개발을 중단했다고 8일 밝혔다. 앞서 대웅제약은 만성 췌장염 치료제인 호이스타(성분명 카모스타트)로 코로나19 치료제를 개발해 왔다. 대웅제약 측은 이날 "코로나19 감염 예방을 적응증으로 하는 치료제 국내 임상 3상을 자진 중단하기로 했다"며 "코로나19 백신 접종률이 증가함에 따라 백신 미접종자를 대상으로 하는 임상시험 대상자 모집에 어려움이 있다"고 중단 이유를 설명했다. 이는 백신을 맞지 않은 사람을 대상으로 임상을 진행해야 하는데, 접종률이 80%를 넘어서면서 미접종자 중 임상 대상자를 구하기 어려워지자 임상을 포기했다는 의미다. 대웅제약은 다만 "경증과 중등증, 중증 환자를 대상으로 하는 코로나19 치료제 개발은 지속한다"고 전했다. 대웅제약은 임상 2상에서 카모스타트가 가짜약보다 낫다는 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 당시 임상적 증상이 개선되기까지 가짜약은 8일이 소요됐고, 카모스타트는 7일이 걸렸다. 다만 50대 이상 경증 환자의 기침 등 일부 증상 개선 시간이 단축되는 효과를 확인했다며 개발을 이어간다는
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 코스닥 상장기업인 다원시스(대표 박선순)는 자회사인 다원메닥스가 붕소중성자포획치료가 비임상 시험을 성공적으로 마치고, 교모세포종에 대한 임상 IND(사전시험계획) 신청서를 식품의약품안전처에 제출해 본격적으로 임상진입을 위한 절차에 착수한다고 8일 밝혔다. 다원메닥스의 붕소중성자포획치료는 붕소의약품과 의료용 가속장치를 이용하여 암세포만 선별적으로 사멸시키는 암 치료법이다. 다원메닥스는 지난 2017년부터 송도BNCT센터에 선형가속기 기반 붕소중성자포획치료기를 설치했으며, 전량 해외수입으로 의존하는 고가의 대형방사선의료기기를 국산화 기술로 개발했다. 특히 세포사멸율을 확인하는 세포효력시험에서 교모세포종세포주인 U87MG와 두경부암세포주인 SAS 및 FaDu 대상으로 붕소의약품을 처리한 후 중성자를 조사한 BNCT군에서 높은 세포 사멸 효과를 확인했다. 이러한 다원메닥스의 붕소중성자포획치료기는 치료법의 혁신성으로 식약처로부터 2020년 혁신의료기기로 지정받았다. 특히 현재 의료기술로 치료가 어려운 뇌종양, 두경부암, 피부 흑색종 등에서 뛰어난 치료효과가 있고 수술 없이 1회 치료만으로 높은 암 치료효과를 보여 환자의 삶의 질을