[한국재난안전뉴스 이용훈 기자] 신라젠(대표 김재경)이 개발 중인 First-in-class 항암제 ‘BAL0891’의 연구 결과 2건이 미국면역항암학회 연례학술대회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC 2025)에서 발표됐다고 10일 밝혔다.

미국면역항암학회(SITC)는 글로벌 항암제 개발 기업과 주요 연구자들이 대거 참여하는 세계 최대 규모의 면역항암 전문 학회로 올해는 이달 5일부터 9일까지 미국 메릴랜드에서 개최됐다. 신라젠은 이번 발표에서 ‘BAL0891’의 독창적인 면역조절 기전과 면역항암제 병용 전략의 과학적 근거를 구체적으로 제시하며 주목을 받았다.

발표된 연구에서는 인체 조직을 모사한 3차원 종양 미세환경(3D 오가노이드) 플랫폼을 활용해 'BAL0891'의 면역 활성을 정량적으로 분석했다. 연구팀은 'BAL0891'이 종양 내 면역세포 침투를 유도하고 염증성 사이토카인 분비를 증가시키며, 선천 면역 경로인 cGAS–STING 축을 활성화해 종양의 면역 반응성을 높이는 효과를 확인했다. 

특히 약물 농도별로 면역활성과 T세포 억제 반응이 교차하는 이중 곡선을 모델링해, 투여 후 3D 오가노이드 모델에서는 3~5일 시점에서 면역관문억제제를 병용할 때 가장 큰 상승효과가 나타난다는 시뮬레이션 결과를 도출했다. 이는 단순 분석이 아닌 ‘면역항암 병용의 최적화 접근'을 제시한 것으로 평가된다. 

또한 신라젠은 이번 학회에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 'BAL0891'과 비원메디슨의 면역관문억제제 '티슬렐리주맙(Tislelizumab)'을 병용하는 임상 1상의 개요도 공개했다. 이번 임상은 미국과 한국 다기관에서 약 30명을 대상으로 진행되는 용량 상승 연구로, 안전성 및 내약성을 평가하고 권장 임상 용량(RP2D)과 최대내약용량(MTD)을 도출하는 것이 목표다. 

'BAL0891'은 3주 간격으로 1일 차와 15일 차에 정맥 투여 되며, '티슬렐리주맙(Tislelizumab)'은 8일 차에 병용 투여된다. 약물 용량은 과학적 신뢰도가 높은 베이지안 통계기법을 적용해 최대내약용량(MTD)과 권장용량(RP2D)을 산정하도록 설계됐다. 이번 임상은 전임상에서 입증된 ‘BAL0891’과 면역관문억제제의 시너지 효과가 실제 임상 환경에서도 유의미한 상승효과를 발휘할 수 있을지 검증하는 단계로, 내년 초부터 본격적인 환자 등록이 시작될 예정이다.

신라젠 관계자는 “이번 발표는 BAL0891의 과학적 가능성과 면역항암제 병용 전략의 근거를 글로벌 무대에서 공식적으로 인정받은 성과”라며, “의미 있는 결과를 도출해 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있도록 연구 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.