한국재난안전뉴스 정윤희 기자 | GC녹십자(대표 허은철)는 이달 8일 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)가 태국 식품의약품청(FDA Thailand)으로부터 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 이번 승인은 지난 8월 IND를 제출한 후 약 한 달 반 만에 이뤄진 결과로, 규제기관으로부터 별도의 보완 요구 없이 신속하게 승인됐다고 회사측은 설명했다. 아울러, GC녹십자는 연내 베트남 보건부(MoH, Ministry of Health)에도 배리셀라주 2도즈 임상 3상 IND를 신청할 계획이다. 동남아 지역 임상은 2027년 하반기 완료를 목표로 진행된다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 임상은 글로벌 표준에 부합하는 수두백신 2회 접종 근거를 마련하기 위함”이라며 “배리셀라주는 지씨플루와 함께 GC녹십자의 대표 백신으로 자리매김할 것”이라고 말했다. 한편, 세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리잡고 있다. 실제 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 선진국을 포함한 전 세계 28개국에서 1회 접종 후 돌파 감염1)을 막기 위해 2회 접종을 권고하고 있다1). <끝> 1) Global va
한국재난안전뉴스 이용훈 기자 | 신라젠(대표 김재경)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 ‘BAL0891’과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인 받았다고 10일 공시했다. 이에 따라 신라젠은 BAL0891과 면역관문억제제의 병용 임상을 미국 현지에서 본격적으로 진행할 계획이다. 해당 임상은 지난 1월 체결된 비원메디슨과의 전략적 파트너십을 기반으로 하며, 계약에 따라 신라젠은 티슬렐리주맙을 무상 공급받아 BAL0891과의 고형암 대상 병용 임상을 진행한다. 이번 병용 임상을 통해 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용요법의 안전성과 최적 용량을 확인하는 동시에, 시너지 효과를 평가해 BAL0891이 면역관문억제제의 최적 병용 파트너로서의 가능성을 확인하는 데 중점을 둔다. 임상 연구 결과에 따라 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 등 치료 선택지가 제한적인 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다. 신라젠은 앞서 여러 연구를 통해 BAL0891과 면역항암제의 병용 효과를 입증해 왔다. 특히 지난 4월 개최된 미국암연구학회
한국재난안전뉴스 이용훈 기자 | GC녹십자(대표 허은철)는 미국 관계사 큐레보(Curevo Vaccine)와 대상포진 백신 ‘아메조스바테인(amezosvatein, 프로젝트명: CRV-101)’의 위탁생산(CMO) 권리 확보 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 아메조스바테인의 상업화 물량 일부를 생산하게 된다. 글로벌 대상포진 백신 시장은 GSK의 싱그릭스(Shingrix)가 주도하고 있다. 2017년 1조 원 수준이었던 대상포진 백신 시장은 2018년 싱그릭스 출시 이후 매년 약 20%씩 성장하며 2024년 6조 원 규모로 확대됐다. 싱그릭스는 지난해 글로벌 매출 5조 원을 넘어섰으며(약 34억 파운드)1), 전체 시장의 90% 이상을 점유하고 있다. 아메조스바테인은 글로벌 시장에서 두 자릿수 점유율 확보를 목표로 개발 중이다. 아메조스바테인은 싱그릭스와 마찬가지로 면역증강제가 포함된 재조합 단백질 백신(Adjuvanted recombinant protein vaccine)으로 개발되고 있다. 다만, 합성 면역증강제를 사용해 국소적인 주사 부위 통증과 전신 반응이 일반적인 백신 수준에 머물 것으로 예상돼, 내약성 측면에서 차별성
한국재난안전뉴스 이용훈 기자 | 종근당(대표 김영주)은 바이엘 코리아(대표 이진아)와 만성 심부전치료제 ‘베르쿠보®(성분명 베리시구앗)’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 10월부터 국내 병∙의원에서 베르쿠보 ® 의 독점 유통 및 영업, 마케팅을 담당하게 된다. 베르쿠보®는 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 치료제로, 수용성 구아닐산고리화효소(sGC, soluble Guanylate Cyclase) 자극제 중 세계 최초 만성 심부전 치료제로 허 가된 약물이다. 산화질소–sGC–cGMP 경로를 직접 자극해 혈관 기능 개선과 심장 구조·기능 개선에 효과를 나타낸다. 이 약물은 표준치료에도 불구하고 심부전 악화를 경험한 고위험성 만성 심부전 환자에서 심혈관 질환에 의한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소 효과를 글로벌과 국내 임상을 통해 확인했다. 기존 신경호르몬 차단 중심의 치료와 다른 기전으로 작용하는 약물로 고위험 환자군을 위한 새 로운 치료 패러다임을 제시하고 있다. 종근당 김영주 대표는 '"종근당은 심혈관계 질환 분야에서 오랜 경험과 전문성을 바탕으로 시장을 선도하고 있다”며, “베르쿠
한국재난안전뉴스 이용훈 기자 | GC녹십자(대표 허은철)는 지난 25일부터 26일까지 송도 컨벤시아에서 열린 Biologics Manufacturing Korea 2025(BMK 2025)에서 ‘라만 분광법을 활용한 실시간 바이오 공정 모니터링 및 예측 시스템 개발’을 주제로 발표를 진행했다고 29일 밝혔다. 국내 최대 규모의 바이오 공정 콘퍼런스인 ‘BMK 2025’는 생물학적 제제, 항체-약물 접합제(ADC), 세포 유전자 치료제(CGT) 등 의약품 개발과 생산, 상용화 공정의 최신 동향을 공유하는 자리다. 이번 행사에서 GC녹십자는 자동화 미세 배양시스템과 라만 분광법을 활용한 공정모니터링 모델을 소개했다. 이 모델은 배양 공정 중 샘플링 없이 포도당, 젖산, 글루타민 등 6종의 주요 대사체를 실시간 예측할 수 있으며, 이를 제조 규모로 확장 적용할 수 있는 모델 전이(Model Transferability)전략도 함께 개발됐다. 특히, 공정 규모 전환 시 발생하는 스펙트럼 변이와 배양기의 혼합 효율 차이를 극복할 수 있는 모델 전이 방법을 통해 대사체 예측 오차를 기존 대비 최대 55% 개선했다. 이로써 연구 단계는 물론 실제 대규모 생산 환경에도 신
한국재난안전뉴스 이용훈 기자 | 전문 검사기관 SCL(재단법인 서울의과학연구소)은 아시아 최대 규모의 임상시험 전문 콘퍼런스 ‘2025 KIC(2025 KoNECT-MOHW-MFDS INTERNATIONAL CONFERENCE)’에 참가해 의료분야 최신 동향을 교류했다고 24일 밝혔다. 올해로 11회째를 맞는 ‘2025 KIC’은 9월 22일부터 24일까지 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 주관하고 보건복지부, 식품의약품안전처 공동 개최로 진행됐으며, 국내외 제약·바이오 업계 및 연구기관 전문가들이 대거 참석했다. 이번 콘퍼런스는 ‘기술, 다양성, 협력을 통한 임상시험의 혁신(Transforming Clinical Trials Through Technology, Diversity, and Collaboration)’을 주제로 ▲3개의 기조강연 ▲2개의 기조 토크쇼 ▲21개의 전문 세션으로 구성됐다. 24일에는 SCL 오종원 부원장(진단검사의학과)이 ‘Advancing Anti-Aging Science’ 세션에서 ‘Transforming Alzheimer's Disease Screening through Laboratory Innovation’을 주제로 알츠
한국재난안전뉴스 이용훈 기자 | ㈜휴온스(대표 송수영)는 한국희귀∙필수의약품센터에서 주관하는 ‘국가필수의약품 안정공급 관리연구’ 2단계 3차 생산기술 개발기관으로 최종 선정됐다고 22일 밝혔다. 국가필수의약품 안정공급 관리연구는 환자들에게 꼭 필요하지만 수급이 불안정한 의약품을 국가 차원에서 안정적으로 공급하기 위해 기술 개발을 지원하는 사업이다. 국책과제 선정 품목은 ‘아세트산나트륨 용액주사제’와 ‘플레카이니드 용액주사제’다. 휴온스는 각 품목당 연간 약 1억7000만 원 규모의 정부출연금을 지원받아 1년간 연구를 진행한다. 아세트산나트륨 용액주사제는 저나트륨 혈증의 예방 및 교정에, 브루가다 증후군 진단 및 응급 심장 부정맥 치료 등에 꼭 필요한 필수 의약품이다. 하지만 낮은 처방량과 시장규모로 인해 두 품목 모두 해외 제품 수입에 의존하는 상황이다. 이에 공급 차질 발생 시 신속한 대응이 어려워 국가 차원의 안정적 공급 관리가 필수적이다. 휴온스는 금번 과제를 통해 해당 품목들의 국내 생산기술을 확보하고 안정적인 공급망을 구축하는 국산화 전략을 추진한다. 이를 통해 환자들에게 필수 치료제를 안정적으로 제공할 수 있는 기반을 마련하고, 국가 의료 안전망
한국재난안전뉴스 이용훈 기자 | 셀트리온제약(대표 기우성)은 글로벌 시린지(Syringe) 제조ᆞ공급사 벡톤디킨슨(Becton Dickinson France S.A.S., 이하 BD) 및 BD코리아와 전략적 파트너십을 위한 협약을 체결했다고 16일 밝혔다. 인천 송도 셀트리온제약 연구소에서 진행된 이날 협약식에는 셀트리온제약 유영호 사장을 비롯해 BD 본사 및 BD코리아 주요 경영진이 참석했다. 이번 협약을 통해 셀트리온제약은 BD사와 장기 파트너십을 구축하고 글로벌 고객사 확보를 위한 협력 방안을 모색하게 된다. 셀트리온제약의 의약품 위탁생산(CMO) 역량과 BD의 글로벌 시린지 고객 네트워크를 결합해 국내외 제약사들을 대상으로 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe, PFS) CMO 사업을 본격 전개해 나간다는 계획이다. 특히 BD가 운영하는 CMO 파트너십 프로그램(BD&CMO Partnership Program)을 적극 활용해 BD의 주요 글로벌 고객사들에게 셀트리온제약의 PFS CMO 역량을 홍보할 예정이다. 해당 프로그램은 BD가 자신들의 글로벌 고객사를 전도유망한 CMO 기업과 연결시켜 주는 일종의 네트워킹 서비스로, 고객사의 요
한국재난안전뉴스 이용훈 기자 | 재단법인 서울의과학연구소(이하 SCL)는 지역 복지기관 및 유관 기업과 함께 ‘찾아가는 맞춤형 검진 및 식단 서비스’를 제공하는 사회공헌 활동을 펼쳤다고 17일 밝혔다. 지난 16일 SCL은 현대그린푸드, 성남시 독거노인종합지원센터와 함께 성남시니어산업혁신센터에서 지역 내 독거 어르신 약 50명을 대상으로 노인성 질환 특화 건강검진 서비스와 맞춤형 식단을 제공했다. 먼저 SCL은 성남시니어산업혁신센터를 찾아 노년층에게 필수적인 혈액종합검사, 비타민 프로파일 검사, 장내세균 검사를 실시했으며 검사 결과를 토대로 어르신들이 건강한 일상을 영위할 수 있도록 1:1맞춤형 건강 상담을 진행할 예정이다. 현대그린푸드는 자체 개발한 '생성형 AI 기반 영양상담 서비스인 ‘그리팅 X’를 통해 개별 영양상담을 진행하고 맞춤형 식습관 개선 방안, 영양 균형 관리, 운동법 등 종합적인 건강 솔루션을 제공했다. SCL은 2021년부터 찾아가는 건강검진 프로그램을 운영하고 있으며, 현재까지 성남시 내 독거 어르신 300여 명의 건강 지킴이 역할을 해왔다. 출장 건강검진 외에도 지속적인 심층 의료상담 등 경제적으로 어려운 독거 노인의 건강한 노년 생활
한국재난안전뉴스 이용훈 기자 | 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품(대표 박재현)이 멕시코 제약사 실라네스(Laboratorios Silanes)와 당뇨 복합제에 대한 라이선스 및 공급 계약을 체결하며, 중남미 성장 시장 공략에 박차를 가하고 있다고 15일 밝혔다. 이번 계약에 따라 한미약품은 우수한 제형 기술과 생산 역량을 기반으로 제품을 공급하고, 실라네스는 멕시코 내 허가, 유통 및 판매를 담당한다. 양사는 2019년부터 전략적 파트너십을 이어오며 협력 관계를 지속 강화해오고 있다. 실라네스는 환자의 복약 순응도와 편의성을 높이는 한미약품의 복합제 기술에 큰 관심을 보여왔으며, 2023년부터 ▲아모잘탄큐(고혈압·고지혈증 복합제), ▲아모잘탄플러스(고혈압 치료제), ▲구구탐스(전립선비대증·발기부전 복합제) 등을 연이어 출시하며 협력 제품군을 지속 확대해왔다. 양사 간 협력 강화의 일환으로, 실라네스 BD팀은 지난 5월 한미약품 본사와 팔탄 스마트플랜트를 직접 방문해 첨단 제조 설비와 품질 관리 시스템을 확인했으며, 이를 통해 한미약품의 글로벌 생산 역량에 깊은 신뢰를 표했다. 한미약품 박재현 대표는 이번 계약 체결에 앞서, 실라네스 본사 및 생산시설을 찾
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