한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 셀트리온(대표 기우성)이 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 이미 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득하고 빠르게 점유율을 확대하고 있다. 미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고, 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 2022년 12월 허가 신청을 제출해 이번에 승인을 획득했다. 54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명에서 진행된 신규 3상 임상들을 통해 짐펜트라는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | GC셀(대표 제임스박)은 세포유〮전자치료제(CGT)에 특화된 위탁개발생산(CDMO)사업부문의 협력사를 초청하여 네트워크 데이(Network Day)를 개최했다고 20일 밝혔다. GC셀은 19일 경기도 용인에 위치한 본사에서 약 30여곳의 협력사, 60여명의 관계자를 초청하여 GMP 시설 투어 및 플랜트를 소개하고 CGT에 특화된 CDMO서비스 수행 경험 등을 설명했다. GC셀은 세포유전자치료제의 초기 연구 단계부터 제품 생산과 상업화에 이르기까지 전과정(End-to-End)의 풀 밸류 체인(Full Value Chain) 역량과 단계별 전문성을 보유하고 있어, CDMO 고객사의 다양한 상황과 고민에 맞는 솔루션을 제공할 수 있음을 강조했다. 또한 미국 관계사 바이오센트릭(BioCentriq)과의 협력으로 제공 가능한 글로벌 통합 CDMO서비스, 바이오/의약품에 특화된 바이오물류 서비스를 통해 원스톱 토탈 서비스를 제공하고 있다는 의견이다. 또한 외부 인사 초청을 통해 CGT 개발동향과 투자유치전략, 품질관리 항목 가이드라인, GMP 시설 구축 경험에 대한 발표를 함께하여 세포치료제 개발 및 생산을 고민하는 고객사들의 여러 궁금
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 제일약품(대표 성석제)이 세계 최대 바이오제약 컨퍼런스인 'CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2023'에 참가한다고 20일 밝혔다. 세계 최대 규모의 의약품 전시회인 'CPhI'는 2022년 기준 전세계 170여 개국에서 1800개 이상의 기업들과 4만5000명 이상의 의약품 관련 전문가들이 참가하는 글로벌 컨퍼런스다. 제일약품은 이번 행사를 통해 철저한 GMP관리하에 품질 경쟁력을 갖춘 제품들을 앞세워 글로벌 시장에서의 인지도를 높이는 한편, 잠재적 고객사들에게 원료의약품, 전문의약품, 일반의약품 등의 3가지 주요 품목 라인을 집중적으로 홍보할 계획이다. 특히, 자체 개발 복합제 개량신약을 비롯해 자회사인 온코닉테라퓨틱스의 역류성식도염 치료제 ‘자스타프라잔’의 임상 3상 결과를 바탕으로 자체 신약 관련 글로벌 제약사와의 사업협력 논의도 이루어질 것으로 기대하고 있다. 제일약품 관계자는 "이번 컨퍼런스 참가는 제일약품과 온코닉테라퓨틱스의 글로벌 사업에 대해 속도를 내는 의미 있는 자리가 될 것”이라며 “기술이전 및 도입, 완제품 수출 논의 및 현지 생산 등 다
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | GC녹십자의료재단(이사장 이은희)은 베트남 하노이의과대학병원과 검사실정보시스템(LIS) 인터페이스 구축 사업을 위한 업무협약을 체결했다고 18일 밝혔다. GC녹십자의료재단은 2018년부터 베트남의 주요 국립병원 중 하나인 하노이의과대학병원과 검체검사 수탁 계약을 맺고 지속적으로 서비스를 공급해오고 있다. 이번 협약으로 기존 검체검사 서비스에 이어 정보기술(IT) 교류를 통해 양사 간 협력을 더욱 확장하고 강화한다는 방침이다. 협약식은 지난 16일 베트남 하노이 소재 하노이의과대학병원 본원에서 열렸으며, 이은희 GC녹십자의료재단 이사장, 응우옌 란 휴 하노이의과대학병원 병원장을 비롯해 약 10여 명의 양측 관계자가 참석했다. GC녹십자의료재단은 이번 협약으로 재단이 독자적으로 개발한 차세대 I-LIS 내 인터페이스 시스템을 하노이의과대학병원에 구축 및 적용하여 환자 정보와 검사 결과를 더욱 효율적으로 상호 공유할 예정이다. 특히, 재단의 자체 구축 플랫폼인 GC Framework의 API(Application Program Interface)를 활용해 의료 데이터 보안 역량을 한층 강화하고, 실시간 검사 현황 및 양사 간 데이터
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 동화약품(대표 유준하)은 ‘2023 후시딘과 함께하는 홍명보 축구교실 페스티벌’을 개최했다고 18일 밝혔다. 지난 15일 서울 서초구 소재의 반포종합운동장에서 열린 홍명보 축구교실 페스티벌은 코로나 이후 4년 만에 재개된 행사다. 코로나로 행사 개최가 어려웠던 지난 3년간 양사는 ‘홍명보 꿈나눔 축구교실’, ‘지역 이웃을 위한 물품전달 후원식’ 등을 진행하며 지속적으로 협력을 이어왔다. 이번 행사에는 홍명보 축구교실 이외에도 김병지 축구클럽 등 인근 어린이축구교실에 소속한 500여 명 이상의 어린이들이 참가했다. 어린이 선수들은 연령별로 조를 나누어 진행된 ‘조별 풀리그 경기’에서 자신의 축구 실력을 뽐내는 시간을 가졌다. 조별 풀리그 이후에는 동화약품과 함께하는 ‘원포인트레슨’ 행사가 진행됐다. 원포인트레슨은 홍명보 총감독이 연령별로 기획된 레슨 프로그램에 맞추어 직접 아이들을 지도하는 행사로 선수와 학부모 약 150여 명이 참여했다. 홍명보 총감독은 “코로나로 인해 그동안 중단되었던 행사가 4년 만에 다시 열려서 기쁘다”며, “앞으로도 국내 유소년 축구 발전과 함께 아이들이 몸과 마음의 상처 없이 건강하게 자랄 수 있는 환
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 휴온스그룹 휴메딕스가 장기 지속 치매치료제 개발을 통해 장기 성장 모멘텀 확보에 나섰다. ㈜휴메딕스(대표 김진환)는 최근 식품의약품안전처로부터 치매치료제 GB-5001의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 휴메딕스는 지투지바이오, 한국파마와 1개월 약효 지속 치매치료제 GB-5001을 공동 개발하고 있으며 지투지바이오의 플랫폼 기술을 높이 평가해 전략적 투자를 통해 지분을 취득했다. GB-5001은 도네페질 성분의 알츠하이머병 치료제로 지투지바이오의 플랫폼 기술 이노램프를 적용한 주사제다. 이번 임상1상 IND 승인에 따라 3사(휴메딕스·지투지바이오·한국파마)는 건강한 성인을 대상으로 GB-5001의 두 제제(피하주사 및 근육주사) 안전성, 내약성 및 약동학을 대조약과 비교 평가할 계획이다. 이후 치료제의 임상 개발 진행 상황에 따라 차기 임상 진입과 품목 허가를 취득해 상용화한다는 목표다. 휴메딕스는 완제품 생산의 전략적 파트너로서 임상용 및 완제 의약품을 생산, 공급할 예정이다. 휴메딕스 관계자는 "이번 임상을 통해 도네페질 1개월 약효 지속성 주사제의 안전성, 약동학 등을 확인할 계획이다”라며 “알츠하
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 종근당건강(대표 김호곤)은 15일 용산공원에서 개최되는 ‘2023 핑크 페스티벌’에 참가해 암환자용 영양조제식품 ‘닥터케어 캔서코치’를 위한 다양한 이벤트를 진행했다고 16일 밝혔다. 핑크 페스티벌은 핑크리본 캠페인의 일환으로 유방건강과 관련된 유용한 정보를 제공하고 자가검진 및 조기진단의 중요성을 알리기 위해 마련된 행사다. 여성건강에 도움을 주는 피트니스 클래스와 3km 러닝, 체험부스 운영 등 다양한 프로그램으로 진행된다. 이번 행사에서 종근당건강은 암환자를 위한 영양식 닥터케어 캔서코치 체험팩을 제공하고, 누구나 참여할 수 있는 현장 이벤트를 진행하여 사은품을 증정하는 등 참가자들로부터 많은 관심을 받았다. 종근당건강 관계자는 “올해 페스티벌 참여로 여성 건강을 응원하고 유방건강을 위한 인식 향상에 뜻을 함께 할 수 있어 기쁘다”며, “앞으로도 암환자들의 빠른 회복과 삶의 질 개선을 목표로 하는 닥터케어 캔서코치의 브랜드 취지에 맞는 다양한 프로그램에 적극 참여해 나갈 것”이라고 말했다. 닥터케어 캔서코치는 암환자에게 필요한 열량과 영양성분을 충분히 공급하여 모든 치료 단계(암진단후/치료 중/치료 후)에서 영양부족을 최
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 신라젠(대표 김재경)은 미국과 국내에서 임상 1상을 진행 중인 항암제 'BAL0891’의 임상 연구 개요가 미국 매사추세츠주 보스턴에서 개막한 ‘2023 EORTC-NCI-AACR’ 심포지엄에서 포스터 발표를 진행했다고 16일 밝혔다. EORTC-NCI-AACR 심포지엄은 유럽 암 학회, 미국 암 연구소, 미국 암 학회가 공동으로 주관해 유럽과 미국에서 매년 순회하여 개최되는 국제 학회다. 이번 심포지엄은 미국 현지 시간으로 이달 11일에서 15일까지 개최되었으며, 신라젠의 'BAL0891’의 임상 연구 개요는 14일 공개됐다. BAL0891은 신라젠이 작년 9월 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(Mitotic Checkpoint Inhibitor) 계열의 항암제다. 트레오닌 티로신 키나제(TTK)와 폴로-유사 키나제(PLK1) 등 두 가지 인산화 효소를 저해하는 이중인산화효소억제제(Dual Kinase inhibitor)다. 공개된 포스터에는 BAL0891의 약물 기전 소개 및 전임상 결과와 미국과 한국에서 진행 중인 임상에 대한 전반적인 개요가 소개됐다. BAL0891은 지난2월 미국에서 전이성 고형
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 식품의약품안전처(처장 오유경)는 13일 야외활동이 많은 가을철(9~11월) 식재료 취급이나 조리·보관에 부주의할 경우 식중독 발생 우려가 있어 식중독 예방수칙 준수를 당부했다. 지난 5년간 계절별 식중독 발생 현황을 분석한 결과, 가을철에 발생한 식중독이 341건으로 전체 발생 건수의 25%를 차지해 기온이 높은 여름철 다음으로 많이 발생하는 것으로 나타났다. 발생 건수를 보면, 여름 481건(35%) > 가을 341건(25%) > 봄 309건(23%) > 겨울 231건(17%) 순이다. 가을철은 아침과 저녁에는 쌀쌀하지만 낮에는 기온이 상승하여 식중독균이 증식하기 쉽고 식품의 냄새나 맛의 변화가 없는 경우 오염 여부를 판별할 수 없다. 따라서 식중독 예방을 위해서는 ▲세척·소독 ▲익혀먹기·끓여먹기 ▲보관온도 준수 등 사전 위생관리가 중요하다. 식재료는 흐르는 물로 깨끗이 세척해야 하며 동일한 싱크대 사용하여 여러 식재료를 전처리하는 경우 채소, 육류, 어류 순으로 세척하고 사용한 싱크대는 세제로 세척하고 염소계 소독제로 소독하도록 한다. 주로 가열 조리하지 않고 섭취하는 샐러드, 겉절이 등을 위한 식재료는 염
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 대원제약(대표 백승열)은 임직원들로부터 재사용 가능 물품을 기증받아 소외 계층을 지원하는 물품 기부 행사인 ‘아름다운 데이’를 성황리에 마쳤다고 13일 밝혔다. 올해로 12회를 맞이한 ‘아름다운 데이’는 자원의 재순환과 재사용을 통해 환경을 지키고 우리 사회의 소외된 이웃을 지원하는 사회적 단체 아름다운가게와 대원제약이 손을 잡고 2012년부터 매년 진행하는 사회 공헌 활동이다. 임직원들은 9월 4일부터 이달 12일까지 캠페인이 진행되는 동안 각자 집에서 재사용이 가능한 물품들을 기증하고, 아름다운가게는 대원제약 직원들과 함께 기증받은 물품을 판매하고 해당 수익금은 소외 계층에 후원한다. 나에게는 필요치 않지만, 누군가에게는 가치 있게 쓰일 수 있는 물건들을 기증해 저소득 이웃을 돕는다는 취지로 시작된 이 캠페인은 작년까지 11회 동안 총 13,128점의 기부 물품을 받았다. 이는 총 47톤가량의 탄소 배출 절감 효과가 있으며, 소나무 약 1만 7천 그루를 심은 효과와 같다. 대원제약 관계자는 “이번에도 임직원들의 따뜻한 관심을 바탕으로 의류, 잡화, 도서, 음반, 가전 등 다양한 재사용 물품을 기증할 수 있게 됐다“며, “회