피씨엘, 응급시 코로나∙독감 구분 초민감도 시약 식약처 허가

다증면역검사장비 미국 FDA 등록에 이은 쾌거
코로나 면역검사 3종 세트 동시 최초 식약처 허가
계절독감.코로나 20분내 구분가능한 현장진단시스템 개발
응급상황에서 유용한 검사방법 활용 기대

 

한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 체외진단 기업 '피씨엘(주)(KOSDAQ241820, 대표 김소연)’은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 코로나와 독감을 구분할 수 있는 고위험성감염체면역검사시약 2종(PCLOK II ABC, PCL SARS-CoV-2 IgG EIA)에 대한 승인을 식품의약품안전처(처장 김강립)으로부터 15일 획득했다고 16일 밝혔다. 고위험성면역검사시약 1종(PCL SARS-CoV-2 IgG EIA)에 대해서는 이미 승인을 취득한 바 있다.

고위험성감염체면역검사시약 PCLOK II ABC(모델명 : Ri02 허가번호 체외제허 22-103호)는 호흡기 감염병 증상이 있는 사람의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 검체에서 사스 코로나2(SARS-CoV-2) 항원, A형 인플루엔자 바이러스 항원, B형 인플루엔자 바이러스 항원을 형광면역분석법(Fluorescence immunoassay, FIA)으로 정성한 뒤,  SARS-CoV-2 바이러스, A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스 감염의 단독 또는 동시 진단에 도움을 주기 위해 사용되는 체외진단의료기기다. 


이는 PCLOKII 라는 다중면역진단의료기기와 현장진단장비와 함께 사용되는데 이는 이미 미국 식품의약품안전청(FDA) 에 등록된 장비로,  미국 주정부 인증 병원 검사실 (CLIA-certified laboratories)에서 검사시스템으로 사용될 수 있어, 미국에서도 응급상황에서 발열시 코로나와 독감을 구분해서 입원결정을 하는 데 큰 도움을 줄 것으로 기대되고 있다.

 

고위험성감염체면역검사시약 PCLOK II SARS-CoV-2 Dual IgG(사진, 모델명 : Ri03 체외제허22-101호)는 사람의 혈청, 혈장(K2-EDTA,Na-Heparin, Na-Citrate 처리)에서 SARS-CoV-2의 Nucleocapsid protein(NP) 및 Spike protein(S1)에 대한 항체(IgG)를 형광면역분석법(Fluorescence immunoassay, FIA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 항체 생성 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기이다.

이 시약은 최근 허가 받은 고위험성감염체면역검사시약 PCL SARS-CoV-2 IgG EIA (모델명 : COV011 체외제허 21-688호)과 함께 포스트 코로나 시대의 역학조사와 함께 코로나 집단면역 형성 여부, 변이에 의한 면역의 영향 등을 통한 예방의학 차원의 국가적 팬더믹에 대한 체계적인 대응에 유용하게 사용될 수 있을 것으로 보인다.

 

피씨엘는  이번 식약처 승인에 대해 코로나인지, A형 독감인지, B형 독감인지 판별 가능한 코로나 다중검사시스템의 승인으로 향후 각종 변이 바이러스 유행 및 계절 독감이 유행하는데 응급상황에서 발열이 발생할 경우 빠르게 정확하게 대처할 수 있는 전문적인 정확한 검사방법이 가능해졌다고 평가했다. 


특히, 기존의 신속항원진단이나 자가진단키트의 정확도, 민감도, 특이도 등이 계속적으로 전문의 들의 논란이 되고 있어 응급상황에서 적용이 어려웠는데, PCLOK II ABC가 응급상황이나 병·의원급에서 사용된다면 현장에서 빠르게 코로나와 독감을 구분해서 향후 방역에 매우 유용할 것으로 기대하고 있다.

피씨엘은 이번 PCLOK II ABC에 대한 국내 승인과 기존 PCLOK II에 대한 미 FDA 등록을 교두보로 삼아 미국 주정부 인증 병원 검사실(CLIA-certified laboratories)에 대해서도 PCLOK II ABC 시약 진출로 세계 제1시장인 미국 진출을 계획하고 있다. 나아가 정확성과 현장성(휴대 가능) 및 신속성(현장에서 6개 검체를 30분 만에 검사 가능)의 장점을 두루 갖춘 PCLOK II ABC 세트는 PCR검사량의 한계 문제를 해결하는 적절한 보조수단으로 활용될 수 있어 검사자의 부담을 경감시키고, 줄서기 등 피검자의 불편을 줄일 수 있게 되어 팬데믹 극복에 적지 않은 도움을 줄 수 있을 것으로 예상하고 있다.
 

피씨엘 관계자는 “코로나 확진자 폭증에 따라 변경된 방역지침(재택치료자 폭증, 동네 병·의원에서의 진료 및 치료)에 부응해 신속항원진단에도 이미 중소형 병·의원과 보건소 등의 관심이 높아졌지만, 더 정확도 높고 독감을 구분해 주는 정보를 줄 수 있는 PCLOK II ABC세트에 대한 적극적 마케팅을 펼쳐나가겠다”고 밝혔다.


한편, 피씨엘은 세균과 바이러스 감염병·암·폐결핵 등에 대한 혁신적 검사가 가능한 진단키트를 연구·개발하는 체외진단 의료기기 제조 기업이다. 피씨엘은 세계 최초로 고위험군 바이러스 혈액 스크리닝 다중면역제품 상용화에 성공하는 등 바이러스 전문으로, 코로나19 감염증이 확산되던 2020년 초부터 코로나19 신속진단키트를 발빠르게 개발하여 현재까지 해외 70여개국에 활발하게 수출하고 있으며, 최근에는 상대적으로 대형혈액선별기의 낙찰자 선정과 자가검사키트(비강식, 타액식)의 국내 승인에 주력하고 있다. 현재 독일 오스트리아에서는 유치원, 초등학생들이 피씨엘의 타액키트로 검사를 활용해 학교에 등교하고 있다.


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