한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 보건복지부(장관 권덕철)는 담뱃갑에 새롭게 표기할 제4기 경고그림 및 문구(안) 12개를 확정하고, ｢담뱃갑포장지 경고그림등 표기내용(보건복지부 고시)｣ 개정(안)을 행정예고한다고 13일 밝혔다. 이번 개정안은 24개월마다 담뱃갑 경고그림 및 문구를 고시하도록 하는 ｢국민건강증진법｣ 및 동법 시행령*에 따라 마련된 것으로, 현행 제3기 경고그림 및 문구의 적용 기간이 금년 12월 22일로 종료됨에 따라, 12월 23일부터 24개월간 적용할 제4기 경고그림 및 문구의 표기 내용을 정하고 있다. 제4기 경고그림 및 문구(안)은 현행 제3기 경고그림 및 문구에 대한 효과성 평가, 국내외 과학적 근거 및 정책 사례 고찰, 전문가 의견수렴 등의 과정을 거쳐 개발 및 선정되었다. 주제별로 신규 개발한 2종 이상의 제4기 교체안과 제3기(현행) 경고그림 및 문구에 대해 성·연령·흡연 여부 등을 고려, 국민 약 2,100명(성인 1,600명, 청소년 495명)을 대상으로 효과성 평가를 위한 인식도 설문조사를 실시했다. 그 결과 효과성 평가 결과 및 가시성, 의미 전달력, 익숙함 방지를 위한 교체 필요성 등을 종합적으로 고려해 금연정책전문위원
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 비타민B3의 일종인 니코틴산의 사용 대상 식품을 제한하는 내용을 주요 골자로 하는 ｢식품첨가물의 기준 및 규격｣ 고시 일부개정안을 13일 행정예고했다. 이번 개정안은 식품 제조에 사용되는 식품첨가물의 사용기준을 강화하여 보다 '안전 식품 소비 환경'을 조성하고, 소비자의 기호에 맞는 식품을 제조하기 위해 필요한 다양한 식품첨가물의 사용을 허용하기 위해 마련됐다. 개정안의 주요 내용은 ①니코틴산의 사용대상 제한 ②다양한 장용성 건강기능식품을 만드는데 필요한 식품첨가물 추가 인정 ③액상 건강기능식품을 정제‧캡슐로 제조할 수 있도록 규산칼슘 사용 허용 ④영‧유아식에 사용할 수 있는 아미노산 11종 추가 ⑤감미료로 사용되는 스테비올배당체 구성물질 추가 인정 등이다. 니코틴산이 식품첨가물로 과량 섭취되는 사례를 방지하기 위해 기존에는 식육, 선어패류를 제외한 모든 식품에 사용 가능하던 것을 특수영양식품, 특수의료용도식품, 건강기능식품, 영양강화밀가루에만 사용되도록 사용 대상을 제한한다. 현재 니코틴산은 별도의 사용량 제한 없이 영양학적‧기술적 효과를 위해 최소량을 사용하도록 규정하고 있
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 아바스틴(Avastin, 성분 베바시주맙(bevacizumab)) 바이오시밀러 CT-P16의 임상 3상 결과를 최초 공개했다고 13일 밝혔다. AACR은 세계 최고 권위의 암 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 ▲암 치료 ▲항암제 개발 동향 ▲임상결과 ▲혁신의료기술 등 연구정보를 발표하고 관련 논의를 진행한다. 셀트리온은 이번 AACR 포스터 발표를 통해, 아바스틴의 대표 적응증 중 하나인 비소세포폐암에서 환자 689명을 대상으로 피험자를 두 개 그룹으로 나눠 각각 CT-P16과 아바스틴을 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회에 걸쳐 투약 이후 최대 3년 동안 단독 투약하는 3상 임상의 결과를 최초 공개했다. 이번에 발표에서는 임상의 1차 평가 변수인 유도 시험기간 동안의 유효성 평가 결과를 주요하게 다뤘다. CT-P16은 투약 후 유도 시험기간 동안 오리지널의약품 간 객관적 반응률 비교에서 동등성 입증을 위한 마진 구간을 만족해, 오리지널 의약품과 효능 면의 동등성을 입증했다.
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 식품의약품안전처(처장 김강립)는 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 우울증, 공황장애를 개선하는 디지털치료기기의 성능, 안전성, 유효성에 대한 평가기준을 마련한다고 12일 밝혔다. 식약처는 지난해 불면증·알코올 중독장애·니코틴 중독장애 디지털치료기기에 대한 평가기준을 처음으로 마련하고 안내서를 만들었다. 그 결과 작년 하반기에 3개 제품이 모두 임상시험에 신속하게 진입할 수 있었다. 올해에는 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기의 평가기준을 추가로 마련하고 안내서를 발간할 예정이다. 주요 내용은 ➊안전성·성능·유효성 평가 기준과 방법 ➋임상시험 설계 방법 등이다. 아울러 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기가 개발되면 즉시 임상시험에 진입할 수 있도록 맞춤형으로 지원할 계획이다. 식약처 관계자는 "이번에 마련할 안내서가 안전성·성능이 확보된 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기의 신속 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 우수한 국산 신기술 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 유한양행(대표 조욱제)은 미국 스파인바이오파마로 기술이전된 퇴행성디스크 치료제 ‘YH14618(SB-01)‘가 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 11일 밝혔다. 스파인바이오파마는 오는 6월 첫 환자 투여를 시작으로 YH14618의 본격적인 미국 임상 연구에 박차를 가할 계획이다. YH14618은 펩타이드 의약품으로, 2009년 유한양행이 엔솔바이오로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도해 우수한 효능·안전성을 입증한 바 있다. 임상 2b에서는 시험 환자군에서 위약대비 약물투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못했으나, 2018년 척추질환전문기업인 스파인바이오파마에 기술이전하며 YH14618의 후속 임상연구를 글로벌 개발 전문가의 손에 맡겼다. 이후 스파인바이오파마는 수차례 미국 FDA와의 미팅을 통해 YH14618의 최적화된 임상 3상 시험계획을 완성했다. 최근 임상 2상 시험 없이 3상 시험의 진행을 승인하는 SMP(Study May Proceed) letter를 FDA로부터 입수했다. 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 2024년 상반기에는 임상 3상 결과 입수가 가능 할 것으로 예
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 고위험군 바이러스 체외진단 전문 기업인 피씨엘(대표 김소연)이 코로나19 타액(침)을 이용한 항원신속진단키트 'PCL COVID 19 Ag Gold'가 지난 8일(현지시각) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 사용 승인을 획득했다. 11일 피씨엘에 따르면, 이번 캐나다 보건당국(Health Canada) 허가 획득을 계기로 피씨엘의 타액을 이용한 항원 신속진단키트 제품이 오스트리아, 독일 등에 이어 캐나다 현지 시장에 공급될 예정이다. 피씨엘은 캐나다 보건당국에서 지난해 전문가들이 병원이나 클리닉에서 활용이 가능한 형광장비를 이용한 COVID19 진단키트(COV05 PCL COVID19 AG Rapid FIA)를 허가 받는 데 이어, 이번에는 기존 면봉으로 코를 찌르는 ‘비인두 도말 방식’ 대신에, 타액을 이용해 POC (현장진단)이 가능한 신속항원진단키트의 허가를 받는 것이다. 피씨엘은 이번 허가 배경과 관련, 그간 캐나다 보건당국에서 피씨엘에 허가와 관련한 여러 자료를 직접 요청해왔고, 이를 성실히 답변한 끝에 매우 보수적으로 평가되는 캐나다 보건당국에서 이처럼 허가를 받았으며, 매우 이례적인 일이라고 설명했다.
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 보건복지부(장관 권덕철)는 ‘첨단재생의료 임상연구 지원사업’의 지원을 받은 서울대병원(책임자 : 소아청소년과 강형진 교수)의 첨단재생의료 임상연구를 통해 소아 청소년 백혈병 환자의 백혈병 세포가 사라지는 성과가 확인되었다고 7일 밝혔다. 해당 연구는 고위험 임상연구로 지난 12월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)와 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)의 제1호 고위험 임상연구로 의결 및 승인을 받은 건이다. 서울대병원은 자체 생산한 카티(CAR-T) 치료제를 2월 28일 18세 백혈병 환자에게 투여했으며, 3월 28일 진행된 골수검사에서 백혈병 세포가 완전히 사라진 것이 확인되었다고 밝혔다. CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T cell)란 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포를 말한다. 이 사업은 심의의원회와 식약처의 적합 의결을 받거나 승인받은 임상연구를 대상으로 연구비를 지원하는 사업으로, 이번 서울대병원 임상연구 외에
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 풀무원다논(대표 임광세)이 이중제형 건강기능식품 신제품 2종을 출시하고, 건강기능식품 라인업을 확대했다고 6일 밝혔다. 이번에 출시된 ‘액티비아 장솔루션 골드’와 ‘간솔루션 골드’는 풀무원다논이 처음 출시하는 이중제형 타입의 건강기능식품이다. 이중제형 건강기능식품은 정제와 액상으로 구성된 제품으로, 풀무원다논은 정제와 액상 모두 식품의약품안전처(이하 식약처)가 기능성을 인정한 성분을 사용해 제품력을 강화했다. 풀무원다논의 이중제형 제품은 정제와 액상을 한 용기에 담아 한 번에 섭취가 가능하도록 설계됐다. 정제를 직접 만지거나, 물을 따로 먹지 않아 간편하고, 맛있는 액상과 함께 먹을 수 있어 소비자 선호도가 높다. ‘액티비아 장솔루션 골드’는 장 건강 브랜드인 액티비아의 기술력이 적용된 장 건강기능식품이다. ‘액티비아 장솔루션 골드’에는 식약처가 기능성을 인정한 총 22종의 유산균주가 들어 있어 사람마다 다른 장내 환경에 맞는 균주를 제공한다. ‘간솔루션 골드’는 ▲간과 장 건강 ▲스트레스로 인한 피로 개선 ▲정상적인 면역기능까지 한 번에 챙길 수 있는 복합 건강기능식품이다. 정제에는 ▲간 건강 돕는 ‘밀크씨슬추출물’ ▲스트레
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 미국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 확산된 2020년 1~9월 의료기관 내원일수가 최근 10년 중 가장 큰 감소폭을 기록한 것으로 나타났다. 국내에서 아직 확인되지는 않았으나, 코로나 감염우려 등의 요인으로 병원 방문이 크게 감소했을 것으로 추정된다. 이는 결국 근로자들이 제때 진료를 받지 못하는 것으로 연결됨으로써 이들의 소홀한 건강관리 영향을 줬다는 분석이 나온다. 5일 세이프티플러스헬스(Safety+Health) 등 외신에 따르면 미국에서의 경우, 코로나19 발생 이후 근로자 5명 중 2명 이상이 일상적 진료에 대한 예약 연기를 선택, 신체건강·정신건강 등에 대한 진료 예약도 감소됐다. 미국의 하트포드(The Hartford insurance company) 보험사는 지난 1월 1,000명 이상의 미국 근로자들을 조사한 결과 43%가 공중 보건 위기가 시작된 이후 의료 예약을 지연시킨 적이 있다는 사실이 밝혀졌다. 예약을 연기시킨 주 원인은 코로나19로, 47%의 근로자가 질병 발생에 대한 두려움을 가지고 있었다. 다른 일반적 이유로는 ▲예약의 어려움 ▲코로나19 관련 제한·요구사항 때문에 발생하는 예약취소
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 우리 일상생활에서 인체에 영향을 미칠 수 있는 과불화화합물, 포름알데히드 등 화학물질 총 13종에 대한 ‘통합 위해성 평가’를 실시한 결과, 우리 국민의 체내 총 노출량이 위해 우려가 없는 수준임을 확인했다고 1일 발표했다. 이번 통합 위해성평가는 기존의 제품 중심의 단편적인 평가가 아닌 실제 생활 속에서 식품, 화장품, 생활용품 등 다양한 제품과 환경 등 모든 경로를 통해 흡수되는 양을 종합적으로 산출해 수행했다. 평가대상은 ▲식품포장재 등의 원료인 과불화화합물 2종 ▲건축자재 등의 보존제로 사용되는 포름알데히드 ▲식품의 제조․조리․가공 중 생성되는 다환방향족탄화수소류 8종 ▲전자기기 등의 난연제로 사용하는 브롬화화합물 ▲세제류 등의 계면활성제인 노닐페놀 등 13종아다. 평가 방법은 노출 경로(흡입, 경구, 피부)와 다양한 노출원(식품, 화장품, 위생용품, 공산품, 생활화학제품, 환경요인)의 오염도 자료를 분석하여 물질별 체내 총 노출수준을 산출하고, 이를 물질별 인체노출안전기준과 비교하거나 노출안전역을 확인하는 방식으로 진행했다. 화학물질 13종에 대한 통합위해성평가
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