한국재난안전뉴스 김세미 기자 | LG화학(대표 신학철)은 중국 파트너사인 트랜스테라 바이오사이언스가 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 신약물질 ‘LC510255’에 대해 아토피 피부염 환자 대상 임상 2상 계획을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 이에 앞서 지난해 12월 같은 물질로 중국 궤양성대장염 환자 대상 임상 2상 승인을 받은 바 있다. LG화학은 파트너사의 적응증 확대에 따라 중국 임상 첫 환자 투약 시점에 비공개 마일스톤을 수취하게 된다. 지난해 4월 자체개발 후보물질 LC510255에 대한 중국시장 라이선스를 트랜스테라에 이전하는 계약을 체결한 바 있다. LC510255는 과민성 면역기능 조절 단백질인 S1P1(스핑고신-1-인산 수용체-1)의 발현을 촉진시키는 경구용(먹는 제형) 신약이다. 전임상 및 임상 1상을 통해 과면역 반응 억제 효능 및 안전성, S1P1 단백질에 대한 높은 선택성 등을 확인했다. LC510255의 글로벌(중국 제외) 개발 및 상업화 권리를 보유한 LG화학은 내년부터 국내를 비롯한 글로벌 지역에서 아토피피부염을 적응증으로 임상 2상을 본격화한다는 계획이다. 향후 임상 2상이 성공적으로 완료된다면 양사의 임상 결과를 바탕으
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 보건복지부(장관 권덕철)는 국립정신건강센터(센터장 이영문)와 한국트라우마스트레스학회(학회장 백종우)와 함께 ‘2022 트라우마 치유주간’을 18일부터 22일까지 닷새간 진행한다고 18일 밝혔다. 한국트라우마스트레스학회는 정신건강의학, 간호학, 사회복지학, 임상심리학 등 다직역전문가로 구성돼있다. 트라우마 치유주간은 국가 차원의 재난 심리지원 체계 구축과 국민의 트라우마 예방·극복을 위해 지난 2020년부터 운영하고 있다. ‘2022 트라우마 치유주간’은 ‘마음은 나누고(go), 코로나 우울은 덜어내고(go)!’라는 슬로건으로 장기간 코로나19 유행으로 지친 국민들의 마음을 나누고, 트라우마에 대한 인식을 제고해 나갈 계획이다. 이번 치유주간에서는 국가트라우마센터 학술토론회(심포지엄), 대국민 트라우마 인식증진 강연 및 마음 안심버스 체험, 한국트라우마스트레스학회와 함께 춘계학술대회 개최 등 유관기관과 종사자 및 일반 국민을 대상으로 다채로운 행사를 준비했다. 마음 안심 버스는 재난 발생 시 현장에서 위기대응 및 트라우마 예방을 위한 심리상담과 평상시 장애인․노인 등 재난 취약 계층 대상 찾아가는 심리지원을 제공한다. 트라우마
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 대웅제약(대표 전승호·이창재)이 지난 14일 인도네시아국립대(UI)에서 개최된 투자포럼(UI Investment&Start Up Forum)에 비대면으로 참가했다고 15일 밝혔다. 대웅제약은 이제까지 추진해온 인도네시아 향후 계획과 산학 연계 오픈 이노베이션 현황 및 계획을 공유했다. 이번 포럼에서 UI의 우수 스타트업으로 선정된 회사 소개 및 오픈 이노베이션 사업계획을 공유했으며, 인도네시아 내 주요 제약기업 및 투자사들의 사업, 투자전략을 공유하며 상호 협력을 도모하는 자리까지 마련됐다. 국내에서 유일하게 초청받은 대웅제약은 ▲R&D 및 오픈 이노베이션 방향성 ▲인도네시아 사업 및 연구 현황 ▲대웅제약의 인도네시아 미래 사업 계획에 대해 발표를 진행했으며, 전승호 대웅제약 대표는 포럼을 통해 인도네시아를 동남아시아의 거점 국가로 하는 대웅제약의 오픈 이노베이션 글로벌 확대 계획을 발표했다. 특히, 인도네시아 의약 산업 성장에 대한 대웅제약의 비전과 함께 바이오, 제제 분야의 지속적 투자, 우수인재와의 협력 강화 계획 등을 강조해 참석자들의 관심을 이끌어냈다. 오래 전부터 오픈 이노베이션을 미래 핵심전략으로 설
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 코로나19가 오는 25일부터 1급 감염병에서 2급 감염병으로 하향된다. 약 4주간의 이행기를 거쳐 5월 하순부터는 재택치료 및 격리의무가 없어진다. 정부는 25일 코로나19를 1급에서 2급 감염병에 포함해 고시할 예정이다. 코로나바이러스감염증19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 15일 본부장 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체, 18개 시·도 경찰청과 함께 포스트 오미크론 대응계획, 사회적 거리두기 조정방안 등을 논의했다. 권덕철 보건복지부 장관은 이날 브리핑에서 이같이 말하고 "25일부터 1급 감염병인 코로나19의 등급을 2급으로 하향하고, 단계적으로 격리 의무를 해제해나가겠다"고 밝혔다. 이행기가 끝날 것으로 예상되는 5월 말부터는 방역·의료체계가 크게 바뀔 예정이다. 먼저 격리 의무가 사라지고 일반 병의원에서 대면진료를 받을 수 있게 된다. 격리 의무가 사라지면서 치료비 국가 지원, 생활지원비 지원도 중단된다. 다만 비대면지료가 한시적으로 허용돼 자율적으로 재택 격리하면서 건강관리를 할 수 있다. 권덕철 장관은 "그러나 감염병 등급을 하향하더라도 당장 모든 것이 바뀌는 건
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 한미약품(대표 권세창)과 북경한미약품은 혁신 항암신약으로 개발 중인 치료제 2종의 연구 결과를 미국암학회(AACR)에서 공개했다고 13일 밝혔다. 이번 AACR에서 한미약품은 후성유전자적 표적항암 신약 'HM97662'(EZH1/2)를, 북경한미약품은 이중항체 신약 'BH3120'(PD-L1/4-1BB BsAb)에 대한 연구 결과를 각각 포스터로 발표했다. 한미약품이 발표한 HM97662(EZH1/2)는 악성 혈액암 및 고형암 치료제로 개발 중인 신약으로, 면역항암제 반응성 개선은 물론 기존 치료제의 내성을 극복할 가능성까지 확인되고 있다. 한미약품은 연구를 통해 HM97662의 EZH1/2 이중 저해 기반 강력한 항암 효과를 확인했고, 이번 AACR에서는 KRAS/LKB1 이중 변이 비소세포폐암(NSCLC)에서 HM97662의 면역조절인자로서의 새로운 가능성을 소개했다. 한미약품 발표에 따르면, HM97662는 EZH1/2억제는 물론 종양미세환경(TME)에서 면역반응을 높이는 인자인 인터페론 유전자 촉진제(STING) 발현을 증가시켜 면역세포활성화 사이토카인(Cytokines)과 케모카인(Chemokines) 분비를 촉진한다
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 보건복지부(장관 권덕철)는 담뱃갑에 새롭게 표기할 제4기 경고그림 및 문구(안) 12개를 확정하고, ｢담뱃갑포장지 경고그림등 표기내용(보건복지부 고시)｣ 개정(안)을 행정예고한다고 13일 밝혔다. 이번 개정안은 24개월마다 담뱃갑 경고그림 및 문구를 고시하도록 하는 ｢국민건강증진법｣ 및 동법 시행령*에 따라 마련된 것으로, 현행 제3기 경고그림 및 문구의 적용 기간이 금년 12월 22일로 종료됨에 따라, 12월 23일부터 24개월간 적용할 제4기 경고그림 및 문구의 표기 내용을 정하고 있다. 제4기 경고그림 및 문구(안)은 현행 제3기 경고그림 및 문구에 대한 효과성 평가, 국내외 과학적 근거 및 정책 사례 고찰, 전문가 의견수렴 등의 과정을 거쳐 개발 및 선정되었다. 주제별로 신규 개발한 2종 이상의 제4기 교체안과 제3기(현행) 경고그림 및 문구에 대해 성·연령·흡연 여부 등을 고려, 국민 약 2,100명(성인 1,600명, 청소년 495명)을 대상으로 효과성 평가를 위한 인식도 설문조사를 실시했다. 그 결과 효과성 평가 결과 및 가시성, 의미 전달력, 익숙함 방지를 위한 교체 필요성 등을 종합적으로 고려해 금연정책전문위원
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 비타민B3의 일종인 니코틴산의 사용 대상 식품을 제한하는 내용을 주요 골자로 하는 ｢식품첨가물의 기준 및 규격｣ 고시 일부개정안을 13일 행정예고했다. 이번 개정안은 식품 제조에 사용되는 식품첨가물의 사용기준을 강화하여 보다 '안전 식품 소비 환경'을 조성하고, 소비자의 기호에 맞는 식품을 제조하기 위해 필요한 다양한 식품첨가물의 사용을 허용하기 위해 마련됐다. 개정안의 주요 내용은 ①니코틴산의 사용대상 제한 ②다양한 장용성 건강기능식품을 만드는데 필요한 식품첨가물 추가 인정 ③액상 건강기능식품을 정제‧캡슐로 제조할 수 있도록 규산칼슘 사용 허용 ④영‧유아식에 사용할 수 있는 아미노산 11종 추가 ⑤감미료로 사용되는 스테비올배당체 구성물질 추가 인정 등이다. 니코틴산이 식품첨가물로 과량 섭취되는 사례를 방지하기 위해 기존에는 식육, 선어패류를 제외한 모든 식품에 사용 가능하던 것을 특수영양식품, 특수의료용도식품, 건강기능식품, 영양강화밀가루에만 사용되도록 사용 대상을 제한한다. 현재 니코틴산은 별도의 사용량 제한 없이 영양학적‧기술적 효과를 위해 최소량을 사용하도록 규정하고 있
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 아바스틴(Avastin, 성분 베바시주맙(bevacizumab)) 바이오시밀러 CT-P16의 임상 3상 결과를 최초 공개했다고 13일 밝혔다. AACR은 세계 최고 권위의 암 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 ▲암 치료 ▲항암제 개발 동향 ▲임상결과 ▲혁신의료기술 등 연구정보를 발표하고 관련 논의를 진행한다. 셀트리온은 이번 AACR 포스터 발표를 통해, 아바스틴의 대표 적응증 중 하나인 비소세포폐암에서 환자 689명을 대상으로 피험자를 두 개 그룹으로 나눠 각각 CT-P16과 아바스틴을 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회에 걸쳐 투약 이후 최대 3년 동안 단독 투약하는 3상 임상의 결과를 최초 공개했다. 이번에 발표에서는 임상의 1차 평가 변수인 유도 시험기간 동안의 유효성 평가 결과를 주요하게 다뤘다. CT-P16은 투약 후 유도 시험기간 동안 오리지널의약품 간 객관적 반응률 비교에서 동등성 입증을 위한 마진 구간을 만족해, 오리지널 의약품과 효능 면의 동등성을 입증했다.
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 식품의약품안전처(처장 김강립)는 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 우울증, 공황장애를 개선하는 디지털치료기기의 성능, 안전성, 유효성에 대한 평가기준을 마련한다고 12일 밝혔다. 식약처는 지난해 불면증·알코올 중독장애·니코틴 중독장애 디지털치료기기에 대한 평가기준을 처음으로 마련하고 안내서를 만들었다. 그 결과 작년 하반기에 3개 제품이 모두 임상시험에 신속하게 진입할 수 있었다. 올해에는 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기의 평가기준을 추가로 마련하고 안내서를 발간할 예정이다. 주요 내용은 ➊안전성·성능·유효성 평가 기준과 방법 ➋임상시험 설계 방법 등이다. 아울러 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기가 개발되면 즉시 임상시험에 진입할 수 있도록 맞춤형으로 지원할 계획이다. 식약처 관계자는 "이번에 마련할 안내서가 안전성·성능이 확보된 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기의 신속 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 우수한 국산 신기술 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 유한양행(대표 조욱제)은 미국 스파인바이오파마로 기술이전된 퇴행성디스크 치료제 ‘YH14618(SB-01)‘가 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 11일 밝혔다. 스파인바이오파마는 오는 6월 첫 환자 투여를 시작으로 YH14618의 본격적인 미국 임상 연구에 박차를 가할 계획이다. YH14618은 펩타이드 의약품으로, 2009년 유한양행이 엔솔바이오로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도해 우수한 효능·안전성을 입증한 바 있다. 임상 2b에서는 시험 환자군에서 위약대비 약물투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못했으나, 2018년 척추질환전문기업인 스파인바이오파마에 기술이전하며 YH14618의 후속 임상연구를 글로벌 개발 전문가의 손에 맡겼다. 이후 스파인바이오파마는 수차례 미국 FDA와의 미팅을 통해 YH14618의 최적화된 임상 3상 시험계획을 완성했다. 최근 임상 2상 시험 없이 3상 시험의 진행을 승인하는 SMP(Study May Proceed) letter를 FDA로부터 입수했다. 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 2024년 상반기에는 임상 3상 결과 입수가 가능 할 것으로 예
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