한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식야처)는 ㈜SK바이오사이언스사가 국내에서 개발·제조한 ‘스카이코비원멀티주’ 61만 회분에 대해 26일 국가출하 승인했다고 밝혔다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 제조단위(로트)는 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량이다. ‘스카이코비원멀티주’는 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한 후 체내에 주입하여 항체를 생성하도록 유도하는 백신이다. 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 국가출하승인을 진행했다. ‘스카이코비원멀티주’ 61만 회분에 대해 검정시험을 수행하고, 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과 허가받은 품질에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다. 식약처는 "코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 휴메딕스가 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by design, QbD) 시스템 구축에 박차를 가하고 있다. 휴메딕스(대표 김진환)는 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 있는 식품의약품안전처 지원사업인 ‘의약품 설계기반 품질고도화 제도 도입기반 구축 사업’의 일환, ‘맞춤형 QbD기술 컨설팅 지원’ 대상 기업으로 선정됐다고 26일 밝혔다. QbD는 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법을 이용해 제조·품질관리를 하는 방식으로 제조공정과 품질관리의 모든 과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 분석하고 제품 연구단계에서부터 관리하는 것이 특징이다. 휴메딕스는 이번 식약처의 컨설팅 지원을 통해 현재 개발중인 의약품(HMC2-092)에 대해 약 3개월간 QbD 기술지원을 받는다. 전문가의 자문을 통해 QbD시스템을 구축하고 제품의 개발 초기 단계부터 적용할 계획이다. 또한 향후 개발할 개량신약 등의 제품에도 QbD를 적용해 의약품 개발 과정의 효율성을 제고, 제품화에 소요되는 시간과 비용을 줄이고 제품 품질을 향상시켜 글로벌 경쟁력을 높여 나간다는 계획이다. 휴메딕스 관계자는 "이번 식약처 컨설팅 지원 대상에 선정된 것을 바탕으로
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 유한양행(대표 조욱제)이 미국 현지시간으로 지난 19일 자사 퇴행성디스크 치료제인 YH14618(SB-01, 레메디스크)의 임상3상 첫 환자 투여를 진행했다고 25일 밝혔다. YH14618은 수술 없이 척추 부위에 주사해 디스크 재생을 유도시키는 기전의 펩타이드 의약품으로 아직 근본적인 원인과 치료법이 없는 퇴행성 디스크 시장에서 미충족 수요를 충족할 신약으로 기대되는 치료제다. 스파인바이오파마의 주도 하에 진행되는 이번 임상은 퇴행성 요추 디스크 환자 400명을 대상으로 미국내 30여개의 임상센터에서 실시하며 YH14618의 안전성 평가 및 디스크 내 투여 후 6개월간 지속적 통증, 관련 장애 개선을 확인한다. 이번 임상으로 12개월의 추적 관찰 기간을 포함해 2024년에는 임상 결과를 확보할 것으로 예상되며 유한양행은 임상3상의 첫 환자 투약 개시에 따라 스파인바이오파마로부터 마일스톤 기술료 200만달러를 수령하게 된다. 유한양행 관계자는 "한국에서 유한양행이 진행한 임상 연구결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상을 면제받고 임상3상에 진입하게 됐다"며 "임상3상 진입 이후 상업화까지 개발기간이 가속화 될
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 보건복지부는 필수의료 분야를 강화하기 위해 「필수의료 확충 추진단(이하 추진단)」(단장 보건복지부 제2차관)을 발족하고, 25일 오전 11시 첫 회의를 개최했다. 추진단은 보건복지부·국민건강보험공단·건강보험심사평가원 등 관련 기관이 공동으로 참여하며, 필수의료 회복·확충을 위한 과제를 발굴하고 대책을 마련키로 했다. 그간 우리나라의 보건의료서비스는 빠른 시간에 보건의료 인프라와 제도를 안착시키며 놀라운 발전을 이루어 왔다. 우리나라의 보건의료체계는 1977년 국민 의료보험·보호제도 시행 이후, 12년만인 1989년에 전국민 의료보험을 실시하는 등 최단기간 내 전국민 건강보험을 달성했다. 주요 국가와 비교해 의료비 부담이 낮은 편이며, 영아사망률, 기대수명 등이 빠르게 개선되는 등 우리나라의 보건의료는 세계 최고 수준의 의료보장을 달성했다고 평가받고 있다. 그러나 최근 아산병원의 간호사 사망사건은 국민의 생명에 직결되는 필수의료분야에 대해서는 아쉬운 면을 보여주고 있다. 이에 보건복지부는 19일 대통령 업무보고에서 국민의 생명을 지키는 필수의료를 확충하겠다고 보고했다. 주요 내용으로는 공공정책수가를 도입하여 뇌동맥류 개두술,
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 식품의약품안전처(처장 오유경)와 식품안전정보원(원장 임은경)은 식품안전 공공데이터를 쉽고 편리하게 활용할 수 있도록 식품안전나라 누리집의 ‘공공데이터 활용’서비스에 사용자 편의 기능을 추가해 새롭게 개편했다고 23일 밝혔다. 식품안전나라 누리집은 식품안전 지식부터 위해예방 정보까지 30개 관계행정기관이 보유한 식품안전정보를 한 곳에 모아 제공하는 대국민 포털(’21년 기준 연간 2천7백만명 방문)이다. 이번 개편은 올해 2월 실시한 ‘식품안전나라 대국민 수요조사’ 결과를 반영해 ‘인기 데이터 시각화’ 서비스를 추가하고, ‘공공데이터 활용 안내 영상 서비스’를 제공하는 등 사용자의 접근성과 활용성을 높이는데 중점을 두고 추진했다. 그동안 식약처는 식품안전나라 ‘공공데이터활용’ 서비스의 데이터 품질과 서비스 기능을 개선하는 한편, 사용자가 쉽게 이용할 수 있도록 공공데이터 활용 사례와 가이드북**을 제공해왔다. 공공데이터 서비스 개편 현황을 보면, 20년 국민 관심 식품안전정보를 추가해 공공데이터 개방 확대(영업 인허가･폐업정보 등 38종 추가) →’21년 공공데이터에 대한 품질･기능 개선(속도개선 및 검색조건 추가 등 41종
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 보건복지부와 한국건강증진개발원(원장 조현장)은 19일 오후 2시 서울 용산구 서울비즈센터에서 전국 17개 시·도 교육청 학교흡연예방사업 담당자들과 소년 대상 흡연예방 교육을 활성화하고 실효성을 제고하기 위한 간담회를 개최했다. 보건복지부는 청소년들에게 담배의 해로움을 정확히 알리고, 호기심에 담배를 시작하는 것을 예방하기 위해 교육청 및 일선 학교에서 학교흡연예방사업을 실시해왔다. 2014년 일부 신청한 학교에서 시작하다가, 2015년부터 전국 11400여 개의 초·중·고등학교 약 500만 명의 학생들에게 의무적으로 흡연예방교육을 제공하고, 교사 및 학부모 대상 금연교육, 흡연예방 캠페인, 흡연 학생 대상 금연지원 프로그램 등을 운영하고 있다. 또한, 위기청소년 등 학교 밖 청소년에게는 17개 권역별 지역금연센터에서 ‘찾아가는 금연지원서비스’를 제공하며 금연을 지원하고 있다. 이번 간담회에서는 학교흡연예방사업 우수사례(서울시), 청소년 비대면 흡연예방·금연지원 플랫폼(금연친구 주니어), 일반교과 연계 흡연예방 교육 프로그램(한국건강증진개발원) 소개 및 사업 활성화 방안 등을 논의했다. 서울시 북부교육지원청 윤덕섭 과장은 서
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 19일 글로벌 제약사 테바(Teva)와 편두통치료제 신약 아조비(AJOVY) 원료의약품 위탁생산(CMO) 공급 계약을 체결했다. 이번 계약은 약 1100억원 규모로 셀트리온의 2021년 매출액의 5.8%에 이른다. 공급 계약기간은 올해 19일부터 2024년 3월 31일까지이다. 아조비(성분명: 프레마네주맙)는 CGRP(calcitonin gene-related peptide) 억제 기전을 통해 삽화성 혹은 만성 편두통 환자에서 두통을 예방하는 장기 지속형 항체 치료제로 지난 2018년 9월 미국 FDA의 승인을 획득했다. 셀트리온은 테바와의 협업을 통해 2015년부터 아조비 생산을 위한 기술이전과 스케일업(Scale-up) 과정을 거쳐 2017년부터 본격적인 상업 생산을 시작했다. 셀트리온은 올해도 아조비의 원료의약품 공급 계약을 체결함으로써 글로벌 수준의 항체의약품 생산 기술력을 다시 한번 입증하게 됐으며, 이번 계약을 포함한 현재까지의 누적 공급계약 금액은 약 3,530억원이다. 셀트리온 관계자는 “회사는 자제 항체 바이오의약품 개발과 생산에 집중하는 한편 오랜 파트너사인 테바와도 우호적 관계를
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 다중면역진단 기반의 고위험군 바이러스 체외진단 전문기업 피씨엘㈜(대표 김소연)이 올 상반기 급성장 실적을 발표했다. 금융감독원에 따르면, 피씨엘은 전년 동기대비 매출이 43.9% 성장한 311억을 달성했다고 공시했다. 영업이익은 43억, 당기순이익은 166억원으로 흑자전환에 성공했다. 피씨엘은 지난 4월 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 타액자가진단키트를 최초로 허가받아 본격적인 판매에 들어갔다. 전국의 약국과 편의점, 대형마트 등에서 판매되고 있으며, 반기 매출 성장에 크게 기여한것으로 확인됐다. 또 1분기에는 코로나19 전문가용 신속항원키트가 매출을 이끌었다. 피씨엘의 코로나19 타액자가검사키트는 만18세미만 임상을 완료한 유일한 제품으로 안전하고 편리하게 검사를 할 수 있어 유치원, 초등학교, 중고등학교, 노약자를 중심으로 많은 판매가 예상된다. 피씨엘은 현장형 신속진단 장비인 PCLOK Ⅱ장비의 마케팅을 본격화 하고 있다. 특히 이번 겨울 독감과 함께 코로나19의 재확산을 대비하여, 현장에서 신속하게 독감과 코로나19등의 질병을 다중진단할 수 있는 PCLOK II ABC 시약의 식약처 허가를 완료하고 판매를 준비
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 스피루리나 등 기능성 원료 7종에 대해 ‘섭취 시 주의사항’ 추가 등을 주요 내용으로 하는 건강기능식품의 기준 및 규격 개정안을 16일 행정예고했다. 7종은 엽록소 함유 식물들로 스피루리나, 프로폴리스추출물, 감마리놀렌산 함유 유지, 차전자피식이섬유, 폴리덱스트로스, 홍국 등이다. 이번 개정은 작년에 ①고시형 기능성 원료 7종의 안전성·기능성에 대해 재평가한 결과를 반영하고, ②다양한 제품이 개발·공급될 수 있도록 고시형 기능성 원료 등을 확대하기 위해 마련됐다. 주요 개정 내용은 ①재평가 결과 반영 ▲섭취 시 주의사항 추가(7종) ▲일일섭취량 변경(3종) ▲스피루리나 피부건강 기능성 내용 삭제 ▲스피루리나·프로폴리스추출물의 납 규격 강화, ②고시형 원료 등 확대 ▲개별인정형 원료인 콜레우스포스콜리 추출물을 고시형으로 전환 ▲마늘의 혈압조절 기능성 추가 등이다. 재평가 결과 반영 기능성 원료 7종에 섭취 시 주의사항으로 모두 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’을 추가했고, 홍국의 경우 취약 계층, 특정질환자, 의약품복용자 등을 고려하여 섭취 시 주의해야
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약으로 구성된 셀트리온그룹(대표 기우성)은 주요 사업장이 위치한 인천, 충청 인근 지역사회 수해 복구 지원을 위해 성금 5억원을 기부했다고 12일 밝혔다. 이번 성금은 대한적십자사 인천지사와 충북지사에 전달됐으며, 집중호우로 인해 많은 피해를 입은 인천 및 충청지역 수해 피해 복구 및 수재민을 위한 구호물품 지원 등에 사용될 예정이다. 셀트리온 관계자는 “기록적인 집중호우로 인해 인근 지역사회 주민들이 생활터전을 잃고 많은 어려움을 겪고 있어 안타깝다”며 “이번 성금을 통해 수해 지역의 피해 복구와 수재민들의 일상 복귀가 하루라도 앞당겨질 수 있기를 간절히 바란다”고 말했다.
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