한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 한미약품(대표 우종수·권세창)은 내달 9일 미국 FDA(식품의약국)의 시판허가가 나올 예정인 호중구감소증 치료 바이오 신약 ‘롤론티스’의 미국 제품명을 확정했으며, 미국 내 영업 인력을 충원하는 등 미국 출시를 위한 준비를 마무리했다고 30일 밝혔다. 한미약품은 지난 6월 FDA는 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행한 바 있다. 실사는 큰 지적 사항 없이 무사히 마무리했다고 회사측은 설명했다. 한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ‘ROLVEDON(롤베돈)’으로 확정했다. 이와 함께 미국 전역에서 영업·마케팅을 담당할 인력을 충원했다. 스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다. 한미약품과 스펙트럼은 기존 출시된 호중구감소증 치료제와 비교해 롤론티스의 장점을 적극적으로 부각한다는 방침이다. 또 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받기 위한 영업·마케팅 전략을 세웠다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’에 따라 9월 9
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 차세대 핵심 전략제품인 램시마SC가 유럽시장에서 가파른 성장세를 보이고 있는 가운데, 오는 9월 후속 바이오시밀러 2종의 임상 3상 결과를 세계적 권위의 유럽 학회에서 각각 발표하면서 차세대 성장동력 준비에 박차를 가한다고 29일 밝혔다. 셀트리온그룹에서 현재 가장 빠르게 성장하고 있는 램시마SC는 그룹내에서 차세대 성장기반의 핵심을 차지하고 있는 제품으로, 유럽시장 론칭 2년만에 올해 1분기 점유율 9.1%를 달성하는 등 현지 시장 안착에 성공한 것으로 평가받고 있다. 직접 램시마SC를 처방했던 현지 의료진들도 제품 처방과 스위칭에 호평을 보내고 있어 향후 시장점유율 확대에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대되고 있다. 셀트리온은 후속 제품군인 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43(성분명: 우스테키누맙)과 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)의 임상 3상 결과도 내달 유럽 학회에서 발표해 램시마SC의 성공으로 달궈진 현지 분위기를 이어갈 계획이다. 우선, 올해로 31번째를 맞이하는 유럽피부과학회 학술회의(EADV Congress, European Academy of Dermatology
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 추석 전후 응급환자의 적기 이송 및 효율적 치료를 위한 병원 전(前) 중증도 분류 도입 제도를 실시한다. 보건복지부와 소방청(청장 이흥교), 대한응급의학회(이사장 최성혁), 국립중앙의료원 중앙응급의료센터(센터장 김성중)는 29일부터 9월 30일까지 한국형 병원 전(前) 중증도 분류 체계 2차 시범사업을 경기북부 11개 소방서 및 충남 천안·아산지역 3개 소방서 등 총 14개 소방서를 대상으로 실시한다고 밝혔다. 현재도 119구급대에서 응급환자를 병원으로 이송할 때 환자 상태를 평가하고 응급, 비응급, 잠재응급 등의 중증도 분류를 시행하고 있으나, 병원 중증도분류(KTAS) 분류기준과 달라 병원전단계와 병원단계의 환자 중증도 분류가 통일되어야 한다는 목소리가 있었다. 특히 추석을 전후한 응급 사고에 대비하기 위해 취한 조치다. 2021년도에 코로나19 환자가 급증하면서 대형병원 응급실이 포화상태가 되고, 이로 인해 구급차가 중증응급환자를 제때 이송하지 못하는 사례가 자주 발생하자, 복지부·소방청·대한응급의학회 등은 ‘중증응급환자 응급의료체계 개선’ 대책으로 환자의 중증도 분류를 일원화하고 환자등급에 따라 적절하게 분산 이송하
한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | GC녹십자(대표 허은철)의료재단은 한국국제보건의료재단(KOFIH)의 ‘이종욱펠로우십 감염병 대응 전문가과정’ 환영식을 개최했다고 29일 밝혔다. GC녹십자의료재단은 개발도상국의 보건의료 인력 역량 강화를 위해 이종욱펠로우십 감염병 대응 전문가 초청 연수과정을 위탁 운영하는 등 국제협력 활동을 확대하는 중이다. 지난해에 이어 올해도 개발도상국을 대상으로 공적개발원조 사업을 적극 추진하고 있다. 감염병 대응 전문가과정에는 에티오피아와 탄자니아 결핵진단 관련 감염병 전문가(의사·임상병리사) 3명이 참가해 8월부터 11월까지, 약 3개월 간 이론·실습교육을 진행할 예정이다. 특히, 올해는 지난 2021년도 과정 졸업생이 소속된 우간다 초국가결핵표준검사실의 관계자를 확대 세미나에 초청해 2022년도 과정 연수생들과 함께 비대면 회의를 개최하는 등 연수 효과와 지속가능성을 높이고 지역 네트워크 강화를 지원할 예정이다. 한편, ‘이종욱펠로우십’은 세계보건기구(WHO) 제6대 사무총장을 역임한 고(故) 이종욱 박사의 보건의료인력 육성 의지를 계승하기 위해 KOFIH이 개발도상국 보건의료 인력을 국내에 초청해 교육하는 초청 연수 프로그램이다.
한국재난안전뉴스 최종걸 편집인 | 코로나가 때 아닌 의료산업에 일대 혁신을 주문하고 있다. 거동이 불편한 사람이 지병을 치료하기 위해 대형 종합병원을 가지 않고도 가까운 동네 병원에서 치료와 처방을 받고 있는 것으로 나타났다. 코로나 감염자뿐만이 아니라 비감염자도 그렇다는 이야기다. 코로나가 확산된 지난 2년여 동안 비대면 처방의 80%는 동네의원이었다고 한다. 처방된 질병은 고혈압, 당뇨, 고지혈증, 기관지염, 비염, 역류성 식도염, 치매 등이다. 처방된 질병의 경우 우리 사회 고령화와 무관하지 않는 현상일 수도 있다. 앞으로 이같은 질병의 비대면 처방은 더 확산될 수밖에 없다는 점에서 의료 정책이 환자 편의성을 찾아야 한다는 주문으로 보인다. 정부와 의료계가 고민한 할 게 아니라 당장 실행해도 늦지 않다. 이미 코로나 상황에서 원격의료를 한시적으로 시행한 결과 시행해도 문제가 없다는 것을 보여줬기 때문이다. 정부도 내년 하반기까지 동네의원 중심의 비대면 진료를 법제화하겠다는 목표로 추진하고 있는 만큼 혹시 모를 후유증은 없는지 더 꼼꼼하게 살펴서 의료계의 동의를 이끌어내도록 해야 한다. 그간 의료계는 갖가지 부작용을 이유로 입법 저지에 사활을 걸었지만 코
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식야처)는 ㈜SK바이오사이언스사가 국내에서 개발·제조한 ‘스카이코비원멀티주’ 61만 회분에 대해 26일 국가출하 승인했다고 밝혔다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 제조단위(로트)는 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량이다. ‘스카이코비원멀티주’는 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한 후 체내에 주입하여 항체를 생성하도록 유도하는 백신이다. 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 국가출하승인을 진행했다. ‘스카이코비원멀티주’ 61만 회분에 대해 검정시험을 수행하고, 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과 허가받은 품질에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다. 식약처는 "코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 휴메딕스가 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by design, QbD) 시스템 구축에 박차를 가하고 있다. 휴메딕스(대표 김진환)는 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 있는 식품의약품안전처 지원사업인 ‘의약품 설계기반 품질고도화 제도 도입기반 구축 사업’의 일환, ‘맞춤형 QbD기술 컨설팅 지원’ 대상 기업으로 선정됐다고 26일 밝혔다. QbD는 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법을 이용해 제조·품질관리를 하는 방식으로 제조공정과 품질관리의 모든 과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 분석하고 제품 연구단계에서부터 관리하는 것이 특징이다. 휴메딕스는 이번 식약처의 컨설팅 지원을 통해 현재 개발중인 의약품(HMC2-092)에 대해 약 3개월간 QbD 기술지원을 받는다. 전문가의 자문을 통해 QbD시스템을 구축하고 제품의 개발 초기 단계부터 적용할 계획이다. 또한 향후 개발할 개량신약 등의 제품에도 QbD를 적용해 의약품 개발 과정의 효율성을 제고, 제품화에 소요되는 시간과 비용을 줄이고 제품 품질을 향상시켜 글로벌 경쟁력을 높여 나간다는 계획이다. 휴메딕스 관계자는 "이번 식약처 컨설팅 지원 대상에 선정된 것을 바탕으로
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 유한양행(대표 조욱제)이 미국 현지시간으로 지난 19일 자사 퇴행성디스크 치료제인 YH14618(SB-01, 레메디스크)의 임상3상 첫 환자 투여를 진행했다고 25일 밝혔다. YH14618은 수술 없이 척추 부위에 주사해 디스크 재생을 유도시키는 기전의 펩타이드 의약품으로 아직 근본적인 원인과 치료법이 없는 퇴행성 디스크 시장에서 미충족 수요를 충족할 신약으로 기대되는 치료제다. 스파인바이오파마의 주도 하에 진행되는 이번 임상은 퇴행성 요추 디스크 환자 400명을 대상으로 미국내 30여개의 임상센터에서 실시하며 YH14618의 안전성 평가 및 디스크 내 투여 후 6개월간 지속적 통증, 관련 장애 개선을 확인한다. 이번 임상으로 12개월의 추적 관찰 기간을 포함해 2024년에는 임상 결과를 확보할 것으로 예상되며 유한양행은 임상3상의 첫 환자 투약 개시에 따라 스파인바이오파마로부터 마일스톤 기술료 200만달러를 수령하게 된다. 유한양행 관계자는 "한국에서 유한양행이 진행한 임상 연구결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상을 면제받고 임상3상에 진입하게 됐다"며 "임상3상 진입 이후 상업화까지 개발기간이 가속화 될
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 보건복지부는 필수의료 분야를 강화하기 위해 「필수의료 확충 추진단(이하 추진단)」(단장 보건복지부 제2차관)을 발족하고, 25일 오전 11시 첫 회의를 개최했다. 추진단은 보건복지부·국민건강보험공단·건강보험심사평가원 등 관련 기관이 공동으로 참여하며, 필수의료 회복·확충을 위한 과제를 발굴하고 대책을 마련키로 했다. 그간 우리나라의 보건의료서비스는 빠른 시간에 보건의료 인프라와 제도를 안착시키며 놀라운 발전을 이루어 왔다. 우리나라의 보건의료체계는 1977년 국민 의료보험·보호제도 시행 이후, 12년만인 1989년에 전국민 의료보험을 실시하는 등 최단기간 내 전국민 건강보험을 달성했다. 주요 국가와 비교해 의료비 부담이 낮은 편이며, 영아사망률, 기대수명 등이 빠르게 개선되는 등 우리나라의 보건의료는 세계 최고 수준의 의료보장을 달성했다고 평가받고 있다. 그러나 최근 아산병원의 간호사 사망사건은 국민의 생명에 직결되는 필수의료분야에 대해서는 아쉬운 면을 보여주고 있다. 이에 보건복지부는 19일 대통령 업무보고에서 국민의 생명을 지키는 필수의료를 확충하겠다고 보고했다. 주요 내용으로는 공공정책수가를 도입하여 뇌동맥류 개두술,
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 식품의약품안전처(처장 오유경)와 식품안전정보원(원장 임은경)은 식품안전 공공데이터를 쉽고 편리하게 활용할 수 있도록 식품안전나라 누리집의 ‘공공데이터 활용’서비스에 사용자 편의 기능을 추가해 새롭게 개편했다고 23일 밝혔다. 식품안전나라 누리집은 식품안전 지식부터 위해예방 정보까지 30개 관계행정기관이 보유한 식품안전정보를 한 곳에 모아 제공하는 대국민 포털(’21년 기준 연간 2천7백만명 방문)이다. 이번 개편은 올해 2월 실시한 ‘식품안전나라 대국민 수요조사’ 결과를 반영해 ‘인기 데이터 시각화’ 서비스를 추가하고, ‘공공데이터 활용 안내 영상 서비스’를 제공하는 등 사용자의 접근성과 활용성을 높이는데 중점을 두고 추진했다. 그동안 식약처는 식품안전나라 ‘공공데이터활용’ 서비스의 데이터 품질과 서비스 기능을 개선하는 한편, 사용자가 쉽게 이용할 수 있도록 공공데이터 활용 사례와 가이드북**을 제공해왔다. 공공데이터 서비스 개편 현황을 보면, 20년 국민 관심 식품안전정보를 추가해 공공데이터 개방 확대(영업 인허가･폐업정보 등 38종 추가) →’21년 공공데이터에 대한 품질･기능 개선(속도개선 및 검색조건 추가 등 41종
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