한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 매일유업(대표 김선희)이 바이오 벤처 기업 에이피테크놀로지(대표 신철수)와 협력을 통해 국내 최초로 모유 올리고당인 2’-O-푸코실락토오스를 적용한 분유를 출시할 예정이라고 6일 밝혔다. 매일유업은 2011년 국내 최초 모유 연구 전문기관 ‘매일아시아모유연구소'를 설립해, 전문적인 연구를 바탕으로 아기의 건강한 성장을 위해 앞장서고 있다. 매일아시아모유연구소는 ▲모유 영양 분석 ▲특수 분유 ▲선천성 대사이상 환아를 위한 특수분유 개발 ▲앱솔루트 아기똥 솔루션 서비스 등을 통해 국내 영유아식 시장을 선도해왔다. 특히 모유 영양 분석 결과는 분유 제품에 직접 반영한다. 매일유업은 사람 모유엔 존재하지만 지금까지 국내 생산 분유에는 적용되지 못했던 모유 올리고당 2’-FL 성분에 주목했다. 모유 올리고당은 모유에서 탄수화물(유당), 지방 다음으로 가장 많은 영양 성분이다. 영유아의 면역 체계에 영향을 주고 장내 유익균의 성장을 촉진하지만, 우유 등 포유류의 젖에는 극미량만 존재해 모유 수유 이외에 대체 방법이 없었던 성분이다. 모유 내 약 5-15 g/L만이 함유돼 있는 모유 올리고당엔 면역과 관련된 성분들이 있다. 이 중 가장 함
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 휴메딕스(대표 김진환)는 5일 이사회를 열고 미국의 면역항암항체치료제 개발 기업 키네타(Kineta Inc., CEO Shawn Iadonato)에 전략적 지분 투자 계약을 체결하는 안건을 결의했다. 투자 규모는 200만달러(한화 23억7800만원)로, 휴메딕스가 키네타 지분 1.56%를 취득하는 방식이다. CMO 사업 강화와 미래 성장 재원 확보를 위해 양사가 손을 맞잡았다. 이번 전략적 투자에 따라 휴메딕스는 키네타가 개발 중인 파이프라인들에 대해 비임상 단계부터 휴메딕스의 파트너사인 팬젠의 생산시설을 활용, 개발과 상업화를 가속화하기로 했다. 또한 휴메딕스는 현재 키네타가 개발중인 파이프라인 중 삼성바이오로직스에 위탁해 생산 예정인 유방암항암제 ‘VISTA’를 비롯, 면역항암제에 대한 한국 내 독점적 상업화 권리를 확보하게 됐다. 키네타는 2007년 설립된 ▲면역항암제 ▲만성신경통치료제 ▲항바이러스치료제 등을 연구 개발하는 미국의 바이오 기업이다. 최근 글로벌 제약전문 매체인 파마 테크 아웃룩(Pharma Tech Outlook)에서 선정한 2020년 면역치료제 회사 Top 10에 선정되는 등 연구개발력을 인정받은 바 있
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 셀트리온(대표 기우성)이 만든 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 유럽 판매가 속도를 내고 있다. 백신이 예방적 측면에서 잠재적 환자에게 중요하다면, 치료제의 경우, 코로나에 걸린 환자 안전에 매우 중요하다. 셀트리온은 1일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 코로나19 항체치료제인 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)의 정식 품목허가(MAA)를 신청했다고 5일 밝혔다. 이번 항체 치료제는 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환될 가능성이 높은 환자에 투여할 수 있도록 신청이 됐다. 이번 정식 품목 허가는 지난 2월말 유럽의약품청의 렉키로나 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월만이다. 우리나라 식품의약품안전처격인 유럽의약품청은 이번 검토 과정에서 셀트리온이 제출한 각종 데이터가 정식 허가 절차를 진행하기에 충분하다고 판단해 회사 측에 정식 품목허가 서류 제출을 요구했다는 게 셀트리온의 설명이다. 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, 성분: 베바시주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 한국 식품의약품안전처·미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration) 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 20여개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리했다. 이후 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 양 기관에 허가 신청을 완료했다. 이후 유럽과 주요 국가를 타깃으로 한 허가 신청도 신속히 진행할 계획이다. 오리지널의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태라 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 수 있게 된다. 셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보할 예정이다. 자체 항체의약품 개발·생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온은 CT-P1
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 자사 배양 플랫폼 기술 중 하나인 유전자 조작 지지세포 관련 논문이 국제저명학술지인 ‘Cellular & Molecular Immunology‘ 최신호에 게재됐다고 29일 밝혔다. 이번 논문은 세포치료제 양산의 핵심이라고 할 수 있는 NK세포의 증식과 활성을 유도하는 지지세포에 대한 독보적인 기술에 대한 것이다. 논문에 따르면 GC녹십자랩셀 연구팀은 T세포를 NK세포 배양을 위한 지지세포로 사용하는 원리를 과학적으로 증명했다. 이를 이용해 ‘공동 자극 인자(4-1BBL, TNF-α, IL-21)’를 세포막 결합 단백질로서 발현할 수 있게 한 유전자 조작 지지세포를 개발했다. 이것은 100% 가까운 고순도의 NK세포를 단기간에 대량 생산 할 수 있는 GC녹십자랩셀 배양 기술의 핵심이다. GC녹십자랩셀 관계자는 “글로벌 회사뿐만 아니라 세계 학계에서도 생산성, 경제성, 안전성이 높은 자사의 세포치료제 생산 기술력을 인정한 셈”이라며 “이미 미국에서 해당 기술을 기반으로 한 NK세포치료제 임상이 진행 중이다”라고 말했다.
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 대웅제약이 주사 형태의 탈모치료제 개발에 박차를 가합니다. 대웅제약(대표 전승호·윤재춘)은 탈모치료 장기지속형 주사제 ‘IVL3001’이 호주 식품의약품안전청(TGA, Therapeutic Goods Administration)에서 1상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다. 대웅제약은 이번 임상에서 IVL3001의 경구제 대비 우수한 약물 체내 동태와 생화학적 지표를 바탕으로 한 효능을 증명할 예정이다. IVL3001은 앞서 진행한 효력시험에서 경구제와 비교했을 때 낮은 투여량으로도 우월한 탈모치료 효과를 입증한 바 있다. 이번 임상을 통해 매일 약을 먹을 필요 없이 1개월 또는 최대 3개월에 한 번만 맞아도 되는 탈모치료 주사제 개발이 본격적으로 가시화될 전망이다. 탈모 치료제를 복용할 때는 의사의 지시에 따라 정해진 양을 매일 꾸준히 복용하는 이른바 ‘복약순응도’가 중요하다. 매일 복용해야하는 경구제와 비교해 장기지속형 주사제는 편리함 뿐 아니라 안정적인 효능도 담보할 수 있으며 병원을 방문해 투약하는 제제 특성상 오·남용과 부작용의 위험도 더 적다. 이번 임상은 대웅제약이 지난 6월 인벤티지랩·위더스제약과
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 한미약품이 로슈의 계열사 제넨텍에 2016년 라이선스 아웃한 항암 혁신신약 ‘벨바라페닙’의 우수한 병용 요법 치료 효과가 임상을 통해 확인됐다. 또 미국 스펙트럼에 기술수출 된 항암신약 ‘포지오티닙’을 1일 1회 복용하는 용법의 우수성도 입증됐다. 한미약품은 16일부터 21일까지 온라인으로 열린 2021 유럽종양학회(2021 ESMO Virtual Congress)에서 벨바라페닙과 포지오티닙 등 한미약품이 개발해 라이선스 아웃한 항암신약들의 주요 연구결과가 발표됐다고 23일 밝혔다. 이번 ESMO에서 발표된 벨바라페닙 연구는 서울아산병원 종양내과의 김태원 교수 주도로 진행된 임상으로, RAF 또는 RAS 돌연변이가 있는 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK억제제(코비메티닙)를 병용 투여한 1b 임상을 통해 진전된 안전성과 항종양 효과를 확인했다는 내용이다. 총 118명의 환자가 참여한 이 연구 결과에 따르면, 병용요법의 내약성은 우수했고 안전성 또한 각 개별 약제의 안전성과 일치했다. 무엇보다 NRAS와 BRAF 흑색종 그리고 BRAF class 2/3(비정형) 변이 암 모두에서 고무적인 항종양 효과를 보였다. 항종양 활
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 삼성바이오로직스(대표 존림)가 세포주 개발부터 IND 제출, 그리고 공정 특성확인(Process Characterization, PC)부터 품목허가신청(BLA)까지 소요기간을 획기적으로 단축한 의약품 위탁개발(CDO) 플랫폼 ‘S-Cellerate(에스-셀러레이트)’를 공개했다. 22일 삼성바이오로직스에 따르면, 20일부터 23일까지 사흘간 열린 세계 유망 바이오산업 컨퍼런스인 ‘바이오 프로세스 인터내셔널(BioProcessInternational, BPI)’에서 S-Cellerate를 공식 발표했다. 이번 행사는 미국 보스턴 컨벤션의 오프라인 전시회와 온라인 전시회 등 두 가지 방식을 접목한 형태로 진행됐다. S-Cellerate는 바이오 의약품 개발에 필요한 서비스를 표준화해 더욱 신속하게 지원하는 기반 기술 플랫폼으로 2가지 서비스로 구성돼 있다. 첫째는 S-Cellerate to IND 플랫폼 서비스로 ▲초기 세포주 개발 ▲생산공정·분석법 개발 ▲비임상과 임상 물질 생산 ▲임상시험계획신청(IND)을 지원하는 서비스다. 둘째는 S-Cellerate to BLA로, 후기개발단계(late-stage)에서 공정특성확인(PC)과
한국재난안전뉴스 안정호 기자 | 휴온스글로벌(대표 윤성태)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 러시아 백신인 '스푸트니크V'의 본격 생산에 앞서 시생산(Validation Run, 공정검증)에 돌입했다. 18일 휴온스글로벌에 따르면, 스푸트니크V 원액제조사인 프레스티지바이오파마가 이번주부터 러시아가 개발한 코로나19 백신인 스푸트니크V의 시범생산을 시작했다. 국내서 러시아 국부펀드(RDIF)의 요청으로 스푸트니크V 생산을 위해 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마와 함께 컨소시엄을 구성한 바 있다. 휴온스글로벌이 컨소시엄을 이끌고, 프레스티지바이오파마는 백신 원액을 생산하고, 휴메딕스와 보란파마는 바이알(병) 충전과 완제품 포장을 맡고 있다. 스푸트니크V는 러시아 보건부 산하 가말레야 국립전염병 연구소가 개발한 코로나19 백신으로, 국제 저명 학술지인 ‘랜싯’(Lancet)에 코로나19 예방 효과가 91.6%에 달한다는 결과가 실리기도 했다. 휴온스글로벌 관계자는 “세계보건기구(WHO) 승인과 별개로 허가를 취득한 70여개국에 공급하는 조건으로 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산) 사업을 전개하고 있다”
한국재난안전뉴스 안정 기자 | 셀트리온(대표 기우성)이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나'(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)가 식품의약품안전처(처장 김강립)로부터 국내 정식 품목허가를 받았다. 지난 2월 식약처로부터 조건부 허가를 받는 뒤 7개월 여만으로, 조건부 허가를 받을 당시에 비해 치료 대상 범위가 확대됐고, 약물투여시간도 종전(90분)보다 30분 단축돼 의료현장에서 활용도를 더욱 높일 수 있게 됐다. 17일 셀트리온과 중앙방역대책본부에 따르면, 셀트리온은 식약처로부터 정식 품목허가를 받아 기존 허가조건 삭제, 효능 및 효과 확대, 투여시간 단축 등을 골자로한 승인을 받았다. 렉키로나는 지난 15일까지 국내 107개 병원에서 1만4857명의 환자에게 투여됐다. 먼저, 투여 대상 범위가 확대됐다. 지난 2월 5일에는 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 경증 환자에만 투여할 수 있도록 했으나, 이번 허가부터는 투여 대상의 나이는 '50세 초과자'로 확대됐고, 기저질환의 범위에 비만자, 만성신장질환자, 만성 간질환자, 면역억제환자가 추가됐고,일반 성인 환자
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