한국재난안전뉴스 박소민 기자 | 삼성바이오로직스(대표 임존종보)가 위탁생산한 모더나가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 국내에서 사용된다. 중앙재난안전대책본부는 삼성바이오로직스가 위탁생산한 모더나 백신 초도불량 234만5000회분이 이번주 중 국내에 도입될 예정이라고 26일 밝혔다. 지금까지 국내에서 접종한 모더나 백신은 미국과 유럽 등 해외에서 제조한 제품이다. 삼성바이오로직스가 생산하는 백신은 제조소가 달라 식품의약품안전처의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 심사 및 허가를 받아야 한다. 식품의약품안전처는 전날 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 백신에 대한 품질관리기준(GMP) 인증을 허가하고, 긴급사용승인을 내렸다. 이는 오는 27일부터 국내에서 사용 가능하다. 삼성바이오로직스가 이번에 공급하는 모더나 백신은 4분기 신규 접종과 2차 접종, 고위험군 대상 추자접종(부스터샷) 등에 폭넓게 활용될 예정이다. 이번에 공급되는 물량은 정부가 모더나사와 직접 계약해 확보한 물량 4000만회분 중 일부다. 류근혁 중대본 1총괄조정관은 이날 정례 브리핑에서 "올해 5월 한미정상회담을 위해 문재인 대통령이 미국 순방을 한 것을 계기로 삼성바이오로직스와
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 국립재활원(원장 이범석)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 발생 이후 재활공백의 어려움을 극복하기 위해, 지난 21일 화상토론회로 ‘감염병 세계적 대유행 시대, 재활을 위한 새로운 도약’을 주제로 「2021 재활연구개발 학술토론회」를 가졌다. 국립재활원 재활연구소에서 준비한 이번 학술토론회는 국내 임상재활분야의 전문가와 보건의료관계자들이 참여하여 국립재활원 재활연구개발지원사업의 연구성과를 발표하고 앞으로의 연구방향 등 정보를 공유했다. 이번 심포지엄은 코로나19가 발생한 이후 비대면 상황의 지속으로 인해 고령자 및 장애인에 대한 재활 공백의 어려움을 극복하고, 재활연구개발의 새로운 도약을 위해 감염병 세계적 대유행 시대에 맞는 재활연구 동향을 파악했다. 심포지엄에서 첫 번째 기조연설에 나선 영국 맨체스터 메트로폴리탄 대학교 정형수 교수는 ‘팬데믹 시대와 장애인 재활’이라는 주제로 ‘가상현실 기반 재활훈련 동향과 메타버스를 활용한 재활연구’를 소개했다. 장애인 재활을 위해 가상현실, 메타버스 등 비대면을 지원하는 재활기술의 활용방안과 향후 연구 방향에 대해 제언했다. 이어서 ‘장애유형별 지역사회 비대면 건강보건관리서비
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 러시아가 개발한 코로나19 백신인 '스푸트니크V' 생산에 참여 중인 휴메딕스가 보건당국으로부터 생산 시설 및 장비 구축에 필요한 자금을 지원받는다. 휴메딕스(대표 김진환)는 최근 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관한 ‘코로나19 백신 생산 및 원부자재 시설·장비 지원 사업’에 최종 선정됐다고 22일 밝혔다. 휴메딕스는 휴온스글로벌 컨소시엄을 통해 러시아 코로나19 백신 스푸트니크V의 위탁생산(CMO) 사업에 참여하고 있으며, 백신의 바이알(주사약을 담는 약병) 충전과 완제품 포장을 맡고 있다. 월 1억 도즈(1회 사용분) 이상 생산을 목표로 하는 휴온스글로벌 컨소시엄 물량에 따라 휴메딕스도 제천에 위치한 제2공장에 바이알 라인 증설을 추진하고 있다. 지난 8월 스푸트니크V 백신 기술이전을 위해 한국을 방문한 러시아 기술진들은 휴메딕스 바이알 충전, 완제품 생산시설을 점검하고 기술이전과 상업화 생산 일정 등을 협의했다. 휴메딕스는 "우수한 생산 설비와 생산 능력, 연구 인력의 전문성, 백신 제조를 위한 신규 인력 채용 등에서 좋은 평가를 받아 이번 정부 지원 사업에 선정됐다"고 설명했다. 이번 사업 선정으로 휴메딕스는 9억60
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 보건복지부(장관 권덕철)는 코로나19 상황에서 지난해 2월 한시적으로 허용하고 있는 비대면 진료와 관련하여, 11월 2일부터 마약류‧오남용 우려 의약품 등 특정의약품의 처방을 제한할 방침이라고 20일 밝혔다. 보건복지부는 코로나19 유행 상황에서 환자와 의료인의 감염 예방, 의료기관 보호 등을 위하여 비대면 진료를 한시적으로 허용하였으나, 그간 일부 비대면 진료 플랫폼 앱에서 성기능 개선제, 다이어트약 등의 손쉬운 처방이 가능하다는 내용의 광고가 있었던 것이 확인되었다. 이와 관련하여 한시적 비대면 진료가 당초 취지에 맞게 운영될 수 있도록 적정 제한 방안 마련이 필요하다는 의견이 국회, 의약계 등을 중심으로 제기되어 보건복지부는 병원협회, 의사협회, 약사회 등이 참여하는 보건의료발전협의회 등을 통해 비대면 진료시 마약류 오남용 우려 의약품 처방을 제한하는 방안을 마련했다. 이 조치는 19일 ｢한시적 비대면 진료에 대한 특정의약품 처방제한 방안｣을 공고하고, 공고 후 2주일간 유예기간을 거쳐 11월 2일부터 시행할 예정이다. 이창준 보건의료정책관은 “이번 처방제한으로 이전보다 비대면 진료를 받으시거나 제공하는데 다소 불편함
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘유플라이마(YUFLYMA, CT-P17)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 유플라이마는 선진 규제기관의 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 ▲류마티스 관절염(RA) ▲염증성 장질환(IBD) ▲건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 유플라이마는 지난 2월 유럽의약청으로부터 품목허가를 획득해 유럽에 선보인 바 있다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 저농도로 개발된데 반해, 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄였다. 또한 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 차별화된 상품성을 갖췄다. 셀트리온은 이런 장점을 바탕으로 바이오시밀러 제품의 국내 마케팅·유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 통해 신속히 국내 시장에 공급한다는 계획이다. 특히 고농도 제형의 경우, 지난 2015년 오리지널 의약품 개발사인 애브비(Abbvie)가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득했다. 이후 현재 유럽에서 판매
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 유한양행(대표 조욱제)은 기술수출 파트너사인 미국 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceutials)가 제출했던 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질인 ‘PCS12852’의 미국 내 임상 2a상 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 15일 밝혔다. 이번 ‘PCS12852’는 2020년 8월 유한양행이 자체개발하고 프로세사에 기술 이전한 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질 합성신약이다. 5-hydroxytryptamine 4 (5-HT4) 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제로, 국내에서 전임상 독성, 임상 1상 시험을 마치고 프로세사에 기술 이전됐다. 프로세사의 이번 임상2a상은 중등도(moderate)에서 중증(severe)단계의 위무력증(gastroparesis) 환자 24명을 대상으로 진행했다. 조건은 ‘PCS12852’의 안전성·내약성·용량에 따른 약동학적 특성 평가 등을 목적으로 ▲다기관 ▲무작위배정 ▲이중눈가림으로 진행한다. 위무력증은 위 배출지연(delayed gastric emptying)을 특징으로 갖는 질환이다. 의학적으로 약한 근육수축으로 음식물이 오랜 기간 위에 정체하게 되면서 십이지
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 한미약품(대표 우종수·권세창)이 개발해 미국 제약 기업 ‘스펙트럼’에 라이선스 아웃된 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’이 암 발현 주요 인자 중 하나인 KRAS를 억제하는 제제와 병용 투여할 때 KRAS 억제 활성을 보다 향상시킬 수 있다는 연구 결과가 미국·유럽 연합 종양학회에서 발표됐다. 13일 한미약품에 따르면, 포지오티닙은 올해 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙 개발 약물로 지정됐다. 스펙트럼은 올해 말 미국 FDA에 시판허가 신청서를 제출할 계획이다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 7일부터 10일까지 온라인으로 열린 ‘2021 AACR-NCI-EORTC’에서 MD 앤더슨 암센터의 포지오티닙 병용요법 연구 결과를 발표했다. 이번 발표에서 MD 앤더슨 재클린 로비쇼 교수는 KRAS 변이 고형암 전임상 모델(KRASG12C 돌연변이 세포)에서 ‘포지오티닙’을 KRASG12C 억제제와 병용할 때 KRASG12C 억제 후 EGFR, HER2 외에도 HER3·HER4 신호전달을 억제하는 등 시너지 효과가 나타났다고 공개했다. 이 발표 내용은 스펙트럼 홈페이지에서도 확인할 수 있다. 프랑수아 레벨 스펙트럼 최고 의학책임자는 “MD
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 앞으로 연속혈당측정기(CGMS, Continuous Glucose Monitoring System)에 대한 접근성이 대폭 높아질 전망이다. 국내 연속혈당측정기 시장을 주도하고 있는 ‘덱스콤G6’(국내 공급사 ‘휴온스’)이 지난 7월 1일부터 전격적으로 가격 인하를 결정했기 때문이다. ‘덱스콤G6’는 1형 당뇨 환자들이 주로 착용하는 웨어러블 의료기기다. 손가락 채혈로 혈당을 측정할 필요가 없고, 한 번 센서를 장착하면 10일 동안 연속으로 사용할 수 있다. 센서는 5분에 한 번씩 간질액의 포도당 농도를 측정해 스마트폰 또는 전용 리시버로 전송, 언제 어디서든 즉시 포도당 값과 변동폭, 변동 추이 등을 확인할 수 있다. 편리성이 높지만 2형 당뇨 환자는 건강보험 급여 지원을 받을 수 없고, 급여 지원이 되는 1형 당뇨 환자도 건강보험에서 책정한 기준가의 70%를 제외한 나머지 금액은 환자가 부담해야 해 많은 당뇨 환자들이 의료비 부담 때문에 사용을 망설여왔다. 이에 따라 덱스콤G6 한국 공식 공급사 휴온스는 당뇨 환자들의 의료비 부담을 덜어주고, 2형 당뇨 환자들 또는 단기간 사용만으로도 충분히 혈당을 조절할 수 있는 당뇨위험군
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 첨단 바이오 의약품을 위탁 생산하는 삼성바이오로직스(대표 존림)가 이번에는 미국 엔졸리틱스(Enzolytics)사와 신종 코로이바아러스 감염증(코로나19)의 항체치료제 등을 위탁개발생산(CDMO)는 계약을 체결했다. CDMO란 항체 바이오 의약품의 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization)과 위탁개발(CDO·Contract Development Organization)을 함께 일컫는 말로, 우리나라에서는 대표적으로 삼성바이오로직스가 해당된다. 이번 계약에 따라 삼성바이오로직스는 엔졸리틱스가 개발 중인 코로나19 단일항체치료제 및 인체면역결핍바이러스(HIV) 단일항체치료제에 대해 세포주 개발부터 임상 물질 생산, 임상시험계획신청(IND, Investigational New Drug Application) 지원까지 엔드투엔드(end-to-end) CDMO 서비스를 제공한다. 향후 엔졸리틱스가 개발 중인 다른 항체치료제에 대한 계약도 논의해 나갈 예정이다. 엔졸리틱스는 인공지능(AI) 플랫폼을 기반으로 바이러스 내 변이가 되지 않은 특정 부분(immutable site)을 공략해 변이 바이
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 내년 1월 중대재해처벌법 시행을 앞두고 각종 사업장과 시설에서의 안전 중요성이 어느때보다 높아졌다. 가장 중요한 것은 이런 위험을 미리 예측해 예방하고 방지하는 일이다. 휴온스그룹은 이를 위해, 윤성태 부회장이 직접 주도하는 ESG(환경.사회.지배구조) 경영에 '올인'한 가운데 이를 '안전한 일자리'를 만드는 영역으로 확장하고 있다. 7일 휴온스그룹은 휴온스글로벌(대표 윤성태) 판교 본사에서 그룹사 전반에 국제 표준 수준의 안전보건경영시스템 도입 진행 상황을 점검하고 향후 계획을 공유하는 자리를 가졌다. 참석자들은 사례발표를 통해 각 사의 안전 수준을 점검했다. 휴온스그룹이 지향하는 안전보건경영시스템의 핵심 가치인 ‘지속적 개선을 통한 문제 해결’과 ‘임직원 개개인의 안전에 대한 책임감 강화’ 중요성 등을 공유하는 자리를 가졌다. 휴온스그룹이 강화하고 있는 안전보건경영시스템은 사업장에서 발생할 수 있는 각종 위험을 사전에 예측·예방해 작업자의 안전을 위한 해결책을 제시하는 시스템이다. 휴온스그룹은 지난 5월부터 본격적인 시스템 도입 작업에 돌입하고, 8월 ESG위원회 설립을 계기로 지속가능경영에 대한 의지를 공고히 해 시스템
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