한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 최근 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 호주에서만 여섯 번째 바이오시밀러 허가 획득이다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등 호주서 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 이번 허가로 오세아니아 내 셀트리온의 상업화 제품은 6개로 늘어날 예정으로 대륙 내 영향력과 경쟁력은 한층 강화될 전망이다. 특히 호주는 대표적인 바이오시밀러 우호 정책국으로 바이오시밀러 처방을 장려하고 정책적 지원을 적극적으로 추진하고 있다. 셀트리온은 호주에서 2015년부터 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 자가면역질환 치료제 램시마SC와 유플라이마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마까지 모두 6개의 제품의 허가를 획득해 시장 내 입지를 점차 확대하고 있다. 특히, 이번 베
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 질병관리청(청장 지영미)은 불필요한 방사선피폭을 줄일 수 있도록 안내하는 ‘영상진단 정당성 가이드라인’을 마련했다고 1일 발표했다. 영상진단 정당성은 영상검사는 방사선에 의한 위해보다 의료상 얻는 이득이 클 경우에만 사용한다는 의료방사선 안전관리 원칙이다. 이번 가이드라인은 ’19년에 마련한 지침을 개정한 것으로, 의료분야 중 12개 분과의 231개 핵심질문에 대한 403개 권고문으로 구성되어 있다. 12개 분과는 신경두경부, 갑상선, 복부, 흉부, 소아, 치과, 근골격, 비뇨, 심장, 유방, 인터벤션, 핵의학 등이다. 가이드라인에서는 권고문의 권고등급, 근거수준 및 방사선량 단계를 구분하여 의사들이 영상검사의 시행 여부와 방법을 쉽게 판단할 수 있도록 표기했다. 권고등급은 (A)시행하는 것을 권고함, (B)조건부로 시행하는 것을 권고함, (C)시행하지 않는 것을 권고함, (I)권고 없음이다. 근거 수준은 (I)높음, (II)중등도, (III)낮음, (IV)매우 낮음이다. 미국, 영국, 호주 등 외국에서도 정당성 가이드라인을 개발하여 보급하고 있으며, 우리나라는 영상의학 전문의를 중심으로 의료분야 학회 전문가들이 직접 참여하여
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, 이하 TGA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 이날 호주에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43품목허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 2015년부터 호주에서 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 유방암·위암 치료제 허쥬마, 혈액암 치료제 트룩시마, 자가면역질환 치료제 유플라이마 등 주요 제품의 허가를 차례로 획득하며 오세아니아 시장 내 입지를 넓히고 있다. CT-P43 허가가 완료되면 시장 내 영향력은 더욱 확대될 전망이다. 호주는 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 국가 중 하나로, 2018년부터 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 바이오시밀러의 처방을
한국재난안전뉴스 유수호 기자 | 유한양행(대표 조욱제)은 지난 29일 감사위원회와 종속회사 최고재무책임자(CFO)를 위한 '2023 유한양행 내부회계관리제도 Networking Day'를 개최하고 회계관리 현황을 점검했다고 30일 밝혔다. 본사 대회의실에서 열린 이번 행사에는 유한양행의 감사위원회 뿐만 아니라 유한화학, 유한건강생활 등 주요 종속회사의 CFO가 모두 참석했다. 이날 행사에서는 유한양행 및 종속회사 경영진의 내부통제 역할과 책임의식을 고취하고 연결내부회계관리제도 현황을 점검했다. 연결내부회계관리제도란 연결재무제표 기준 내부회계관리제도를 의미한다. 재무보고와 관련된 내부통제가 연결재무제표 수준으로 확대되므로 구축과 운영에 있어 복잡도가 증가한다. 평가 대상 역시 통제의 범위 또한 종속기업 등으로 확대된다. 금융위원회는 올해부터 자산 2조원 이상 상장사 중 도입 유예를 신청한 기업에 한해 최대 2년간 유예를 허용하기로 했으나, 유한양행은 올해부터 연결 내부회계관리제도를 구축하여 시행하고 있다. 이병만 유한양행 경영관리본부장 부사장은 인사말에서 "오늘 행사를 통해 건전한 기업문화 정착과 성공적인 내부회계관리제도 운영을 위한 교류의 장이 되시길 바란다
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 종근당건강(대표 김호곤)은 최근 패키지 아이덴티티 디자인(PKG Identity Design) 프로젝트로 'IDEA(International Design Excellence Award) 2023'에서 패키징 부문 은상을 수상했다고 30일 밝혔다. IDEA는 미국 산업디자이너협회(IDSA)가 주관하는 국제적인 디자인상으로 1980년부터 시작된 북미 최고의 디자인 공모전이다. 매년 디자인 혁신, 사용자 혜택, 사회적 책임 등 다양한 심사 기준을 종합적으로 평가해 부문별 최고의 디자인을 선정한다. 독일의 iF 디자인 어워드(International Forum Design Award), ‘레드 닷 디자인 어워드(Red Dot Design Award)’와 더불어 세계 3대 디자인상으로 손꼽힌다. 종근당건강은 이번 IDEA 수상으로 지난 4월 iF 디자인 어워드 본상, 7월 레드닷 디자인 어워드 본상에 선정된 데 이어 세계 3대 디자인상을 모두 수상하게 됐다. 종근당건강 패키지 디자인 아이덴티티는 종근당그룹의 심볼 ‘종(鍾)’을 모티브로 한다. 종근당 그룹의 ‘기원(Origin)’과 건강에 대한 ‘기원(Prayer)’에 착안하여 종의 울
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 대원제약(대표 백승열)은 당뇨병 3제 복합제인 다파시타엠서방정(성분명 : 다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민) 4개 용량 제품을 새롭게 출시한다고 29일 밝혔다. 지난 4월부터 당뇨병 치료제 병용 급여기준이 확대·적용된 후 많은 제약사들이 DPP-4i와 SGLT-2i 복합제 출시를 준비하고 있으나, 메트포르민까지 더해진 3제 복합제로 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 다파시타엠서방정 10/100/1000mg은 3제 당뇨병 복합제임에도 기존의 2제 당뇨병 복합제와 유사한 크기로 출시해 복용 편의성을 높였다. 이와 함께 작은 크기의 알약을 선호하는 환자들의 복용 편의성을 고려해 동일 조합, 낮은 용량, 작은 크기의 다파시타엠서방정 5/50/500mg도 함께 출시했다. 사이즈가 큰 알약 복용에 거부감을 느끼는 환자들의 복약순응도를 높여 줄 효과적인 대안을 고민한 결과다. 이 외에도 대원제약은 다파시타엠서방정 5/50/750mg, 다파시타엠서방정 5/50/1000mg 등을 포함해 총 4개 용량의 3제 복합제에 대한 허가를 받았으며, 다파시타정 10/100mg 2제 복합제도 함께 출시했다. 총 5개 옵션으로 구성된 대원제약의 ‘다
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | "화장품이 지방을 분해한다고? 속지 마세요!" 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 대한화장품협회(회장 서경배)와 함께 여름철 관심이 많은 ‘다이어트’, ‘체형 유지’ 등과 관련된 효능효과를 내세우는 화장품 온라인 광고를 지난달 24일부터 28일까지 322건 점검한 결과, 위반이 확인된 155건에 대해 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단과 게시물 삭제 등을 요청하고 적발 업체 소재지 관할 행정기관에 점검과 행정처분 등 조치를 의뢰했다. 이번 합동점검은 화장품이 인체를 청결·미화하여 매력을 더하거나 피부·모발의 건강을 유지·증진하기 위해 사용하는 물품임에도 불구하고 질병을 예방하거나 치료하는 의약품인 것처럼 광고·판매하는 사례가 있어, 잘못된 정보에 따라 소비자의 피해가 발생하는 것을 예방하기 위해 실시했다. 위반내용은 △‘지방분해’, ‘체지방 감소’, ‘체내염증과 체지방 케어’, ‘셀룰라이트 파괴’, ‘콜레스테롤 감소’, ‘체내 독소 배출’ 등 의약품으로 오인할 우려가 있는 광고가 147건(94.84%), △‘(가슴)지방세포증식’, ‘가슴 확대’, ‘피하지방 대사 촉진’, ‘이중턱 리프팅’ 등 화장품의 범위를
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 종근당홀딩스(대표 김태영)는 여름철 혈액수급난 해소에 동참하기 위해 17일부터 24일까지 ‘2023년 하절기 사랑나눔 헌혈캠페인’을 실시했다고 28일 밝혔다. 이번 캠페인은 종근당 충정로 본사를 시작으로 ▲종근당 천안공장 ▲효종연구소 ▲종근당바이오 안산공장 ▲경보제약 아산공장 ▲종근당건강 당진공장 등 6개 사업장에서 진행됐다. 종근당홀딩스는 올해 두 번의 헌혈 캠페인을 통해 196명의 임직원이 기증한 헌혈증을 소아암으로 투병 중인 임직원 가족과 한국백혈병어린이재단 등 도움이 필요한 곳에 전달할 예정이다. 헌혈에 참여한 임직원 1명당 1만원의 매칭기금도 조성하여 소아암 쉼터의 노후설비를 교체하는 데 후원한다. 종근당홀딩스는 여름방학과 휴가로 헌혈 참여율이 감소하는 여름철 혈액수급 부족을 해결하고 소아암 환우를 돕기 위해 매년 여름마다 헌혈캠페인을 실시하고 있다. 2010년부터 현재까지 임직원 2,120여명이 헌혈에 참여했으며 헌혈증 1,800여장을 소아암 환자들에게 전달해왔다. 종근당홀딩스 관계자는 “헌혈은 환자들의 생명을 구할 수 있는 작지만 가장 영향력 있는 실천”이라며, “앞으로도 종근당과 가족사 임직원을 대상으로 정기적인
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 자가면역치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤존슨(Johnson&Johnson, J&J)社와 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 25일 밝혔다. 이번 합의에 따라 셀트리온이 개발한 ‘CT-P43’은 미국 허가 획득 시 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다. 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 완료한 상태다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다. 미국은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 판매가 시작되면 셀트리온이 자가면역질환 치료제 시장에서 영향력을 확대하는 데 큰 역할을 할 것으로 예상된다. 특히 앞서 시장에 진출한
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 한국건강관리협회(회장 김인원)는 지난 23일 본부 회의실에서 모바일 헬스케어 플랫폼 굿닥과 비대면 의료 서비스 등 디지털 헬스케어를 위한 업무협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 건협은 이번 협약을 통해 굿닥의 비대면 진료 플랫폼을 활용한 만성질환자의 의료 접근성을 향상시키고, 건강검진 예약 및 고객관리 플랫폼 개발 등 스마트 의료 혁신을 위해 다각적으로 협력할 예정이다. 건협 이은희 사무총장은 “이번 굿닥과의 협약을 통해 비대면 진료 서비스 등 고객의 편의 향상을 위한 다양한 서비스를 제공하게 됐다.”며, “더 나아가 디지털 헬스케어 혁신 서비스 개발을 위한 상호 협력을 통해 새로운 도약을 기대한다.”고 말했다. 건협은 서울 3개 지역(강서, 동대문, 강남)을 포함한 전국 17개 시·도지역에서 건강증진의원을 운영하고 있으며, 국민건강증진을 위한 활동과 다양한 사업을 펼치고 있다.
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