한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 보건복지부(장관 권덕철)는 코로나19 상황에서 지난해 2월 한시적으로 허용하고 있는 비대면 진료와 관련하여, 11월 2일부터 마약류‧오남용 우려 의약품 등 특정의약품의 처방을 제한할 방침이라고 20일 밝혔다. 보건복지부는 코로나19 유행 상황에서 환자와 의료인의 감염 예방, 의료기관 보호 등을 위하여 비대면 진료를 한시적으로 허용하였으나, 그간 일부 비대면 진료 플랫폼 앱에서 성기능 개선제, 다이어트약 등의 손쉬운 처방이 가능하다는 내용의 광고가 있었던 것이 확인되었다. 이와 관련하여 한시적 비대면 진료가 당초 취지에 맞게 운영될 수 있도록 적정 제한 방안 마련이 필요하다는 의견이 국회, 의약계 등을 중심으로 제기되어 보건복지부는 병원협회, 의사협회, 약사회 등이 참여하는 보건의료발전협의회 등을 통해 비대면 진료시 마약류 오남용 우려 의약품 처방을 제한하는 방안을 마련했다. 이 조치는 19일 ｢한시적 비대면 진료에 대한 특정의약품 처방제한 방안｣을 공고하고, 공고 후 2주일간 유예기간을 거쳐 11월 2일부터 시행할 예정이다. 이창준 보건의료정책관은 “이번 처방제한으로 이전보다 비대면 진료를 받으시거나 제공하는데 다소 불편함
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘유플라이마(YUFLYMA, CT-P17)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 유플라이마는 선진 규제기관의 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 ▲류마티스 관절염(RA) ▲염증성 장질환(IBD) ▲건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 유플라이마는 지난 2월 유럽의약청으로부터 품목허가를 획득해 유럽에 선보인 바 있다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 저농도로 개발된데 반해, 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄였다. 또한 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 차별화된 상품성을 갖췄다. 셀트리온은 이런 장점을 바탕으로 바이오시밀러 제품의 국내 마케팅·유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 통해 신속히 국내 시장에 공급한다는 계획이다. 특히 고농도 제형의 경우, 지난 2015년 오리지널 의약품 개발사인 애브비(Abbvie)가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득했다. 이후 현재 유럽에서 판매
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 유한양행(대표 조욱제)은 기술수출 파트너사인 미국 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceutials)가 제출했던 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질인 ‘PCS12852’의 미국 내 임상 2a상 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 15일 밝혔다. 이번 ‘PCS12852’는 2020년 8월 유한양행이 자체개발하고 프로세사에 기술 이전한 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질 합성신약이다. 5-hydroxytryptamine 4 (5-HT4) 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제로, 국내에서 전임상 독성, 임상 1상 시험을 마치고 프로세사에 기술 이전됐다. 프로세사의 이번 임상2a상은 중등도(moderate)에서 중증(severe)단계의 위무력증(gastroparesis) 환자 24명을 대상으로 진행했다. 조건은 ‘PCS12852’의 안전성·내약성·용량에 따른 약동학적 특성 평가 등을 목적으로 ▲다기관 ▲무작위배정 ▲이중눈가림으로 진행한다. 위무력증은 위 배출지연(delayed gastric emptying)을 특징으로 갖는 질환이다. 의학적으로 약한 근육수축으로 음식물이 오랜 기간 위에 정체하게 되면서 십이지
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 한미약품(대표 우종수·권세창)이 개발해 미국 제약 기업 ‘스펙트럼’에 라이선스 아웃된 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’이 암 발현 주요 인자 중 하나인 KRAS를 억제하는 제제와 병용 투여할 때 KRAS 억제 활성을 보다 향상시킬 수 있다는 연구 결과가 미국·유럽 연합 종양학회에서 발표됐다. 13일 한미약품에 따르면, 포지오티닙은 올해 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙 개발 약물로 지정됐다. 스펙트럼은 올해 말 미국 FDA에 시판허가 신청서를 제출할 계획이다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 7일부터 10일까지 온라인으로 열린 ‘2021 AACR-NCI-EORTC’에서 MD 앤더슨 암센터의 포지오티닙 병용요법 연구 결과를 발표했다. 이번 발표에서 MD 앤더슨 재클린 로비쇼 교수는 KRAS 변이 고형암 전임상 모델(KRASG12C 돌연변이 세포)에서 ‘포지오티닙’을 KRASG12C 억제제와 병용할 때 KRASG12C 억제 후 EGFR, HER2 외에도 HER3·HER4 신호전달을 억제하는 등 시너지 효과가 나타났다고 공개했다. 이 발표 내용은 스펙트럼 홈페이지에서도 확인할 수 있다. 프랑수아 레벨 스펙트럼 최고 의학책임자는 “MD
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 앞으로 연속혈당측정기(CGMS, Continuous Glucose Monitoring System)에 대한 접근성이 대폭 높아질 전망이다. 국내 연속혈당측정기 시장을 주도하고 있는 ‘덱스콤G6’(국내 공급사 ‘휴온스’)이 지난 7월 1일부터 전격적으로 가격 인하를 결정했기 때문이다. ‘덱스콤G6’는 1형 당뇨 환자들이 주로 착용하는 웨어러블 의료기기다. 손가락 채혈로 혈당을 측정할 필요가 없고, 한 번 센서를 장착하면 10일 동안 연속으로 사용할 수 있다. 센서는 5분에 한 번씩 간질액의 포도당 농도를 측정해 스마트폰 또는 전용 리시버로 전송, 언제 어디서든 즉시 포도당 값과 변동폭, 변동 추이 등을 확인할 수 있다. 편리성이 높지만 2형 당뇨 환자는 건강보험 급여 지원을 받을 수 없고, 급여 지원이 되는 1형 당뇨 환자도 건강보험에서 책정한 기준가의 70%를 제외한 나머지 금액은 환자가 부담해야 해 많은 당뇨 환자들이 의료비 부담 때문에 사용을 망설여왔다. 이에 따라 덱스콤G6 한국 공식 공급사 휴온스는 당뇨 환자들의 의료비 부담을 덜어주고, 2형 당뇨 환자들 또는 단기간 사용만으로도 충분히 혈당을 조절할 수 있는 당뇨위험군
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 첨단 바이오 의약품을 위탁 생산하는 삼성바이오로직스(대표 존림)가 이번에는 미국 엔졸리틱스(Enzolytics)사와 신종 코로이바아러스 감염증(코로나19)의 항체치료제 등을 위탁개발생산(CDMO)는 계약을 체결했다. CDMO란 항체 바이오 의약품의 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization)과 위탁개발(CDO·Contract Development Organization)을 함께 일컫는 말로, 우리나라에서는 대표적으로 삼성바이오로직스가 해당된다. 이번 계약에 따라 삼성바이오로직스는 엔졸리틱스가 개발 중인 코로나19 단일항체치료제 및 인체면역결핍바이러스(HIV) 단일항체치료제에 대해 세포주 개발부터 임상 물질 생산, 임상시험계획신청(IND, Investigational New Drug Application) 지원까지 엔드투엔드(end-to-end) CDMO 서비스를 제공한다. 향후 엔졸리틱스가 개발 중인 다른 항체치료제에 대한 계약도 논의해 나갈 예정이다. 엔졸리틱스는 인공지능(AI) 플랫폼을 기반으로 바이러스 내 변이가 되지 않은 특정 부분(immutable site)을 공략해 변이 바이
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 내년 1월 중대재해처벌법 시행을 앞두고 각종 사업장과 시설에서의 안전 중요성이 어느때보다 높아졌다. 가장 중요한 것은 이런 위험을 미리 예측해 예방하고 방지하는 일이다. 휴온스그룹은 이를 위해, 윤성태 부회장이 직접 주도하는 ESG(환경.사회.지배구조) 경영에 '올인'한 가운데 이를 '안전한 일자리'를 만드는 영역으로 확장하고 있다. 7일 휴온스그룹은 휴온스글로벌(대표 윤성태) 판교 본사에서 그룹사 전반에 국제 표준 수준의 안전보건경영시스템 도입 진행 상황을 점검하고 향후 계획을 공유하는 자리를 가졌다. 참석자들은 사례발표를 통해 각 사의 안전 수준을 점검했다. 휴온스그룹이 지향하는 안전보건경영시스템의 핵심 가치인 ‘지속적 개선을 통한 문제 해결’과 ‘임직원 개개인의 안전에 대한 책임감 강화’ 중요성 등을 공유하는 자리를 가졌다. 휴온스그룹이 강화하고 있는 안전보건경영시스템은 사업장에서 발생할 수 있는 각종 위험을 사전에 예측·예방해 작업자의 안전을 위한 해결책을 제시하는 시스템이다. 휴온스그룹은 지난 5월부터 본격적인 시스템 도입 작업에 돌입하고, 8월 ESG위원회 설립을 계기로 지속가능경영에 대한 의지를 공고히 해 시스템
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 매일유업(대표 김선희)이 바이오 벤처 기업 에이피테크놀로지(대표 신철수)와 협력을 통해 국내 최초로 모유 올리고당인 2’-O-푸코실락토오스를 적용한 분유를 출시할 예정이라고 6일 밝혔다. 매일유업은 2011년 국내 최초 모유 연구 전문기관 ‘매일아시아모유연구소'를 설립해, 전문적인 연구를 바탕으로 아기의 건강한 성장을 위해 앞장서고 있다. 매일아시아모유연구소는 ▲모유 영양 분석 ▲특수 분유 ▲선천성 대사이상 환아를 위한 특수분유 개발 ▲앱솔루트 아기똥 솔루션 서비스 등을 통해 국내 영유아식 시장을 선도해왔다. 특히 모유 영양 분석 결과는 분유 제품에 직접 반영한다. 매일유업은 사람 모유엔 존재하지만 지금까지 국내 생산 분유에는 적용되지 못했던 모유 올리고당 2’-FL 성분에 주목했다. 모유 올리고당은 모유에서 탄수화물(유당), 지방 다음으로 가장 많은 영양 성분이다. 영유아의 면역 체계에 영향을 주고 장내 유익균의 성장을 촉진하지만, 우유 등 포유류의 젖에는 극미량만 존재해 모유 수유 이외에 대체 방법이 없었던 성분이다. 모유 내 약 5-15 g/L만이 함유돼 있는 모유 올리고당엔 면역과 관련된 성분들이 있다. 이 중 가장 함
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 휴메딕스(대표 김진환)는 5일 이사회를 열고 미국의 면역항암항체치료제 개발 기업 키네타(Kineta Inc., CEO Shawn Iadonato)에 전략적 지분 투자 계약을 체결하는 안건을 결의했다. 투자 규모는 200만달러(한화 23억7800만원)로, 휴메딕스가 키네타 지분 1.56%를 취득하는 방식이다. CMO 사업 강화와 미래 성장 재원 확보를 위해 양사가 손을 맞잡았다. 이번 전략적 투자에 따라 휴메딕스는 키네타가 개발 중인 파이프라인들에 대해 비임상 단계부터 휴메딕스의 파트너사인 팬젠의 생산시설을 활용, 개발과 상업화를 가속화하기로 했다. 또한 휴메딕스는 현재 키네타가 개발중인 파이프라인 중 삼성바이오로직스에 위탁해 생산 예정인 유방암항암제 ‘VISTA’를 비롯, 면역항암제에 대한 한국 내 독점적 상업화 권리를 확보하게 됐다. 키네타는 2007년 설립된 ▲면역항암제 ▲만성신경통치료제 ▲항바이러스치료제 등을 연구 개발하는 미국의 바이오 기업이다. 최근 글로벌 제약전문 매체인 파마 테크 아웃룩(Pharma Tech Outlook)에서 선정한 2020년 면역치료제 회사 Top 10에 선정되는 등 연구개발력을 인정받은 바 있
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 셀트리온(대표 기우성)이 만든 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 유럽 판매가 속도를 내고 있다. 백신이 예방적 측면에서 잠재적 환자에게 중요하다면, 치료제의 경우, 코로나에 걸린 환자 안전에 매우 중요하다. 셀트리온은 1일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 코로나19 항체치료제인 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)의 정식 품목허가(MAA)를 신청했다고 5일 밝혔다. 이번 항체 치료제는 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환될 가능성이 높은 환자에 투여할 수 있도록 신청이 됐다. 이번 정식 품목 허가는 지난 2월말 유럽의약품청의 렉키로나 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월만이다. 우리나라 식품의약품안전처격인 유럽의약품청은 이번 검토 과정에서 셀트리온이 제출한 각종 데이터가 정식 허가 절차를 진행하기에 충분하다고 판단해 회사 측에 정식 품목허가 서류 제출을 요구했다는 게 셀트리온의 설명이다. 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을
한국재난안전뉴스 | 주소 : (02871) 서울특별시 종로구 세종대로23길 47, 603-486호 | 전화번호 : 02-735-0274
등록번호 : 서울,아53882 | 등록일 : 2021-08-11 | 발행일 : 2021-08-11 | 발행인 : 김찬석 | 편집인 : 이계홍
Copyright @한국재난안전뉴스 Corp. All rights reserved.
