한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 한미약품(대표 권세창)은 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발 중인 LAPSGlucagon Analog(HM15136)가 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 8일 밝혔다. 국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 국가 R&D 사업이다. 이번 선정으로 한미약품에는 선천성 고인슐린혈증 치료제 개발을 위한 글로벌 임상과 제품화 연구를 위해 28개월간 국가 연구비를 지원받는다. 선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환이다. 현재까지 승인된 치료제가 없어, 환자들은 부작용을 감수하며 허가 이외의 의약품을 사용하거나 외과적 수술에 의존해왔다. LAPSGlucagon Analog는 세계 최초 주1회 투여 목표로 개발 중인 지속형 글루카곤 유도체다. 바이오 의약품의 약효와 투여 주기를 늘려주는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용돼, 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기를 획기적으로 개선한다. 선천성 고인슐린혈증 등 저혈당 희귀질환 치료 혁신신약으로 개발되고 있다. LAPSGlucagon Analog는 지금까지
한국재난안전뉴스 박소민 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 5일 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패취제 '도네리온패취'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔다. '도네리온패취'는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다. 특히, 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증한 바 있다. 지금까지 도네페질은 경구용(먹는약)으로만 상용화됐었다. '도네리온패취'는 하루 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입이다. 이는 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상한 제품이다. 특히, '도네리온패취'는 한국에서 세계 최초로 출시되는 제품이기 때문에 후발 주자들보다 먼저 시장 선점 효과를 누릴 것으로 전망된다. 셀트리온 측은 “국내 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온제약을 통해 신속히 제품을 공급하면서 제형적 장점을 바탕으로 시장 선점 효과를 극대화할 계획”이라고 전했다. 또 '도네리온패취'는 처음부터
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 보건복지부(장관 권덕철)와 특허청(청장 김용래)은 백신‧치료제 지원 가이드북(안내서) 및 'mRNA(messenger RNA) 백신 특허분석 보고서'를 마련했다. 보건복지부는 2일 "가이드북이 글로벌 백신 허브화 추진위원회’에 보고되어 백신·치료제 기업 지원을 위한 범정부 지원 정책 안내자료로 채택했다"고 밝혔다. '백신‧치료제 지원 가이드북'은 K-글로벌 백신 허브 구축 및 코로나19 치료제‧백신 개발 관련 범정부 지원 정책(73개 사업)에 대해 백신‧원부자재 및 코로나19 치료제‧백신 개발‧생산 중인 기업‧연구기관 등에게 상세히 알리고자 10개 관계부처 합동으로 제작된 것이다. 'mRNA 특허분석 보고서'는 연구자들이 mRNA 백신 관련 특허 정보를 쉽게 이해할 수 있도록 도움을 주고자 발간했다. 정부는 신속한 코로나19 치료제‧백신 개발 및 K-글로벌 백신 허브화를 위해 민‧관 합동 '코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회'와 '글로벌 백신 허브화 추진위원회'를 구성해 임상시험지원 TF, 1대1 기업상담 등 다양한 경로를 통해 기업들의 애로사항과 필요한 정부 지원 등 의견을 청취하고, 이를 적극적으로 정책에 반영
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 대웅제약(대표 전승호)은 오는 12월 15일까지 ‘이노베어 창업스쿨 공모전’ 응모를 받아 제약·바이오 연구자와 기업을 찾는다고 3일 밝혔다. 이번 공모전을 통해 독창적인 아이디어와 역량을 가진 연구자 또는 기업가를 선발하고 사업화 노하우를 전수해 창업을 돕는다. 기술이전 또는 공동연구개발을 진행하거나, 창업 초기에 드는 초기비용을 제공해 지원하겠다는 계획이다. 모집 대상은 관심기술 6개 분야 ▲세포·유전자 치료제 ▲항암·자가면역·섬유증질환 합성신약 파이프라인·플랫폼 기술 ▲신규 모달리티(Modality) 신약 ▲약물 전달 플랫폼 ▲디지털 치료제 ▲줄기세포 플랫폼이다. 6개 분야에 해당하는 기술이나 역량을 보유한 연구자 또는 기업가라면 누구나 응모가 가능하다. 하지만 동일하거나 유사한 내용으로 다른 기업·기관으로부터 이미 지원을 받고 있는 연구는 선정에서 제외된다. 공모전에 응모하려면 대웅제약 홈페이지에서 사업계획서를 작성한 뒤 지원분야를 선택해 12월 15일 오후 6시까지 이메일로 제출하면 된다. 분야는 총 3가지로, ▲창업 지원을 통해 1년 내 법인 설립을 목표하는 예비창업 패키지 ▲R&D 공동개발·기술이전만을 희망할
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 뇌실 내 투여 방식의 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular)’가 유럽의약청(EMA)으로부터 희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다고 3일 밝혔다. ‘헌터라제ICV’는 기존 정맥주사(IV) 치료법이 환자의 ‘뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)’을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직(Cerebral Parenchyma)’에 도달하지 못하는 점을 개선한 제품이다. GC녹십자가 세계 최초로 ICV 투여 치료법 개발에 성공해 올해 초 일본에서 품목허가를 획득했다. 이번 승인에서 ‘헌터라제ICV’는 임상적 데이터를 토대로 유럽에서 승인된 기존 IV 투여 치료법 대비 환자에게 상당한 혜택을 줄 수 있음을 인정받았다. 일본에서 진행된 임상에서 ‘헌터라제ICV’는 중추신경손상의 핵심 원인 물질인 ‘헤파란황산(Heparan Sulfate)’을 70% 이상 감소시키고, 발달 연령 개선에도 긍정적인 효과를 보였다. 이와 더불어 ‘헌터라제ICV’가 유럽 희귀의약품 승인을 위한 기준인 ‘유병율(1만명 당 5명 이하)’과
한국재난안전뉴스 박소민 기자 | 한미약품(대표 우종수)의 첫 번째 바이오신약이자 국산 제33호 신약인 '롤론티스'가 상용화됐다. 한미약품은 세포독성화학요법(항암화학요법) 투여 환자에서 발생할 수 있는 중증 호중구감소증의 발현 기간을 줄여주는 G-CSF 계열 바이오신약 ‘롤론티스’를 출시했다고 1일 밝혔다. 롤론티스 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 장기 지속형 바이오신약으로, 항암 주기 당 1회 투여한다. 랩스커버리는 반감기가 짧은 바이오의약품의 생체 내 지속성을 최장 월 1회까지 늘려주는 기술이다. 이를 통해 롤론티스는 기존 약제 대비 G-CSF의 투여 용량은 줄이면서도 효능을 높여 암 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대를 모은다. 특히, 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 건의 글로벌 3상 임상시험의 통합분석에서 경쟁약물 대비 제1주기 DSN(중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 통계적 우월성과 우수한 중증 호중구감소증 상대적 위험율 감소를 입증한 바 있다. 글로벌 임상 3상 시험 사후 분석에서는 전체 임상 결과와 한국인 소그룹에서의 치료 효과 및 안전성이 일관됨을 입증했다. 이번 롤론티
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 식품의약품안전처(처장 김강립)는 27일 제일약품㈜이 제조한 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수키로 했다. 또한 제일약품㈜에서 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 밟기로 했다. `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 제일약품㈜에 대해 점검(9.27.~10.8.)한 결과, 제일약품㈜이 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐음을 확인했다. 시험 자료는 의약품의 제조공정 중 사용된 용매에 대해 기준을 설정하고 기준치 이하로 관리하기 위한 품질 관련 시험으로 ‘기준 및 시험방법에 관한 자료’에 하나다. 업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우(｢약사법｣ 제76조제1항제2호의3 위반) 해당 품목은 품목허가 취소 처분 절차가 진행된다. 식약처는 해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의‧약
한국재난안전뉴스 박소민 기자 | 삼성바이오로직스(대표 임존종보)가 위탁생산한 모더나가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 국내에서 사용된다. 중앙재난안전대책본부는 삼성바이오로직스가 위탁생산한 모더나 백신 초도불량 234만5000회분이 이번주 중 국내에 도입될 예정이라고 26일 밝혔다. 지금까지 국내에서 접종한 모더나 백신은 미국과 유럽 등 해외에서 제조한 제품이다. 삼성바이오로직스가 생산하는 백신은 제조소가 달라 식품의약품안전처의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 심사 및 허가를 받아야 한다. 식품의약품안전처는 전날 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 백신에 대한 품질관리기준(GMP) 인증을 허가하고, 긴급사용승인을 내렸다. 이는 오는 27일부터 국내에서 사용 가능하다. 삼성바이오로직스가 이번에 공급하는 모더나 백신은 4분기 신규 접종과 2차 접종, 고위험군 대상 추자접종(부스터샷) 등에 폭넓게 활용될 예정이다. 이번에 공급되는 물량은 정부가 모더나사와 직접 계약해 확보한 물량 4000만회분 중 일부다. 류근혁 중대본 1총괄조정관은 이날 정례 브리핑에서 "올해 5월 한미정상회담을 위해 문재인 대통령이 미국 순방을 한 것을 계기로 삼성바이오로직스와
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 국립재활원(원장 이범석)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 발생 이후 재활공백의 어려움을 극복하기 위해, 지난 21일 화상토론회로 ‘감염병 세계적 대유행 시대, 재활을 위한 새로운 도약’을 주제로 「2021 재활연구개발 학술토론회」를 가졌다. 국립재활원 재활연구소에서 준비한 이번 학술토론회는 국내 임상재활분야의 전문가와 보건의료관계자들이 참여하여 국립재활원 재활연구개발지원사업의 연구성과를 발표하고 앞으로의 연구방향 등 정보를 공유했다. 이번 심포지엄은 코로나19가 발생한 이후 비대면 상황의 지속으로 인해 고령자 및 장애인에 대한 재활 공백의 어려움을 극복하고, 재활연구개발의 새로운 도약을 위해 감염병 세계적 대유행 시대에 맞는 재활연구 동향을 파악했다. 심포지엄에서 첫 번째 기조연설에 나선 영국 맨체스터 메트로폴리탄 대학교 정형수 교수는 ‘팬데믹 시대와 장애인 재활’이라는 주제로 ‘가상현실 기반 재활훈련 동향과 메타버스를 활용한 재활연구’를 소개했다. 장애인 재활을 위해 가상현실, 메타버스 등 비대면을 지원하는 재활기술의 활용방안과 향후 연구 방향에 대해 제언했다. 이어서 ‘장애유형별 지역사회 비대면 건강보건관리서비
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 러시아가 개발한 코로나19 백신인 '스푸트니크V' 생산에 참여 중인 휴메딕스가 보건당국으로부터 생산 시설 및 장비 구축에 필요한 자금을 지원받는다. 휴메딕스(대표 김진환)는 최근 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관한 ‘코로나19 백신 생산 및 원부자재 시설·장비 지원 사업’에 최종 선정됐다고 22일 밝혔다. 휴메딕스는 휴온스글로벌 컨소시엄을 통해 러시아 코로나19 백신 스푸트니크V의 위탁생산(CMO) 사업에 참여하고 있으며, 백신의 바이알(주사약을 담는 약병) 충전과 완제품 포장을 맡고 있다. 월 1억 도즈(1회 사용분) 이상 생산을 목표로 하는 휴온스글로벌 컨소시엄 물량에 따라 휴메딕스도 제천에 위치한 제2공장에 바이알 라인 증설을 추진하고 있다. 지난 8월 스푸트니크V 백신 기술이전을 위해 한국을 방문한 러시아 기술진들은 휴메딕스 바이알 충전, 완제품 생산시설을 점검하고 기술이전과 상업화 생산 일정 등을 협의했다. 휴메딕스는 "우수한 생산 설비와 생산 능력, 연구 인력의 전문성, 백신 제조를 위한 신규 인력 채용 등에서 좋은 평가를 받아 이번 정부 지원 사업에 선정됐다"고 설명했다. 이번 사업 선정으로 휴메딕스는 9억60
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