한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 고위험군 바이러스 체외진단 전문 기업인 피씨엘(대표 김소연)이 코로나19 타액(침)을 이용한 항원신속진단키트 'PCL COVID 19 Ag Gold'가 지난 8일(현지시각) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 사용 승인을 획득했다. 11일 피씨엘에 따르면, 이번 캐나다 보건당국(Health Canada) 허가 획득을 계기로 피씨엘의 타액을 이용한 항원 신속진단키트 제품이 오스트리아, 독일 등에 이어 캐나다 현지 시장에 공급될 예정이다. 피씨엘은 캐나다 보건당국에서 지난해 전문가들이 병원이나 클리닉에서 활용이 가능한 형광장비를 이용한 COVID19 진단키트(COV05 PCL COVID19 AG Rapid FIA)를 허가 받는 데 이어, 이번에는 기존 면봉으로 코를 찌르는 ‘비인두 도말 방식’ 대신에, 타액을 이용해 POC (현장진단)이 가능한 신속항원진단키트의 허가를 받는 것이다. 피씨엘은 이번 허가 배경과 관련, 그간 캐나다 보건당국에서 피씨엘에 허가와 관련한 여러 자료를 직접 요청해왔고, 이를 성실히 답변한 끝에 매우 보수적으로 평가되는 캐나다 보건당국에서 이처럼 허가를 받았으며, 매우 이례적인 일이라고 설명했다.
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 풀무원다논(대표 임광세)이 이중제형 건강기능식품 신제품 2종을 출시하고, 건강기능식품 라인업을 확대했다고 6일 밝혔다. 이번에 출시된 ‘액티비아 장솔루션 골드’와 ‘간솔루션 골드’는 풀무원다논이 처음 출시하는 이중제형 타입의 건강기능식품이다. 이중제형 건강기능식품은 정제와 액상으로 구성된 제품으로, 풀무원다논은 정제와 액상 모두 식품의약품안전처(이하 식약처)가 기능성을 인정한 성분을 사용해 제품력을 강화했다. 풀무원다논의 이중제형 제품은 정제와 액상을 한 용기에 담아 한 번에 섭취가 가능하도록 설계됐다. 정제를 직접 만지거나, 물을 따로 먹지 않아 간편하고, 맛있는 액상과 함께 먹을 수 있어 소비자 선호도가 높다. ‘액티비아 장솔루션 골드’는 장 건강 브랜드인 액티비아의 기술력이 적용된 장 건강기능식품이다. ‘액티비아 장솔루션 골드’에는 식약처가 기능성을 인정한 총 22종의 유산균주가 들어 있어 사람마다 다른 장내 환경에 맞는 균주를 제공한다. ‘간솔루션 골드’는 ▲간과 장 건강 ▲스트레스로 인한 피로 개선 ▲정상적인 면역기능까지 한 번에 챙길 수 있는 복합 건강기능식품이다. 정제에는 ▲간 건강 돕는 ‘밀크씨슬추출물’ ▲스트레
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 휴온스그룹이 지난 31일 정기주총을 통해 9개 전계열사에 대해 전문경영인 체제를 완성해 책임경영을 기반으로 그룹의 지속 성장과 미래 대응력 강화에 나선다. 아울러 윤성태 부회장은 1일 회장으로 취임해 그간 그룹 성장에 바탕을 둔 통찰력과 추진력으로 그룹 비전과 방향성을 제시하기로 했다. 휴온스그룹은 지난달 31일 (주)휴온스글로벌과 (주)휴엠앤씨(구 휴온스블러썸)가 정기주주총회와 이사회를 통해 각 송수영 대표이사와 김준철 대표이사를 선임했다고 이날 밝혔다. 이로써 휴온스그룹은 9개의 전 계열사가 전문경영인 체제를 갖췄으며, 각사 대표이사 체제로 책임경영을 실천하고 급변하는 글로벌 정세와 정책 등에 유연하고 신속하게 대응할 방침이다. 특히, 구성원들이 자발적으로 문제점을 파악하고 해결하면서 개개인의 능력을 발휘할 수 있도록 시스템과 조직을 재정비하는 구조 고도화와 경영혁신을 실행할 계획이며, 이를 통해 궁극적으로 그룹의 성장에 맞춰 구성원들이 자긍심을 가질 수 있도록 하겠다는 구상이다. 휴온스글로벌은 창립 57년 이래 처음으로 전문경영인 체제가 도입됐다. 전문경영인 체제의 휴온스글로벌은 전 그룹사의 경영 체제 혁신과 개혁을 총괄
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 체외진단 기업 '(주)피씨엘(KOSDAQ 241820, 대표 김소연)'이 2021년 회계감사보고서를 30일 감사인으로부터 “적정” 의견으로 수령하고, 이를 한국증권거래소에 제출했다고 31일 밝혔다. 피씨엘은 이날 보도자료를 통해 회계감사는 적정 의견을 받았음에도 내부회계관리제도 비적정으로 '투자주의 환기종목'으로 지정된 것과 관련, 피씨엘은 최근 기업이 급성장하는 과정에서 회계시스템의 정착이 늦어져서 생긴 문제로 인지하고, 올해 들어 회계처리 절차를 보완하고 시스템을 갖추는 등 회계관리시스템 개선에 적극 나섰다. 피씨엘이 제출한 감사보고서에 따르면 내부회계관리제도에 관해서 “외부감사인이 모범규준을 평가기준으로 사용하여 내부회계관리제도의 설계 및 운영실태를 평가하였으며, (1)재고자산의 평가충당금이 재무제표에 적절히 기록되지 않을 수 있는 취약점과 (2)감사전 재무제표와 감사인에게 제출한 재무제표의 불일치가 발견되어 적절한 내부통제를 거쳐서 재무제표에 반영되지 않은 취약점의 징후가 보여서 비적정으로 평가” 하였다. 피씨엘은 감사인이 지적한 2가지 내부회계관리제도의 취약점에 대해 “감사기간 동안 재고자산 평가충당금 부분은 재무제표
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 제일약품(대표 성석제)이 과민성방광치료 신약 ‘베오바정(성분명 비베그론)’에 대한 품목허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다. ‘베오바정’은 일본 교린제약에서 개발한 과민성방광 치료제 신약으로, 제일약품은 국내 허가를 위해 가교임상 3상을 완료했다. 지난해부터 자사 직접 생산을 목적으로 임상1상 시험을 진행한 바 있는 제일약품은 식품의약품안전처로부터 베오바정에 대한 최종 허가를 받게 되면 제일약품 자체 생산을 통해 국내에 공급할 수 있게 된다. 베오바정은 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 준다. 특히, 기존 항콜린 계열의 약물 대비 과민성 방광 치료에 뛰어난 효과와 부작용이 적어 과민성 방광 환자의 증상 및 삶의 질을 향상시킨다. 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 ‘베오바정’에 대한 안전성 및 유효성을 비교평가하는 가교임상을 진행한 제일약품은 1차 유효성 평가변수로 베이스라인 대비 12주 시점의 1일 평균 배뇨횟수 변화량에서 위약 –1.22회 대비 –2.28회로 개선된 것을 확인했다
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 메드팩토는 최근 카리오파마의 수석 임상의였던 글로벌 임상 전문가 티모시 R. 알렌(Timothy R. Allen) 박사를 미국법인 메드팩토 테라퓨틱스의 임상 총괄 부사장으로 영입했다고 24일 밝혔다. 알렌 임상 총괄 부사장은 독일 머크, BMS, GSK, 로슈, 아스트라제네카, 사노피 등 글로벌 제약사에서 20여년의 임상 경험 노하우를 가진 종양 분야 임상 전문가로, 최근 종양학 약물 개발에 중점을 두고 상장된 글로벌 바이오의약품인 카리오파마에서 임상 개발 담당 부사장을 역임했다. 종양학, 면역 종양학 및 다양한 악성 종양을 대상으로 하는 면역 조합제형 요법 개발의 연구개발(R&D) 분야에서 탁월한 역량을 보유한 알렌 박사는 희귀 질환, 중추신경계(CNS) 및 세포유전자 치료제 개발 및 수명 주기 개발 관리 등을 수행했다. 또한, 항암 분야에서 주목받고 있는 항CTLA-4, PD-1, PD-L1 등 종양 분야에서 글로벌 임상승인계획(IND)부터 품목허가신청(NDA)까지 임상 전반에 걸쳐 리더십을 발휘해온 경험도 풍부하다. 메드팩토는 미국 법인 임상 개발팀 멤버로 알렌 임상 총괄 부사장 외 의약품 등록 관련 업무(RA
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 미국법인인 셀트리온USA가 코로나19 진단키트 사업 호조에 힘입어 매출이 설립 이래 최대치를 기록했다고 21일 밝혔다. 셀트리온USA는 셀트리온이 미국에서 케미컬 의약품(합성화학 의약품) 사업 확대와 판매유통망 구축을 위해 2018년 설립한 현지 법인. 셀트리온이 회사 지분 100%를 보유하고 있다. 셀트리온그룹 관계자는 "지난해부터 코로나19 진단키트 사업의 미국 매출이 본격화된 덕분에 매출이 늘어나면서 수익도 개선됐다"고 설명했다. 이에따라 셀트리온USA는 지난해 매출액 846억원을 올려 2020년 23억6000만원의 약 35.8배의 매출을 올렸다. 당기순손익도 흑자 전환했다. 2020년 86억3000만원의 당기순손실을 냈으나, 지난해 당기순손익은 91억8000만원으로 집계됐다. 셀트리온USA의 2019년 매출은 19억원에 불과했으나 코로나19 진단키트 사업에 뛰어들면서 외형이 크게 확대됐다. 현재 셀트리온USA는 셀트리온과 휴마시스가 공동 개발한 코로나19 신속항원검사 제품 '디아트러스트' 등을 미국 국방부 등에 공급하고 있다.
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 셀트리온(대표 기우성)이 UN 산하 국제의약품특허풀(Medicines Patent Pool, MPP)과 화이자사의 먹는 코로나19 치료제 ‘니르마트렐비르와 리토나비르’ 제네릭 의약품 생산을 위한 라이선스인(License-in) 계약을 완료했다고 18일 밝혔다. 화이자의 ‘니르마트렐비르&리토나비르’는 알약 형태의 경구형 항바이러스제로, 화이자의 자체 임상 2/3상 시험 결과 입원과 사망 확률을 위약군 대비 89%까지 줄이는 것으로 알려졌다. 현재, 미국을 비롯한 EU 등 세계 주요 국가에서 사용 승인을 획득해 처방이 이뤄지고 있다. 이번 계약은 화이자가 먹는 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스를 부여한 데 따른 것으로 전세계 다수의 제약사가 의향서를 제출해 12개국 35개 사에게 라이선스를 부여했다. 국내는 2개사가 라이선스를 취득했으며 완제의약품 공급사로는 셀트리온이 유일하다. 셀트리온은 완제의약품 공급에 대한 라이선스를 취득해, 완제품 개발과 생산은 계열사인 셀트리온제약에서 진행하며, 셀트리온은 해외에 공급하는 방식으로 진행된다. 셀트리온그룹
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 KB바이오메드(대표 이용규)와 골다공증 치료제인 테리파라타이드(Teriparatide)의 합성 펩타이드 또는 재조합 펩타이드 공동개발·라이센스에 대한 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이를 통해 양사는 기존 테리파라타이드 주사제를 경구용 개량신약으로 개발해 신시장 창출에 나선다. 이번 계약을 통해 양사는 테리파라타이드 경구제제화 연구개발을 위해 제형개발 단계부터 전임상·임상개발을 포함해 상업화 단계까지 긴밀한 협력관계를 유지해 나갈 예정이다. KB바이오메드는 경구제제 처방 개발과 초기 전임상 시험을 진행할 예정이며, 대웅제약은 이를 기반으로 ▲제형개발 ▲제조공정 기술개발 ▲전임상 ▲글로벌 임상 ▲상업화 진행을 담당한다. 이후 신규 출원한 지적재산권은 양사가 공동으로 소유할 예정이다. 테리파라타이드는 재조합 부갑상선 호르몬(PTH) 유사체로 체내에서 부갑상선 호르몬과 유사한 작용을 나타내며, 골생성 촉진제로서 골다공증 치료에 사용되고 있다. 남녀 모두에게서 우수한 치료 효과를 나타내지만 약물이 현재까지 주사제로만 개발돼, 고가에다 부작용이 많아 골흡수 억제제 치료가 적합하지 않거나, 골절 위험이
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 휴온스글로벌(대표 윤성태)과 휴메딕스(대표 김진환)는 각 이사회를 통해 50억원과 30억원 규모의 총 80억원 자사주 매입을 결정했다고 16일 밝혔다. 이번 자사주 매입은 1년 7개월만의 결정으로, 휴온스글로벌과 휴메딕스는 지난 2020년 8월 각 40억원, 30억원 자사주를 매입한 바 있다. 불확실성이 커진 경제 상황에도 불구하고 휴온스그룹은 2021년에도 안정적인 매출 상승세를 보이는 등 미래 기업 가치 향상에 대한 자신감을 바탕으로 자사주 매입을 결정했다. 주주가치 제고와 책임경영의 일환으로 다소 저평가된 주가를 부양해, 주주와의 신뢰 관계를 돈독히 하기 위함이라고 덧붙였다. 휴온스글로벌은 2021년 연결 기준 전년 대비 10% 성장한 매출 5756억원을 기록했고, 휴메딕스는 전년 대비 13% 늘어난 매출 1110억원을 기록하는 등 탄탄한 성장 기조를 보였다. 중장기 성장을 이끌 새 성장 동력 장착을 위한 투자 증가로 영업이익 성장률은 다소 주춤했으나, 휴온스글로벌은 750억원, 휴메딕스는 160억원의 영업이익을 거뒀다. 지난 10일 휴온스글로벌은 러시아-우크라이나 전쟁으로 자본 시장과 국제 정세 변동성이 커진 점을 고려
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