한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진가 전세계로 급증하고 있는 가운데, 5세 미만 어린이에 대한 접종을 시작하려했던 미국의 식품의약품안전청(FDA)이 코로나19 어린이 화이자백신 사용에 대한 자문위원회 회의를 연기하기로 했다. 17일 유에스뉴스(USNEWS)에 따르면, FDA는 화이자가 생후 6개월에서 4세까지 어린이를 대상으로 3회분의 백신 투여 가능여부에 대한 데이터가 나올 때까지 기다릴 예정이라고 밝혔다. 2월 15일에 백신관련 생물학제품 관련 자문위원회 회의(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee meeting)에소 코로나 어린이백신 2회분 접종을 논의하고자 했지만, 해당 위원회는 백신 접종에 대한 중요한 검토 자료를 배포하며 "화이자 어린이 3회분 접종에 대한 데이터 배출에 대한 기대성이 있다"며 "화이자사가 해당 연령층에 대한 정보제공을 할 수 있을 것이다"라고 말했다. 이어 "다른 연령층에서 최근 오미크론에 대한 중화 항체 수치가 실제 백신 2회 복용에 비해 3회 복용에서 유의미하게 증가하고 있다는 당서의 연구 데이터가 이를 뒷받침한다"고
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 체외진단 기업 '피씨엘(주)(KOSDAQ241820, 대표 김소연)’은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 코로나와 독감을 구분할 수 있는 고위험성감염체면역검사시약 2종(PCLOK II ABC, PCL SARS-CoV-2 IgG EIA)에 대한 승인을 식품의약품안전처(처장 김강립)으로부터 15일 획득했다고 16일 밝혔다. 고위험성면역검사시약 1종(PCL SARS-CoV-2 IgG EIA)에 대해서는 이미 승인을 취득한 바 있다. 고위험성감염체면역검사시약 PCLOK II ABC(모델명 : Ri02 허가번호 체외제허 22-103호)는 호흡기 감염병 증상이 있는 사람의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 검체에서 사스 코로나2(SARS-CoV-2) 항원, A형 인플루엔자 바이러스 항원, B형 인플루엔자 바이러스 항원을 형광면역분석법(Fluorescence immunoassay, FIA)으로 정성한 뒤, SARS-CoV-2 바이러스, A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스 감염의 단독 또는 동시 진단에 도움을 주기 위해 사용되는 체외진단의료기기다. 이는 PCLOKII 라는 다중면역진단의료기기와
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 15일 국내 단백질 분해 신약 연구 플랫폼 기술 기반 바이오텍 회사 핀테라퓨틱스(대표 조현선)와 단백질 분해 기술 신약 개발을 위한 공동연구개발 협약을 맺었다고 16일 밝혔다. 대웅제약은 핀테라퓨틱스와 이번 협약을 통해 양사의 타겟에 대한 신약후보물질 공동연구, 개발 및 상업화에 관한 협력을 구축해 나간다는 계획이다. 핀테라퓨틱스는 선정된 타겟에 대한 신약후보물질을 발굴할 예정이며, 대웅제약은 초기 단계의 평가연구를 진행한다. 양사는 이번 협약 체결과 동시에 첫번째 타겟에 대한 초기 평가연구를 시작했다. 이후 초기 평가연구를 통해 검증된 타겟과 신약후보물질에 대해서는 양사가 공동연구 개발 계약을 체결하는 등 장기적인 협력을 이어나갈 예정이다. 핀테라퓨틱스는 2017년 설립된 단백질 분해 신약 연구기업으로 효율적인 약물 개발을 위해 2가지 독자적 플랫폼 기술을 발전시켜 가고 있다. 경쟁력 있는 신규 화합물을 신속하게 확보하고, 다양한 타겟 단백질에 대해 PROTAC 및 분자 접착제 형태의 파이프라인으로 발전시킬 수 있다는 것이 핀테라퓨틱스 플랫폼 기술의 특징이다. 실제로, 해당 기술을 통해
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 자가검사키트 판매처로 지정된 7개 편의점 체인 업체 전국 약 5만 1400여개 가맹점에서 자가검사키트 판매가 순차적으로 실시된다고 15일 밝혔다. 편의점 체인 업체는 미니스톱, 세븐일레븐, 스토리웨이, 이마트24, 씨스페이스, CU, GS25 등 7개소다. 편의점 체인 업체에는18일까지 총 670만 명분의 자가검사키트를 공급할 계획이며, 전국 판매처에 매일 고르게 공급되도록 관리할 방침이다. 식약처는 2월 한달동안 당초 계획했던 3,000만 명분의 자가검사키트 민간공급분에 국내 신규 허가 물량 등 400만을 더해 총 3,400만명분을 약국·편의점에 공급할 예정이다. 다만 전국 가맹점별 판매 개시일은 대용량 포장 제품을 낱개로 포장하는 작업과 배송 상황에 따라 일부 달라질 수 있다고 전했다.. 식약처 관계자는 "개인이 구매 가능한 코로나19 자가검사키트를 충분하게 공급할 수 있도록 편의점 체인 업체와 적극 협력해 자가검사키트를 필요로 하는 국민이 원활하게 구매할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 한미약품(대표 우종수·권세창)이 개발한 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 시판허가 신청서를 미국 FDA에서 승인, 공식적인 리뷰에 돌입했다고 14일 밝혔다. 한미약품 파트너사 스펙트럼에 따르면 지난 11일 FDA가 포지오티닙을 ‘HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제’로 시판서가 신청서를 승인하고, 시판 승인을 위한 공식 절차에 들어갔다. 현재, 포지오티닙과 동일한 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없는 상황으로 이번 NDA는 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상 중 긍정적으로 도출된 코호트2(과거 치료 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상) 결과를 기반으로 했다. FDA는 오는 11월 24일 내로 ‘처방의약품 신청자 수수료법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 이어 승인을 위해 임상 3상 단계에 해당하는 확증 임상(confirmatory trial) 진행이 중요하다며 용법 용량 관련한 추가 정보도 요청했다. 또 FDA는 현재 시판허가
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업인 메드팩토(대표 김성진)는 미국 유니버스티 하스피탈 클리블랜드 메디컬 센터(University Hospitals Cleveland Medical Center)와 대장암 치료를 위한 연구자 주도 임상 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. J. Eva Selfridge 교수가 주도하는 이번 임상은 국소 진행·전이성 대장암 및 재발·난치성 혈액 악성 종양 환자를 대상으로 NK 세포치료와 TGF-β(베타) 신호 억제제인 백토서팁 병용요법에 대한 임상이다. 임상에서는 정상인에서 추출한 NK세포와 인터루킨2(IL-2), 백토서팁을 병용 투여한 후 NK 세포의 안전성과 지속성을 확인하게 된다. 메드팩토는 이번 임상에서 백토서팁을 지원할 예정이다. NK 세포는 선천적인 면역을 담당하는 혈액 속 백혈구의 일종으로, 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 공격해 없애는 기능을 한다. 이에 '자연살해세포'라고도 불린다. 세포치료는 면역 거부반응 때문에 본인에게만 투여가 가능하나 이번 임상에서 투여되는 NK 세포는 정상인에게서 추출한 NK 세포로, 임상에서는 암환자에게 투여할 예정이다. 백토서팁은 면역항암
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 병원, 실험실 등 다양한 분야에서 살균 및 방부 용도로 쓰이는 포름알데히드(formaldehyde)에 장기간 노출될 경우, 노후에 인지장애나 기억상실이 발생할 위험이 정상인에 비해 20% 이상 높다는 연구결과가 나왔다. 14일 건강안전전문지인 세이프티 플러스 헬스(Safety+ Health)에 따르면, 최근 프랑스 연구팀이 7만명 이상을 대상으로 실시한 대규모 연구 결과, 포름알데히드에 20년 가량 장기간 업무적인 이유로 노출된 종사자에게서 노년기에 이러한 인지장애 상황이 발생할 수 있는 것으로 나타났다. 포름알데히드란 화학물질, 합판, 접착제, 종이제품코팅 등을 포함한 다양한 가정용품에서 발견되는 강한 냄새가 나는 무색의 가연성 가스로, 해당 물질은 의료실험실과 영안실에서 방부제로 사용되며, 산업용 살균제로 사용된다. 프랑스의 연구팀은 해당 국가의 7만5000명 이상의 사람들을 조사, 이중 8%에 해당하는 6000여명의 사람들이 업무 중 포름알데히드에 노출됐다는 사실을 밝혀냈다. 포름알데히드에 업무상 노출된 사람들은 의료부문 종사자(간호사, 간병인, 의료기기 담당자), 목수, 청소부, 섬유·금속·화학 분야 근로자 등 다양한
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 ‘큐레보(Curevo)’가 지난 7개월간 진행한 시리즈A 펀딩을 완료해, 총 6000만달러(한화 약 719억원) 규모 투자 유치에 성공했다고 11일 밝혔다. 이번 투자는 글로벌 생명과학 기업 전문 투자사인 RA 캐피탈 매니지먼트(RA Capital Management)가 주도했고, ▲어쥬번트 캐피탈(Adjuvant Capital) ▲야누스 헨더슨 인베스터스(Janus Henderson Investors) ▲EN 인베스트먼트(EN Investment) ▲GC녹십자가 공동 투자자로 참여했다. 큐레보는 조달된 자금으로 개발 중인 대상포진 백신 ‘CRV-101’ 임상에 박차를 가할 예정이다. ‘CRV-101’은 기존에 승인된 대상포진 백신과 비슷한 효능을 보이면서 부작용 부담이 적은 동시에, 최적의 면역반응을 내도록 설계됐다. 지난해 진행된 임상 1상에서 ‘CRV-101’은 정상적인 활동이 어려운 ‘3등급’ 이상의 중증 주사 부위 부작용이 없었고, 같은 등급의 전신 부작용 비율이 1.3%로 나타나는 등 강력한 면역원성을 보였다. 미국 질병예방통제센터(CDC)에 따르면, 현재 승인된 대상포진 백신
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 종근당은 7일 온라인 추모관을 통해 창업주 고(故) 고촌(高村) 이종근(李鍾根) 회장의 29주기 추도식을 가졌다고 밝혔다. 온라인 추모관은 온라인 헌화, 추모사, 추모갤러리, 추모영상으로 구성돼 있으며, 이날부터 9일까지 종근당 홈페이지을 통해 누구나 추모의 뜻을 전할 수 있다. 추모갤러리에는 이종근 회장의 사진을 전시하고 생전모습과 음성을 복원한 홀로그램 영상을 마련해 방문객들이 이 회장을 기억할 수 있도록 했다. 추모영상에는 고인의 업적과 도전정신, 나눔의 정신 등을 담았다. 종근당 김영주 대표는 추모사를 통해 “원료의약품을 국산화하고 신약개발의 초석을 마련하여 국민 건강에 기여하고 제약주권을 바로세우셨던 회장님의 약업보국(藥業報國) 정신을 이어받아 제약기술 혁신으로 현재의 팬데믹 상황을 극복하고 인류가 질병에서 자유로워지는 날까지 제약기업으로서의 소명을 다할 것”이라고 다짐했다. 종근당고촌재단도 이종근 회장을 추모하고 그 정신을 이어가기 위해 모바일 어플리케이션 ‘버추얼고촌홀’을 오픈했다. ‘버추얼고촌홀’은 종근당 본사에 마련된 이종근 회장 기념관 ‘고촌홀’을 비대면으로 관람할 수 있는 공간으로, VR 화면을 통해 고촌홀
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 식품의약품안전처(김강립 처장)는 3일 자가검사키트의 원활한 사용을 위해 정확한 사용방법을 안내하고, "보건소 선별진료소 방문 시 자가진단키트를 무료로 제공받을 수 있으며, 약국과 온라인 쇼핑몰에서도 구매 가능하다"고 밝혔다. 자가검사키트 사용방법은 검사 전 준비→검체 채취→검사→결과 확인 순서로 이루어진다. 이와 관련한 구체적인 사용 방법은 다음과 같다. <검사 전 준비> 자가검사키트를 사용하기 전 손세정제를 사용하거나 손을 깨끗이 씻은 후 건조한 상태로 만들어 준다. 필요 시 일회용 장갑 등을 착용한다. 제품에 따라 포장박스 등에 검체추출액통을 꽂아 사용할 수 있도록 되어 있으므로 참고해 자가검사키트를 열어 제품의 사용기한과 제품 상태를 확인해야 한다. 자가검사키트를 사용할 때는 다른 사람들과 충분한 거리를 두고 환기가 잘 되는 공간에서 검사한다. <검체 채취> 검체추출액통을 꺼내서 덮개를 제거한 후 박스 또는 플라스틱 틀에 꽂아준다. 면봉을 뜯고 양쪽 콧구멍 1.5~2cm 깊이에 같은 면봉으로 콧속 벽에 닿은 채 각각 10회 원을 그리며 문질러준다. 면봉의 솜 부분에 손이 닿지 않도록 주의한다. <
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