한국재난안전뉴스 김세미 기자 | LG화학(대표 신학철)은 중국 파트너사인 트랜스테라 바이오사이언스가 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 신약물질 ‘LC510255’에 대해 아토피 피부염 환자 대상 임상 2상 계획을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 이에 앞서 지난해 12월 같은 물질로 중국 궤양성대장염 환자 대상 임상 2상 승인을 받은 바 있다. LG화학은 파트너사의 적응증 확대에 따라 중국 임상 첫 환자 투약 시점에 비공개 마일스톤을 수취하게 된다. 지난해 4월 자체개발 후보물질 LC510255에 대한 중국시장 라이선스를 트랜스테라에 이전하는 계약을 체결한 바 있다. LC510255는 과민성 면역기능 조절 단백질인 S1P1(스핑고신-1-인산 수용체-1)의 발현을 촉진시키는 경구용(먹는 제형) 신약이다. 전임상 및 임상 1상을 통해 과면역 반응 억제 효능 및 안전성, S1P1 단백질에 대한 높은 선택성 등을 확인했다. LC510255의 글로벌(중국 제외) 개발 및 상업화 권리를 보유한 LG화학은 내년부터 국내를 비롯한 글로벌 지역에서 아토피피부염을 적응증으로 임상 2상을 본격화한다는 계획이다. 향후 임상 2상이 성공적으로 완료된다면 양사의 임상 결과를 바탕으
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 대웅제약(대표 전승호·이창재)이 지난 14일 인도네시아국립대(UI)에서 개최된 투자포럼(UI Investment&Start Up Forum)에 비대면으로 참가했다고 15일 밝혔다. 대웅제약은 이제까지 추진해온 인도네시아 향후 계획과 산학 연계 오픈 이노베이션 현황 및 계획을 공유했다. 이번 포럼에서 UI의 우수 스타트업으로 선정된 회사 소개 및 오픈 이노베이션 사업계획을 공유했으며, 인도네시아 내 주요 제약기업 및 투자사들의 사업, 투자전략을 공유하며 상호 협력을 도모하는 자리까지 마련됐다. 국내에서 유일하게 초청받은 대웅제약은 ▲R&D 및 오픈 이노베이션 방향성 ▲인도네시아 사업 및 연구 현황 ▲대웅제약의 인도네시아 미래 사업 계획에 대해 발표를 진행했으며, 전승호 대웅제약 대표는 포럼을 통해 인도네시아를 동남아시아의 거점 국가로 하는 대웅제약의 오픈 이노베이션 글로벌 확대 계획을 발표했다. 특히, 인도네시아 의약 산업 성장에 대한 대웅제약의 비전과 함께 바이오, 제제 분야의 지속적 투자, 우수인재와의 협력 강화 계획 등을 강조해 참석자들의 관심을 이끌어냈다. 오래 전부터 오픈 이노베이션을 미래 핵심전략으로 설
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 한미약품(대표 권세창)과 북경한미약품은 혁신 항암신약으로 개발 중인 치료제 2종의 연구 결과를 미국암학회(AACR)에서 공개했다고 13일 밝혔다. 이번 AACR에서 한미약품은 후성유전자적 표적항암 신약 'HM97662'(EZH1/2)를, 북경한미약품은 이중항체 신약 'BH3120'(PD-L1/4-1BB BsAb)에 대한 연구 결과를 각각 포스터로 발표했다. 한미약품이 발표한 HM97662(EZH1/2)는 악성 혈액암 및 고형암 치료제로 개발 중인 신약으로, 면역항암제 반응성 개선은 물론 기존 치료제의 내성을 극복할 가능성까지 확인되고 있다. 한미약품은 연구를 통해 HM97662의 EZH1/2 이중 저해 기반 강력한 항암 효과를 확인했고, 이번 AACR에서는 KRAS/LKB1 이중 변이 비소세포폐암(NSCLC)에서 HM97662의 면역조절인자로서의 새로운 가능성을 소개했다. 한미약품 발표에 따르면, HM97662는 EZH1/2억제는 물론 종양미세환경(TME)에서 면역반응을 높이는 인자인 인터페론 유전자 촉진제(STING) 발현을 증가시켜 면역세포활성화 사이토카인(Cytokines)과 케모카인(Chemokines) 분비를 촉진한다
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 아바스틴(Avastin, 성분 베바시주맙(bevacizumab)) 바이오시밀러 CT-P16의 임상 3상 결과를 최초 공개했다고 13일 밝혔다. AACR은 세계 최고 권위의 암 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 ▲암 치료 ▲항암제 개발 동향 ▲임상결과 ▲혁신의료기술 등 연구정보를 발표하고 관련 논의를 진행한다. 셀트리온은 이번 AACR 포스터 발표를 통해, 아바스틴의 대표 적응증 중 하나인 비소세포폐암에서 환자 689명을 대상으로 피험자를 두 개 그룹으로 나눠 각각 CT-P16과 아바스틴을 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회에 걸쳐 투약 이후 최대 3년 동안 단독 투약하는 3상 임상의 결과를 최초 공개했다. 이번에 발표에서는 임상의 1차 평가 변수인 유도 시험기간 동안의 유효성 평가 결과를 주요하게 다뤘다. CT-P16은 투약 후 유도 시험기간 동안 오리지널의약품 간 객관적 반응률 비교에서 동등성 입증을 위한 마진 구간을 만족해, 오리지널 의약품과 효능 면의 동등성을 입증했다.
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 유한양행(대표 조욱제)은 미국 스파인바이오파마로 기술이전된 퇴행성디스크 치료제 ‘YH14618(SB-01)‘가 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 11일 밝혔다. 스파인바이오파마는 오는 6월 첫 환자 투여를 시작으로 YH14618의 본격적인 미국 임상 연구에 박차를 가할 계획이다. YH14618은 펩타이드 의약품으로, 2009년 유한양행이 엔솔바이오로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도해 우수한 효능·안전성을 입증한 바 있다. 임상 2b에서는 시험 환자군에서 위약대비 약물투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못했으나, 2018년 척추질환전문기업인 스파인바이오파마에 기술이전하며 YH14618의 후속 임상연구를 글로벌 개발 전문가의 손에 맡겼다. 이후 스파인바이오파마는 수차례 미국 FDA와의 미팅을 통해 YH14618의 최적화된 임상 3상 시험계획을 완성했다. 최근 임상 2상 시험 없이 3상 시험의 진행을 승인하는 SMP(Study May Proceed) letter를 FDA로부터 입수했다. 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 2024년 상반기에는 임상 3상 결과 입수가 가능 할 것으로 예
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 고위험군 바이러스 체외진단 전문 기업인 피씨엘(대표 김소연)이 코로나19 타액(침)을 이용한 항원신속진단키트 'PCL COVID 19 Ag Gold'가 지난 8일(현지시각) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 사용 승인을 획득했다. 11일 피씨엘에 따르면, 이번 캐나다 보건당국(Health Canada) 허가 획득을 계기로 피씨엘의 타액을 이용한 항원 신속진단키트 제품이 오스트리아, 독일 등에 이어 캐나다 현지 시장에 공급될 예정이다. 피씨엘은 캐나다 보건당국에서 지난해 전문가들이 병원이나 클리닉에서 활용이 가능한 형광장비를 이용한 COVID19 진단키트(COV05 PCL COVID19 AG Rapid FIA)를 허가 받는 데 이어, 이번에는 기존 면봉으로 코를 찌르는 ‘비인두 도말 방식’ 대신에, 타액을 이용해 POC (현장진단)이 가능한 신속항원진단키트의 허가를 받는 것이다. 피씨엘은 이번 허가 배경과 관련, 그간 캐나다 보건당국에서 피씨엘에 허가와 관련한 여러 자료를 직접 요청해왔고, 이를 성실히 답변한 끝에 매우 보수적으로 평가되는 캐나다 보건당국에서 이처럼 허가를 받았으며, 매우 이례적인 일이라고 설명했다.
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 풀무원다논(대표 임광세)이 이중제형 건강기능식품 신제품 2종을 출시하고, 건강기능식품 라인업을 확대했다고 6일 밝혔다. 이번에 출시된 ‘액티비아 장솔루션 골드’와 ‘간솔루션 골드’는 풀무원다논이 처음 출시하는 이중제형 타입의 건강기능식품이다. 이중제형 건강기능식품은 정제와 액상으로 구성된 제품으로, 풀무원다논은 정제와 액상 모두 식품의약품안전처(이하 식약처)가 기능성을 인정한 성분을 사용해 제품력을 강화했다. 풀무원다논의 이중제형 제품은 정제와 액상을 한 용기에 담아 한 번에 섭취가 가능하도록 설계됐다. 정제를 직접 만지거나, 물을 따로 먹지 않아 간편하고, 맛있는 액상과 함께 먹을 수 있어 소비자 선호도가 높다. ‘액티비아 장솔루션 골드’는 장 건강 브랜드인 액티비아의 기술력이 적용된 장 건강기능식품이다. ‘액티비아 장솔루션 골드’에는 식약처가 기능성을 인정한 총 22종의 유산균주가 들어 있어 사람마다 다른 장내 환경에 맞는 균주를 제공한다. ‘간솔루션 골드’는 ▲간과 장 건강 ▲스트레스로 인한 피로 개선 ▲정상적인 면역기능까지 한 번에 챙길 수 있는 복합 건강기능식품이다. 정제에는 ▲간 건강 돕는 ‘밀크씨슬추출물’ ▲스트레
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 휴온스그룹이 지난 31일 정기주총을 통해 9개 전계열사에 대해 전문경영인 체제를 완성해 책임경영을 기반으로 그룹의 지속 성장과 미래 대응력 강화에 나선다. 아울러 윤성태 부회장은 1일 회장으로 취임해 그간 그룹 성장에 바탕을 둔 통찰력과 추진력으로 그룹 비전과 방향성을 제시하기로 했다. 휴온스그룹은 지난달 31일 (주)휴온스글로벌과 (주)휴엠앤씨(구 휴온스블러썸)가 정기주주총회와 이사회를 통해 각 송수영 대표이사와 김준철 대표이사를 선임했다고 이날 밝혔다. 이로써 휴온스그룹은 9개의 전 계열사가 전문경영인 체제를 갖췄으며, 각사 대표이사 체제로 책임경영을 실천하고 급변하는 글로벌 정세와 정책 등에 유연하고 신속하게 대응할 방침이다. 특히, 구성원들이 자발적으로 문제점을 파악하고 해결하면서 개개인의 능력을 발휘할 수 있도록 시스템과 조직을 재정비하는 구조 고도화와 경영혁신을 실행할 계획이며, 이를 통해 궁극적으로 그룹의 성장에 맞춰 구성원들이 자긍심을 가질 수 있도록 하겠다는 구상이다. 휴온스글로벌은 창립 57년 이래 처음으로 전문경영인 체제가 도입됐다. 전문경영인 체제의 휴온스글로벌은 전 그룹사의 경영 체제 혁신과 개혁을 총괄
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 체외진단 기업 '(주)피씨엘(KOSDAQ 241820, 대표 김소연)'이 2021년 회계감사보고서를 30일 감사인으로부터 “적정” 의견으로 수령하고, 이를 한국증권거래소에 제출했다고 31일 밝혔다. 피씨엘은 이날 보도자료를 통해 회계감사는 적정 의견을 받았음에도 내부회계관리제도 비적정으로 '투자주의 환기종목'으로 지정된 것과 관련, 피씨엘은 최근 기업이 급성장하는 과정에서 회계시스템의 정착이 늦어져서 생긴 문제로 인지하고, 올해 들어 회계처리 절차를 보완하고 시스템을 갖추는 등 회계관리시스템 개선에 적극 나섰다. 피씨엘이 제출한 감사보고서에 따르면 내부회계관리제도에 관해서 “외부감사인이 모범규준을 평가기준으로 사용하여 내부회계관리제도의 설계 및 운영실태를 평가하였으며, (1)재고자산의 평가충당금이 재무제표에 적절히 기록되지 않을 수 있는 취약점과 (2)감사전 재무제표와 감사인에게 제출한 재무제표의 불일치가 발견되어 적절한 내부통제를 거쳐서 재무제표에 반영되지 않은 취약점의 징후가 보여서 비적정으로 평가” 하였다. 피씨엘은 감사인이 지적한 2가지 내부회계관리제도의 취약점에 대해 “감사기간 동안 재고자산 평가충당금 부분은 재무제표
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 제일약품(대표 성석제)이 과민성방광치료 신약 ‘베오바정(성분명 비베그론)’에 대한 품목허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다. ‘베오바정’은 일본 교린제약에서 개발한 과민성방광 치료제 신약으로, 제일약품은 국내 허가를 위해 가교임상 3상을 완료했다. 지난해부터 자사 직접 생산을 목적으로 임상1상 시험을 진행한 바 있는 제일약품은 식품의약품안전처로부터 베오바정에 대한 최종 허가를 받게 되면 제일약품 자체 생산을 통해 국내에 공급할 수 있게 된다. 베오바정은 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 준다. 특히, 기존 항콜린 계열의 약물 대비 과민성 방광 치료에 뛰어난 효과와 부작용이 적어 과민성 방광 환자의 증상 및 삶의 질을 향상시킨다. 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 ‘베오바정’에 대한 안전성 및 유효성을 비교평가하는 가교임상을 진행한 제일약품은 1차 유효성 평가변수로 베이스라인 대비 12주 시점의 1일 평균 배뇨횟수 변화량에서 위약 –1.22회 대비 –2.28회로 개선된 것을 확인했다
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