한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 식품의약품안전처(처장 오유경)는 폐질환자용 영양조제식품의 식품유형과 표준제조기준을 신설하는 등 4가지 사항을 주요 내용으로 하는 ｢식품의 기준 및 규격｣ 고시 개정안을 26일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정 목적은 식약처가 작년 7월에 발표한 ‘식의약 행정 혁신방안’의 일환으로 환자용 식품의 안전기준을 선제적으로 마련함과 동시에, 농약과 동물용의약품의 잔류허용기준 등을 신설‧개정하여 국민에게 안전한 식품을 공급하기 위한 것이다. 우선 질환 맞춤형 환자용 식품이 보다 다양하게 개발되어 소비자 선택권이 확대될 수 있도록 폐질환자용 영양조제식품의 유형과 표준제조기준을 신설한다. 이전의 환자용 식품은 당뇨 등 5개 질환에 대해서만 표준제조기준이 마련되어 있어, 폐질환 등 그 외 질환용 식품은 제조자가 직접 기준을 마련하고 실증자료를 준비해야 하는 어려움이 있었다. 신설되는 폐질환자용 영양조제식품은 호흡 기능 저하로 음식섭취가 감소된 환자에게 소량의 식품 섭취로도 적절한 영양이 공급될 수 있도록 농축된 열량을 제공하고 이산화탄소 배출이 상대적으로 많은 탄수화물을 줄이는 동시에 지방의 함량을 높인 특징이 있다. 참고로 식약처는 환자용
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | SCL(재단법인 서울의과학연구소, 회장 이경률)은 대한적십자사 경기도지사와 함께 지속적인 사회공헌 사업을 진행하며, 2023년 4분기 동안 취약계층 총 2,000여 명을 대상으로 나눔의 손길을 전했다고 26일 밝혔다. 지난 10월부터 양 기관은 취약계층을 위한 백미 520포 지원을 비롯해 겨울맞이 김장 나눔, 외부 문화활동을 하기 힘든 어르신·저소득 가정을 위한 나들이 활동, 장애인복지관 갈비탕 300인분 급식 봉사, 제빵 봉사를 통한 빵 나눔 등 다양한 사회공헌 활동을 펼쳤다. 특히 나눔 활동은 ▲대한적십자사 경기도지사 동부봉사관 희망풍차 결연세대 ▲용인시기흥장애인복지관 ▲다솜의 집 ▲효담채 ▲요한의 집 ▲행복의 집 ▲용인시새마을회관무료급식소 ▲인복마을 ▲용인재가노인지원서비스센터를 비롯해 무료급식소, 장애인 시설, 요양원 등 취약계층 2,000여 명을 대상으로 진행됐다. SCL 관계자는 “SCL은 설립 당시부터 나눔실천을 기념이념으로 삼고 사회공헌 활동 또한 일회성 기부가 아닌 더 나은 미래를 위한 사회적 가치를 창출하는 방향으로 전개하고 있다"며 "앞으로도 대한적십자사 등 지역사회와 함께 다양하고 차별화된 사회공헌 활동을
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 26일 발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다. 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있을 전망이다. 또한, 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 건강기능식품 전문기업 CJ웰케어(대표 박성선)는 올해 론칭 10주년을 맞은 프리미엄 유산균 브랜드 '바이오코어(BYOCORE)'의 누적 매출이 3000억원을 돌파했다고 20일 밝혔다. CJ웰케어는 2013년 국내 최초 개별인정형 유산균인 ‘CJLP 133’로 만든 <BYO 피부유산균>을 시작으로 유산균 시장에 진출했다. 이후 지난 10여년간 국내 최고 수준의 마이크로바이옴 R&D 역량뿐만 아니라 유산균을 직접 생산하는 생산 기지를 구축하고 직접 유통까지 하는 원스톱 관리 시스템을 도입했다. 올해 2월에는 효과 좋은 유산균을 선호하는 소비자 눈높이에 맞춰 기존 유산균 브랜드를 지금의 ‘바이오코어’로 변경했다. <바이오코어 건강한 생 유산균 500억>, <바이오코어 건강한 생 유산균 100억> 등 고함량 제품을 선보였으며, 장 건강뿐만 아니라 다이어트, 질 건강 및 구강 건강 등 다양한 기능성 제품을 통해 최근 고함량·고기능성 트렌드로 빠르게 변화하는 유산균 시장을 이끌어가고 있다. <바이오코어 건강한 생 유산균 500억>은 CJ가 8년간의 연구 끝에 발견한 특허 유산균 CJLP1
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 유한건강생활(대표 강종수)이 지난 18일부터 ‘겨울 방학’을 갖는다고 19일 밝혔다. 이는 유한건강생활이 창립한 2019년 이후 매년 실천하고 있는 복지 제도로 건강한 기업 문화 구축에 앞장서며 ‘함께 일하고 싶은 회사’로 발돋움하기 위한 노력의 일환이다. 유한건강생활은 '뉴오리진(New Origin)' 브랜드 아래 식품, 건강기능식품, 화장품 등 천연물을 활용한 다양한 제품들을 선보이며 국민 건강을 위해 앞장서는 헬스케어&라이프스타일 전문 기업이다. 기업의 이념에 맞춰 임직원을 위한 복지와 업무 효율성을 높이는 건강한 기업 문화 조성에 힘쓰고 있으며 ‘일 할 때는 열심히 일하고 쉴 때는 확실히 쉬자'는 유한건강생활만의 문화를 만들어가고 있다. 대표적인 기업 문화로는 회사 내 방학 제도가 있다. 유한건강생활은 하계/동계 각 5일씩 매해 10일을 재충전 기간으로 지정해 임직원 모두가 함께 특별 휴가를 가진다. 방학 기간은 내부 설문조사를 통해 가장 많은 투표를 받은 주차로 선정되며, 일정은 매년 시무식 때 발표돼 미리 공유된 일정 하에 한 해의 휴가 계획을 세울 수 있도록 한다. 고객 응대(CRM), 물류 등의 이유로 업
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다. GC녹십자(대표 허은철)는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 ‘ALYGLO(알리글로)’의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다. 이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지시간) 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application)를 재제출했다. 회사 측은 FDA에서 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지로 고지했던 기한보다
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 코로나19 기간 동안, 개인 위생을 철저히 하면서 오히려 평소 노출되는 감염병에 오히려 면역성이 저하되면서 독감 환자가 폭증하고 있다. 특히, 환절기에 이어 본격적인 겨울철이 시작되면서 각 병의원에는 독감 환자들이 줄을 잇고 있다. 질병관리청(청장 지영미)은 15일 “지난 3일부터 9일까지 병의원 외래 환자 1000명당 인플루엔자(독감) 의심 증상을 보이는 환자가 61.3명이나 됐다"고 밝혔다. 이는 최근 5년간(19~23년) 최고 수준이다. 질병관리청이 수행하는 의원급 인플루엔자 의사환자 표본감시(196개소) 결과, 12월 2주에 외래환자 1000명당 61.3명으로 최근 5년간(’19~’23년) 최고 수준에 도달했으며, 7~18세 학생 연령층이 타 연령대비 높은 발생을 보였다. 병원급 입원환자 표본감시(218개소) 결과, 12월 2주 입원환자수는 1047명으로 65세이상이 전체의 40.3%*으로 가장 높은 비중을 차지했다. 입원환자 비중(%): 65세이상(40.3%) > 50-64세(15.8%) > 19-49세(12.7%) > 7-12세(11.9%) > 1-6세(9.6%) > 13-18세(8.0%)
한국재난안전뉴스 유수호 기자 | SCL그룹(회장 이경률)은 ‘2023 국가브랜드컨퍼런스’에서 국가브랜드 대상(K-헬스케어 부문)을 수상했다고 15일 밝혔다. 이번 시상식은 15일 국회의원회관에서 열린 ‘2023 국가브랜드컨퍼런스’에서 진행됐다. 국가브랜드진흥원이 주최하는 국가브랜드컨퍼런스는 국가브랜드 가치평가를 통해 국가브랜드 지수를 발표하고, 국제 사회에서 국가브랜드와 이미지를 빛낸 기업·기관·개인에 대해 그 성과를 알리고 시상하는 행사이다. SCL그룹은 해외사업 분야 확대를 통해 ‘K-의료’를 세계에 널리 알리고, 글로벌 경쟁력 강화에 힘써온 점을 높게 평가 받았다. 특히 이번 수상은 지역사회와 함께하는 사회공헌의 가치 실현을 위해 노력하고, 세계 유수의 기관과 비교해도 뒤지지 않는 연구개발 능력을 인정받았다는 점에서 그 의미가 매우 크다. SCL그룹은 1983년 검사 전문기관인 SCL(재단법인 서울의과학연구소)을 설립하고, 검진 전문기관인 하나로의료재단과 (주)SCL헬스케어, (주)바이오푸드랩 등 헬스케어 분야 관계사·계열사를 둔 종합 의료 플랫폼 전문기업으로 성장했다. 특히 계열사간 긴밀한 네트워크를 통해 몽골(MOBIO), 중국(Dian Lab)에
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 셀트리온(대표 기우성)이 류마티스 관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상 결과를 15일 공개했다. 이번에 공개한 임상 3상은 셀트리온이 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis) 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상을 진행했으며, 이번 결과는 32주까지의 임상 결과다. 셀트리온은 먼저 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’ [1] 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 식약처(처장 오유경)는 유방암 환자에게 새로운 치료기회가 제공될 수 있다고 14일 밝혔다. 식약처는 이날 한국엠에스디㈜의 유방암 치료 신약인 ‘투키사정(투카티닙)’ 2개 용량(50mg, 150mg)을 허가했다. 이 약은 최소 2회 이상의 항 HER2 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용하는 의약품이다. 투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로 강력하게 억제하는 티로신키나제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)로, HER2의 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암세포의 사멸을 유도한다. 이 약은 기존 치료제로 치료가 어려운 HER2 양성 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.
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