한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 유한양행(대표 조욱제)은 체외진단 전문기업 오상헬스케어와 손잡고 약국에서 자체 브랜드 ‘유한 코로나19 항원자가검사키트’의 판매를 시작했다고 10일 밝혔다. 이 제품은 면역크로마토그래피법으로 비강에서 채취한 검체에서 코로나19 바이러스의 존재 유무를 진단해 감염 여부를 15분 내에 판단할 수 있다. 국내와 다양한 국가의 임상을 통해 성능을 확인했다. 지난 2월 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했고, 유럽에서 진행한 전향적 임상에서도 민감도 96.67%, 특이도 100%의 평가결과를 받았다고 설명했다. 이를 바탕으로 유럽 공식적합성 인증(CE COC)을 획득했으며, 세계보건기구 긴급사용승인(WHO EU)도 신청했다. 최근 유행하고 있는 오미크론 하위 변이(BA 5·BA 2.75 등)에 대해서도 높은 성능을 보인다고 유한양행 측은 설명했다. 한편 제조사 오상헬스케어는 전세계 110여개국에 진단제품을 수출하며 쌓아온 기술력으로 2020년 국내기업 최초로 코로나19 PCR 진단키트의 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득한 바 있다. 올해에는 국제기구 파인드 디엑스의 코로나19 자가진단키트의 저개발국가 공급 프로젝트 최종 4
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 제일약품(대표 성석제)이 제제기술연구소와 분석연구센터 총괄 임원으로 이시범 전무를 영입했다고 8일 밝혔다. 이번에 영입되는 이시범 전무는 제제기술연구소와 분석연구센터 내 전반적인 연구개발을 총괄하며 연구 개발, 신약 상용화에 속도를 높일 수 있도록 진두 지휘할 예정이다. 이시범 전무는 2001년 충남대학교 약햑대학 제약학과를 졸업한 후 동 대학원에서 약학 석·박사 학위를 취득했다. 이후 2006년 CJ제일제당 기술연구소를 시작으로 한화드림파마, 알보젠코리아, 애드파마에서 제제 및 연구 개발 업무를 총괄해 연구소를 이끌었다. 서병구 제일파마홀딩스 경영기획실장은 “이번 전문가 영입은 제일약품의 신약개발을 비롯한 다양한 제제 연구에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다”며 “신제제 개발 등 혁신적인 파이프라인 구축에도 이바지하길 기대한다”고 말했다.
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 셀트리온(대표 기우성)이 본격적인 ESG(환경사회지배구조)경영을 위해서 지난 5일 이사회 내 ESG위원회를 설립했다고 8일 밝혔다. 이번에 설립된 ESG위원회는 ESG 경영의 최고 의사결정기구로 환경, 사회, 지배구조 전반에 대한 지속가능경영 전략을 수립하고 ESG 경영에 대한 방향성을 검토한다. 셀트리온은 특히, ESG위원회 전원을 사외이사로 구성해 위원회 운영의 독립성을 높였다. 지난 4월부터 지속가능경영실 산하 ESG추진팀을 신설하고 전사 TF를 구성하는 등 ESG 경영 추진을 위한 거버넌스 체계를 마련해온 셀트리온은 이번 위원회 설립으로 거버넌스 체계가 완성되었기에 ESG 경영에도 그만큼 속도가 붙을 것이라고 전망했다. 셀트리온은 현재 ESG 경영 진단을 위한 자체종합지표 구축을 마치고 ESG 현황 진단과 개선과제 도출을 진행하고 있으며, 도출된 결과를 바탕으로 연내 ESG 경영 이행에 대한 개선점을 찾고 지속 보완해 나갈 계획이다. 또한, 2023년부터는 ‘지속가능경영보고서’를 발간해 ESG 경영 활동 전반에 걸친 투명화 및 개선에도 노력을 기울일 방침이다. 셀트리온 관계자는 "ESG 경영 가치에 주목하는 글로벌 트렌
한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | GC녹십자(대표 허은철)의 헬스케어 부문 자회사 GC케어는 셀프케어 서비스를 담은 ‘어떠케어 2.0’ 어플리케이션을 출시했다고 4일 밝혔다. 기업 검진대행 서비스를 전면 개편한 어떠케어 2.0은 ▲영양상태분석 ▲스마트검진분석 ▲소아 건강체크 등 일상에서 누구나 쉽게 모바일로 셀프케어를 할 수 있는 서비스로 구성됐다. 영양상태분석 서비스의 경우 하루 동안 먹은 음식을 촬영해 올리면 탄수화물, 지방 등의 영양성분 양과 칼로리 등을 알 수 있다. 스마트검진분석은 간단한 인증만으로 과거 검진 결과를 알 수 있다. 나이와 성별, 질병에 따라 하루 적정 걸음 수를 추천하고, 대체 운동을 제시하는 기능도 있다. 이밖에도 개인 건강검진서비스·다이어트·스트레스 등을 관리하는 서비스와 질병 유무를 보는 증상체크 등 누구나 모바일만 있으면 무료로 받을 수 있는 셀프케어 서비스를 포함했다. 어떠케어는 구글 플레이스토어와 애플 앱 스토어 다운로드 및 웹사이트를 통해 무료로 이용 가능하다. GC케어 안효조 대표는 “누구나 마음은 있지만 쉽지 않았던 셀프 건강관리를 모바일 하나만으로 할 수 있는 시대가 열리고 있다”며 “많은 검진기록을 가진 어떠케어는
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 농장에서 농약 잔류허용기준에 적합한 농산물이 출하될 수 있도록 ‘출하 전 일자별 농약 관리기준’ 신설을 주요 내용으로 하는 ｢생산단계 농산물 등의 유해물질 잔류기준｣ 개정안을 1일 행정예고했다. 이번 개정안은 부적합 빈도가 높은 농산물과 관련 농약에 대해 감소상수와 출하전 일자별 농약 관리기준*을 신설함으로써 생산단계부터 농산물의 안전관리를 강화하여 보다 안전한 농산물이 유통될 수 있도록 하기 위해 마련됐다. 농약의 감소상수란 농작물에서 농약이 감소하는 추세를 수치로 나타낸 비례상수로 농산물 출하 전 농약 잔류량을 예측하기 위해 사용한다. 농산물을 수확하기 전에 실시한 검사 결과, 출하전 일자별 농약 관리 기준을 초과했다면 해당 일자만큼 출하를 연기하거나 폐기하는 등 조치하게 된다. 주요 내용은 ▲부추, 상추 등 6종 농산물에 사용되는 에토펜프록스(살충제) 등 농약 20종의 감소상수와 출하 전 일자별 관리기준 신설 ▲농약의 잔류허용기준 변경*에 따라 농산물 32종에 사용되는 농약 44종에 대한 출하 전 일자별 관리기준 개정·폐지 등이다. 특히 최근 유통단계에서 부적합이 많이 발
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | LG화학(대표 신학철)이 미국 FDA에 자체개발 통풍 신약 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’ 임상 3상(연구 과제명; EURELIA_1 Study) 시험계획을 신청했다고 1일 밝혔다. ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)'의 발현을 억제하는 1일 1회 경구 복용 통풍 치료제로, 지난 임상 2상에서 강력한 요산 강하 효과를 입증한 바 있다. 이번 임상은 위약 대조균 비교 시험으로 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다. LG화학은 이와 함께 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 ‘알로푸리놀’과의 비교 시험 계획도 미국 FDA에 추가로 신청해 글로벌 대규모 시험군 모집을 통해 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 입증할 전략이다. 이러한 대규모 임상시험을 바탕으로 2027년 미국 FDA로부터 1차 통풍 치료제 품목허가를 획득해 2028년부터 글로
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 한미사이언스 계열사 제이브이엠(대표이사 이용희)이 올해 2분기에 역대 최대 분기 매출인370억원을 달성했다고 28일 공시했다. 제이브이엠 2분기 매출은 전년 동기 대비 36.7% 증가했으며, 영업이익과 순이익은 각각 76.9%와 103.9% 성장한 59억원과46억원을 기록했다. 2분기 매출의 국내 비중은 55.6%이며 나머지 44.4%는 유럽과 북미 등에서 발생했다. 미래 성장동력 창출을 위한 R&D에는 23억원(매출 대비 6.2%)을 투자했다. 제이브이엠은 국내 및 해외 사업의 가시적 성장세가 2분기 매출 증가에 크게 기여했다고 설명했다. 국내 시장의 경우 ATDPS 신규 수요 확대와, 포장지 가격 인상 전 주문량 증가로 전년 동기 대비 30.4%성장했다. 해외 시장에서는 코로나19 팬데믹 상황으로 인해 전세계적인 약국 근무인력 부족 현상이 나타나면서 의약품 자동조제장비와 자동화 시스템에 대한 수요가 증가해 전년 동기 대비 수출이45.6% 성장했다. 특히 북미 시장 매출이 전년 동기 대비 129.7% 성장하며 눈에 띄는 성과를 보였다. 북미 리테일약국 및 LTC(Long term care) 시장에서 의약품 자동조제
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 셀트리온(대표 기우성)이 지난 22일 세계보건기구(WHO) 글로벌 바이오 인력양성 허브교육에 참여한 각국 교육생 대상으로 현장교육을 실시했다고 25일 밝혔다. 한국은 지난 2월 WHO로부터 백신·바이오의약품 생산공정 교육 훈련의 중심지인 ‘글로벌 바이오 인력양성 허브’에 단독 지정돼 교육을 진행하고 있다. 국제백신연구소(IVI) 주관으로 2주 동안 진행되는 이달 단기 교육에는 25개 중·저소득 국가에서 온 106명의 생산인력과 국내 교육생 32명이 참가 중이다. 민간 파트너십으로 이번 교육 지원에 참여한 셀트리온은 항체 제조 공정 및 우수의약품생산관리기준(GMP) 생산시설 운영 등에 대한 소개와 생산시설 견학 등 현장교육을 진행하고 있다. 이번 현장교육에 참가한 교육기관 관계자와 교육생들은 셀트리온 내 생명공학연구소와 생산시설을 직접 둘러보고 글로벌 시장으로 공급되는 항체의약품 개발과 생산에 대한 이해를 높였다. 특히, 셀트리온 주력 품목의 연구개발과 생산을 담당하고 각분야 부문장과 본부장급 임원들이 직접 교육에 참석해 교육생들과 소통하는 시간을 가졌다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 바이오 강국으로 부상하는 대한민국이 ‘WHO
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 피씨엘의 김소연 대표가 치매진단키트 기술개발사업으로 ‘올해의 산업혁신 기술상’에서 산업통상자원부 장관상을 수상했다. 다중면역진단 기반의 고위험군 바이러스 체외진단 전문기업인 피씨엘은 지난 19일 서울 명동호텔에서 개최된 올해의 산업혁신 기술상에서 김소연 대표를 포함해 총 6명이 선정됐다고 20일 밝혔다. 올해의 산업혁신 기술상은 산업통상자원부가 주최하고 한국산업기술평가관리원(KEIT), 한국산업기술진흥원(KIAT), 한국에너지기술평가원(KETEP),한국공학한림원(NAEK)이 공동 주관했으며, 세계최고 수준의 기술을 개발한 연구자 6명이 이번에 수상의 영예를 안았다. 피씨엘(주)은 스위스와 국제공동 기술개발사업을 통해 알츠하이머 진단기술을 개발한 것인데, 한 가지 바이오마커로 알츠하이머를 진단하는 기존의 방식이 아닌 다중 바이오마커 방식이다. 다중면역진단의 혁신적인 원천기술(SG CapTM)을 통해 한 번에 여러 진단을 하면서도 3차원 방식으로 진단마커를 고정시켜 민감도 및 특이도 등 성능을 월등히 향상한 제품이라는 평가를 받고 있다. 이번 과제를 지원했던 한국산업기술진흥원은 기존 치매진단 방법은 이미 치매가 상당히 진행한후에
한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 종근당(대표 김영주)은 식품의약품안전처로부터 천연물 신약 위염 치료제 ‘지텍’(성분명 육계건조엑스)의 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 신약 ‘지텍’은 녹나무와 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에서 추출한 물질이다. 이에 종근당이 자체 개발한 신규 추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물 의약품이다. 종근당은 지난 2013년부터 기존 약물과 비교해 차별화 가능성이 있는 생약 소재와 추출법을 탐색하다 육계의 위염 치료 효능을 확인하고 개발에 착수했다. 지텍은 전임상에서 항염증 효과, 위에서 점액 분비를 촉진하는 효과 등을 확인하고 본격적으로 임상에 착수했다. 임상 2상에서 위약 및 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했다. 종근당 측은 지난 2019년 10월부터 진행된 임상 3상은 기존 약물 대비 우월성을 입증하는 방향으로 진행됐으며,국내 급성 및 만성 위염 환자 242명을 지텍 투여군과 대조약(애엽 95% 에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 분석한 결과 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과를 확인했다고 설명했다. 종근당 관계자는 “일반적으로 비교 임상에서 기존 약물 대비
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