한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 대만에서 로슈(제넨테크)를 상대로 한 특허 무효소송항소심에서 승소했다고 20일 밝혔다. 이 특허는 트룩시마의 오리지널의약품인 리툭산(또는 맙테라, 성분명: 리툭시맙)의 적응증 중 하나인 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA)에 대한 특허로 셀트리온이 이미 2017년 국내에서 무효화시킨 특허의 대만 특허이다. 이번 특허소송 승소에 따라 셀트리온은 오리지널의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)으로 트룩시마의 판매 허가를 확대하게 됐을 뿐 아니라, 한국과 마찬가지로 허가특허연계제도[1]가 도입되어 있는 대만에서의 특허 도전 성공으로, 판매 개시일부터 1년간 RA 적응증에 대해 독점권을 부여받게 됐다. 이로써, 다른 바이오시밀러 경쟁사에 비해 시장 우위를 점할 것으로 기대된다. 셀트리온은 2020년 4월 대만 지식재산법원(이하 특허법원)에 리툭산의 RA 적응증 특허에 대한 무효소송을 제기했고, 2021년 10월 1심 판결에서 승소했다. 이번 판결은 특허권자인 로슈가 1심 판결에 불복해 항소를 제기한 건으로, 1심과 마찬가지로 항소심에서도 특허 무효로 판결했다. 셀트리온이
한국재난안전뉴스 장수빈 기자 | 신라젠(대표이사 김재경)은 스위스 제약기업 바실리아(Basilea)와 항암제 후보물질 'BAL0891'을 도입하기 위한 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 총 계약 규모는 약 3억3500만 달러(한화 약 4600억원)이며, 이중 계약금은 1400만 달러, 마일드스톤은 약 3억2100만 달러이다. 마일드스톤의 대부분은 상업화에 성공할 경우 지급하는 조건이다. BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(Mitotic Checkpoint Inhibitor·MCI)로 종양을 유발하고 성장하는데 관여하는 TTK(Threonine tyrosine kinase)와 PLK1(Polo-like kinase 1) 두 가지 인산화 효소를 저해하는 이중 키나아제 억제제다. 신라젠에 따르면 TTK와 PLK1을 동시에 저해하는 MCI는 BAL0891이 유일하다. 두 가지 핵심적인 인산화 효소를 동시에 저해할 수 있어 암의 성장을 강력하게 저해할 것으로 기대했다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 고형암 임상 1상을 승인받아 연내 첫 환자 등록을 목표로 하고 있다. 회사는 위암, 대장암, 급성골수성백혈병 등으로도 적응증 확장을 고려할 계획이다. 신라
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 |대웅제약(대표 전승호)은 20일 경상남도 ‘바이오 스타트업 스튜디오 공모전’에서 선발된 3개사 하이셀텍, 이모티브, 디보와 다자간 상호협력 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 경남도청에서 열린 업무협약식에는 전승호 대웅제약 대표, 박완수 경남도 도지사, 유종상 아피셀테라퓨틱스 대표 등 참여 기관 및 회사 관계자들이 참석했다. 대웅제약과 경남도는 지역 내 바이오 스타트업의 성장과 생태계 활성화를 지원하기 위한 운영사업의 일환으로, 바이오 신약 및 의약품, 특화 제제, 플랫폼 기술, 디지털 치료제 및 헬스케어 스타트업 대상의 ‘바이오 스타트업 스튜디오 공모전’을 지난 7월 개최했다. 그 결과 △주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 아동 디지털치료제 개발 기업 이모티브 △3차원 중간엽줄기세포 치료제 개발 기업 하이셀텍 △의료 데이터 관리 플랫폼 개발 기업 디보 등 수혜기업 3개 사를 지난 8월 최종 선정했다. 대웅제약과 경남도는 운영사업 수혜기업이자 도내 유망 바이오 스타트업인 이모티브, 하이셀텍, 디보 사와 업무협약을 맺고 오는 연말까지 대웅제약의 사업모델 코칭, R&D 협력 등을 통해 기업 가치 상승을 도모하기로 했다. 또,
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 16일(현지시간) 영국 의약품 규제당국 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 이로써 지난 8월 18일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 판매허가를 획득한 데 이어 MHRA로부터 추가로 허가를 획득해 유럽내 주요시장에서 판매허가 획득을 완료했다. 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 베그젤마를 유럽 주요 국가에 출시할 계획이며, 셀트리온은 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)社와
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 국내 최초 구절초추출물을 활용한 관절 케어 건강기능식품 ‘관절연골엔 구절초'의 첫 TV 광고를 선보인다고 15일 밝혔다. ‘엄마의 무릎’을 컨셉으로 기획된 이번 TV 광고는 배우 신애라가 출연, “엄마의 무릎이 닳는 만큼 나는 자랐습니다”라는 문구를 통해 자녀를 위해 헌신한 어머니에 대한 감사와 사랑의 메시지를 담았다. ‘관절연골엔 구절초’는 구절초 추출물 2500%를 농축해 만든 리나린 성분이 2mg 함유된 제품이다. 지난해 인체적용시험을 통해 섭취 6주 후 통증 21% 감소한 것이 확인됐다. 또한 이 제품은 퇴행성 관절염 환자의 관절 건강에도 유의한 개선도를 보였다고 회사측은 설명했다. 이번 TV 광고는 15일부터 공중파와 케이블 채널을 통해 방영되며, 유튜브, 네이버 등을 통한 온라인 채널과 라디오에서도 만나볼 수 있다. 제품에 함유된 구절초추출물은 GC녹십자웰빙이 개발한 100% 국내산 식물성 원료로, 미국 FDA로부터 신규식품원료(NDI) 승인을 받아 품질의 우수성과 안전성을 검증 받았다. GC녹십자웰빙 관계자는 “어머니에 대한 감사와 사랑의 메시지를 담은 이 광고는 소비자의 감성을
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 유한양행(대표 조욱제)이 마이크로바이옴 치료제 연구개발기업 에이투젠을 인수한다고 15일 밝혔다. 인수 비용이나 지분은 현재까지 비공개다. 유한양행은 기존 주식의 인수를 통해 1대 주주의 지위를 확보했고 내년 초 별도의 유상증자를 통해 추가 지분을 확보할 계획이다. 앞으로 양사는 기능성 프로바이오틱스를 활용한 건강기능식품 분야와 인간의 장내 미생물총 조절을 통해 치료 효능을 가진 마이크로바이옴치료제 분야에서 공동 연구개발을 진행하기로 했다. 에이투젠은 마이크로바이옴 치료제 개발 기업으로 △대사성질환 △면역질환 △근육질환 등에 대한 연구를 진행하고 있다. 동시에 건강기능식품 프로바이오틱스 소재 개발 역량도 갖췄다. 유한양행 관계자는 “에이투젠의 마이크로바이옴 분야 파이프라인은 유한양행의 미래 성장동력으로서 중요한 역할을 할 것”이라고 밝혔다.
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 종근당(대표 김영주)은 지난 9일부터 13일까지 프랑스 파리에서 열린 '2022 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, 이하 ESMO)' 연례학술대회에서 항암 이중항체 바이오신약 'CKD-702'의 임상 1상 결과를 포스터로 발표했다고 13일 밝혔다. 종근당은 CKD-702의 임상 2상 권장용량(RP2D)을 결정하고 약동학적 특징, 안전성 및 항종양효과를 평가하기 위해 2020년 5월부터 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 임상 1상을 진행했다. 현재 임상 1상의 Part 1(dose escalation)을 종료하고 Part 2(dose expansion)를 진행 중이며, 이번 발표된 데이터는 Part 1에 등록된 24명에 대한 예비분석 결과다. 임상 1상 결과 CKD-702의 모든 투여군에서 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)은 관찰되지 않았다. 임상에서 확인된 발진, 손발톱주위염, 구내염, 오심, 저알부민혈증 및 주입관련반응 등은 대부분 EGFR 및 cMET 억제제에서 나타나는 이상반응이었다. CKD-702 투
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 셀트리온그룹(대표 기우성)이 이달 9일(현지시간)부터 13일까지 프랑스 파리에서 열리고 있는 유럽종양학회(ESMO Congress 2022, The European Society for Medical Oncology)에 참석해 셀트리온이 개발한 항암 항체 바이오시밀러 제품군의 글로벌 경쟁력을 확인했다고 12일 밝혔다. ESMO는 유럽 최대 규모의 권위 있는 암 학회로 올해는 프랑스 현지와 온라인 동시에 진행됐다. 셀트리온 제품의 해외 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 ESMO에서 단독 홍보부스를 열고 셀트리온이 개발한 항암 항체 바이오시밀러인 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마의 경쟁력을 소개하는 자리를 가졌다. 셀트리온은 학회 현장에서 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마(개발명: CT-P16)’의 임상 3상 후속 결과를 12일 포스터로 공개한다. 셀트리온그룹은 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 베그젤마를 올해 하반기 유럽시장에 선보일 예정이다. 베그젤마는 셀트리온이 글로벌 허가를 획득한 세번째 항암 항체 바이오시밀러로, 셀트리온은 지난 8월 유럽연합집행
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 셀트리온(대표 기우성)은 7일(유럽 현지시간)부터 10일까지 개최되는 유럽 피부과학회 학술대회에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상 28주 결과를 발표한다. 올해로 31번째 열리는 EADV는 유럽의 저명한 피부과학회로, 7일부터 10일까지 나흘간 이탈리아 밀라노 현지와 온라인으로 동시에 진행된다. 셀트리온은 이번 학회의 ‘Late breaking news’ 세션에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명의 CT-P43 글로벌 임상 3상 28주 결과를 발표(발표자: Dr. Kim Alexander Papp) 한다. 셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 임상을 진행했으며, 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 후 28주까지의 결과를 분석했다. 28주 임상 결과, 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성 동등성을 입증했으며 안전성에서도 유사성을 확인했다. 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 12주간 모니터링한 결과에서도 오리지널의약품 대비 유효성이 유사하게 유지되고
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 휴메딕스가 탈모치료제 시장 진출을 위한 본격적인 행보에 나섰다. ㈜휴메딕스(대표 김진환)는 6일 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 에피바이오텍(대표 성종혁)과 탈모치료제 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다. 에피바이오텍은 탈모치료 관련 자체 개발한 플랫폼 기술인 ‘모유두세포 분리/배양 기술’, ‘유도만능줄기세포 제조 기술’, ‘오가노이드 기반 모낭 세포 분화 기술’, ‘유전자 편집 기술’ 등 핵심기술을 보유하고 있는 탈모치료제 연구개발 기업이다. 휴메딕스는 이번 협약을 통해 자체 개발중인 탈모치료제 아이템에 에피바이오텍 기술을 접목해 다양한 유형의 탈모치료 솔루션을 제공할 계획이다. 특히 주사제 제조 경험과 플랫폼 기술을 보유한 만큼 탈모치료제 상용화에 속도를 낼 것으로 기대하고 있다. 현재 휴메딕스는 모유두세포의 3D배양을 통한 스페로이드(spheroid) 배양기술 확립과 이와 관련한 바이오 잉크 등 생체고분자 소재를 활용한 스캐폴드를 개발하고 있다. 3D바이오프린팅 기술과 휴메딕스의 핵심원천기술인 생체고분자 응용기술을 접목해 세포치료제 영역으로 사업을 확대하겠다는 목표다. 휴메딕스는 이번 협약이 신규
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