한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 휴온스메디텍이 경영시스템 국제표준 인증 ISO37301을 획득하며 컴플라이언스 활동 강화에 나선다. (주)휴온스메디텍(대표 천청운)은 최근 한국컴플라이언스인증원으로부터 규범준수 경영시스템 'ISO37301' 인증을 획득했다고 4일 밝혔다. ISO37301은 ESG 중 지배구조 주요 항목인 윤리경영 운영과 리스크 관리체계가 글로벌 수준에 부합한지 평가하기 위해 국제표준화기구가 2021년 4월 제정한 국제 표준 인증이다. 휴온스그룹은 2014년 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program·CP)을 도입해 사회적 책임에 대한 실천 의지를 표명했으며, 지난해 (주)휴온스글로벌, (주)휴온스, (주)휴메딕스 3개의 그룹사가 ‘ISO 37301' 인증을 획득한 바 있다. 또 윤리·준법경영을 위해 CP위원회를 운영하며 대내외 커뮤니케이션과 모니터링 강화에 집중하는 등 컴플라이언스 체계를 구축하고 지속적으로 운영∙관리하고 있다. 휴온스메디텍 관계자는 “이번 규범준수 경영시스템 인증 획득을 통해 기업의 컴플라이언스 관리 체계를 인정받게 된 것 같아 기쁘다”며 “앞으로도 글로벌 수준의 윤리경영 문화가 정착될 수 있도록 ESG 경
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 제일약품(대표 성석제)은 당뇨 복합제 신규 제품인 ‘듀글로우정’(성분명 다파글리플로진, 피오글리타존)을 출시했다고 4일 밝혔다. '듀글로우정'은 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진(Dapagliflozin)성분과 치아졸리딘디온(Thiazolidindione, TZD) 계열인 피오글리타존(Pioglitazone) 성분을 결합한 복합제다. 두 성분은 2023 미국당뇨병학회(ADA) 가이드라인에서 고효능군으로 분류, 혈당 강하에 높은 효과를 보여 2형 당뇨 환자의 혈당 관리에 유용하다. 실제로, 다파글리플로진은 소변으로 당을 배출시키는 기전을 갖고 있으며, 피오글리타존은 인슐린 저항성을 개선하는 기전을 갖고 있어 장기간 혈당 관리에 효과적이다. 아울러, 두 성분의 조합은 각 성분의 부족한 부분을 보충해줄 수 있는 상호보완적인 성분으로 체중 변화나 부종 등의 부작용 발생 우려는 줄고, 뇌졸중, 심근경색, 심뇌혈관 질환, 비알코올성 지방간 등 2형 당뇨 환자의 주요 합병증을 예방할 수 있을 것으로 기대된다. 제일약품은 자체 임상 3상을 진행한 결과, 메트포르민 및 듀글로우정 투여군이 메트포르민 및 다파글리플로진을 투여받던 환자에서
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 셀트리온(대표 기우성)이 ‘유럽망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023)’ 학술대회를 통해 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 4일 밝혔다. 유럽망막영상학회는 망막질환과 관련한 연구와 치료법 등 최신 지견을 공유하는 국제학회로 현지시간 기준 지난달 30일부터 이달 3일까지 나흘간 이탈리아 로마에서 열렸다. 셀트리온은 학술대회 셋째 날 ‘당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성’을 주제로 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국의 환자 348명 대상 24주 글로벌 3상 결과를 구두 발표했다. 임상에서 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 무작위 배정, 1차 평가지표에서 최대 교정시력(BCVA)[1]의 8주차 변화가 동등성 범위(±3 글자, letter) 내에 있는 것을 확인했다. 그 외 24주차까지의 다른 2차 유효성 평가변수 뿐 아니라 안전성, 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다. 이 같은 임상 3상 결과를 바탕으로 셀트리온은 CT-P42의
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 대원제약(대표 백승열)은 2024년 1월 1일부로 총 12명의 임원 정기 승진 인사를 단행했다. △ 전무 -> 부사장 (1명) 관리본부 김연섭 △ 상무 -> 전무 (2명) ETC마케팅부 장세민 병원사업본부 조태균 △ 이사 -> 상무 (6명) 전략기획실 함경훈 OTC사업부 이정희 제제연구부 이아람 제품개발부 김형선 컨슈머헬스케어부 박영준 헬스케어사업본부 백인영 △ 이사대우 -> 이사 (3명) ICT지원부 오준일 마케팅2팀 정호진 마케팅4팀 이진석
한국재난안전뉴스 유수호 기자 | 신라젠(대표 김재경)은 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상 항암바이러스 펙사벡과 리제네론의 면역관문억제제 리브타요(성분명 세미플리맙) 병용 요법 임상시험 결과보고서(CSR) 작성이 완료되어 금융감독원 전자공시시스템에 24일 공시했다고 이날 밝혔다. 신라젠과 리제네론은 지난 2017년 11월 미국식품의약국(FDA) 임상 승인 이후 미국, 한국, 호주에서 총 21개 임상기관에서 임상을 시작했으며 올 초 마지막 환자의 마지막 약물 투약을 완료하고 임상을 종료했다. 이 임상(1b/2a상)은 펙사벡과 리브타요 병용 요법의 안전성와 유효성을 확인하는 것을 목적으로 4개(A~D)의 임상군으로 구성됐다. 이 중 펙사벡과 리브타요를 병용으로 정맥 투여(IV)한 임상군(C, D)에서 안전성 및 유효성을 입증했다. C군은 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 정맥 주사 펙사벡과 리브타요를 병용하였고 23.3%의 객관적 반응률과 25.1개월의 전체생존기간(OS)이 관찰됐다. 그리고 면역관문억제제 치료에 실패한 환자들을 대상으로 정맥 주사 펙사벡과 리브타요를 병용한 D군은 17.9%의 객관적 반응률이 관측됐다. 특히
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 동화약품(대표 유준하)은 한국PR협회가 주관하는 제31회 한국PR대상 마케팅PR 헬스케어 부문 최우수상에 ‘동화약품 125년 광고북’이 선정되었다고 24일 밝혔다. 동화약품이 직접 기획한 ‘동화약품 125년 광고북’은 1897년부터 2022년까지 125년간 진행된 동화약품의 광고활동을 대한민국 근현대사의 흐름과 연결, 시대별 광고 발전사를 한 눈에 담은 책이다. 브랜드의 이념이나 기업의 히스토리를 담는 일반적인 ‘브랜드 북’과는 다르게 동화약품의 광고 비주얼 자료 위주로 제작한 것이 특징이다. 실제로 총 2,580여 편의 동화약품 광고물 중 최종 224개가 선별돼 수록됐다. 해당 광고북에서는 19세기 대한제국 시절부터 일제강점기, 해방 그리고 현재까지 125년간 지속되어온 동화약품의 광고활동과 함께 각 시대별 광고제작 배경, 시대상을 담은 광고 메시지 등 대한민국의 광고 발전사를 확인할 수 있다. 동화약품의 시그니처 상표인 ‘부채표’와 국민대표 소화제 ‘까스활명수’의 등장까지 익숙한 브랜드의 탄생과정도 담겨있다. 한국PR협회는 당대의 시대상, 라이프스타일, 관심사, 이슈 등 다양한 요소들을 담아낸다는 점에 주목해 동화약품의 1
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 셀트리온(대표 기우성)이 현지 시간 23일 유럽의약품청(EMA)에 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다. CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전세계에서 약 97억 5,699만 달러(약 12조 6,841억원)[1]의 매출을 기록했다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 미국, 한국, 유럽 등 주요국에 순차적으로 품목허가 신청을 완료하고 글로벌
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 제일약품(대표 성석제)은 국제보건기술연구기금(라이트재단)으로부터 신생아 패혈증 치료제 개발을 위해 10억원의 지원금을 받기로 했다고 23일 밝혔다. 제일약품에 따르면 라이트재단은 지난 6일 글로벌 항생제 연구개발 비영리 국제단체(GARDP)와 제일약품에 신생아 패혈증 항생제 내성 문제를 해결하기 위한 임상 연구와 원료 의약품 생산을 위해 각각 30억원과 10억원을 지원하기로 계약했다. 라이트재단은 글로벌 보건 분야 연구개발(R＆D)을 지원하고자 설립된 민관 협력 비영리 재단이다. 우리 정부(50%)와 빌＆멀린다게이츠재단(25%), 국내 제약사 10곳(25%)이 투자해 2018년 국내에 설립됐다. 코오롱생명과학[102940]도 이 재단으로부터 중·저소득 국가의 보건 형평성을 증진하기 위한 연구 사업자로 선정돼 최근 국제 비영리 소외질환신약개발재단(DNDi)과 회선사상충증 치료제를 개발하기로 협약했다. 신생아 패혈증은 중·저소득 국가 어린이 사망의 주요 원인 중 하나로, 매년 전 세계 300만 명 이상의 신생아가 이 질병에 걸린다. 항생제 외에 별다른 치료법이 없는데, 기존 항생제에 내성이 생기면서 새로운 치료법의 필요성이 커지고
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 독감백신 ‘지씨플루(GCFLU)’가 태국의 국영 제약사인 GPO(Government Pharmaceutical Organization)의 2024년 남반구 입찰에서 약 1,000만불 규모의 물량을 수주 받았다고 23일 밝혔다. 이는 GC녹십자가 지난 2014년 태국 독감백신 시장 진출 이후 계약한 물량 중 최대 규모이다. 회사 측은 계약금액과 기간 등 계약조건은 상대 국가와의 합의에 따라 추후 변동 가능성이 있다고 설명했다. GC녹십자의 대표 백신 품목인 ‘지씨플루’는 전 세계적으로 검증된 자사의 독감백신 제조 기술을 바탕으로 매년 수출 국가와 물량을 확대해 나가며 국산 백신의 안전성과 유효성을 국제적으로 인정받은 제품이다. 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “계절 독감백신은 유행 전 접종 시기가 정해져 있는 만큼 수출계약 체결에 있어 신속한 대응 역량이 중요한 요소”라며, “정부의 백신 수출지원 및 국가출하승인 일정 단축 등 적극적인 행정지원이 이번 계약 체결에 큰 도움이 됐다”고 전했다. 이어, “그동안 국제기구 조달시장에서 쌓아온 입지를 바탕으로 개별 국가별 민간시장 진출에도 박차를 가
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 갈수록 마약류의 확산이 심각하고, 오남용 또한 확산되고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이에따라 오‧남용이 우려되는 신종 물질인 ‘1디-엘에스디(1D-LSD)’ 등 7종을 임시마약류로 16일 지정 예고했다. 이번에 1군 임시마약류로 지정 예고하는 ‘1디-엘에스디’는 엘에스디(LSD)와 유사한 성분으로 환각 등 위해성이 있으며, ‘에이치에이치시피’는 대마 성분인 ‘테트라하이드로칸나비놀(THC)’와 유사한 구조로 신체적‧정신적 의존성 유발 등, 국민 보건상 위해성이 높은 물질이다. 또한 2군 임시마약류로 지정 예고하는 ▲‘에이-푸비아타’ ▲‘에이-포나사’ ▲‘에이치4시비디’는 합성 대마 계열로 중추신경계에 작용할 가능성이 있으며, ▲‘데스알킬기다제팜’과 ▲‘기다제팜’은 벤조디아제핀계열 약물로 향정신성의약품인 브로마제팜과 구조가 유사해 오남용 등 신체적‧정신적 위해 우려가 있다. 임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매
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