한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 개인위생 생활필수품인 마스크, 손소독제 등 의약외품의 안전성과 효과성, 그리고 새로운 제품 개발을 지원하기 위해 시험검사 기관을 출범한다고 2일 밝혔다. 이 기관은 제조업체와 함께 ‘의약외품 개발지원 민·관 협의체’를 구성한다. 협의체는 마스크, 생리대․산모 패드, 구강 제품 3개 분과로 나뉘어 운영된다고 전했다. 분과별 주요 논의 과제는 ▲(마스크 분과) 신소재․신원료 사용 시 심사자료 제출 범위 ▲(생리대·산모 패드 분과) 의약외품으로 새롭게 지정된 산모 패드 품목허가 신청 시 제출자료 요건 ▲(구강 제품 분과) 치약 등 구강 제품 효력평가 지표 발굴 등이다. 식약처는 "의약외품 개발지원 민·관 협의체가 정책․허가․심사․연구․제조 분야 전반에서 민․관의 소통을 강화해 의약외품의 품질을 한 단계 더 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 식품의약품안전처(처장 김강립)는 수산물의 생산과 소비가 많은 겨울철을 맞아 다소비 수산물에 대한 합동 검사에 나서기로 했다. 검사는 선제적 안전관리 차원에서 11월부터 내년 2월까지 지자체와 합동으로 생식용 굴, 과메기, 황태, 마른김, 배달회 등 재래시장, 대형마트 ,온라인에서 판매하는 수산물을 포함해 총 700여건을 수거‧검사한다. 검사항목은 ▲(생식용 굴) 대장균, 노로바이러스 ▲(과메기) 식중독균 ▲(황태) 이산화항 ▲(마른김) 사카린나트륨, 아세설팜칼륨, 아스파탐 ▲(배달회) 동물용의약품 등이다. 특히 말린 마른 김을 중점 검사하는데, 마른 김의 기준‧규격은 사카린나트륨, 아세설팜 칼륨 등 식품첨가물 사용을 허용하고 있지 않다. 검사결과, 부적합한 수산물은 신속하게 회수‧폐기하고, 부적합 정보는 식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr)에 공개할 예정이다. 식약처는 지난해에도 겨울철 다소비 수산물 502건을 검사해 기준규격 위반 수산물 34건을 적발하고 과태료 부과와 형사고발 등의 조치를 취했다.
한국재난안전뉴스 박소민 기자 | 제너시스BBQ(대표 정승인)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행에 따른 혈액 수급난 해소에 동참하기 위해 대한적십자사와 함께 '생명을 살리는 헌혈 캠페인'을 실시했다고 1일 밝혔다. 대한적십자사에 따르면 코로나19 대유행으로 헌혈 인구가 급감하면서 올해 7~9월에는 혈액 보유 상태가 '적정'인 날이 거의 없을 정도로 혈액 수급에 어려움을 겪고 있다. 이에 BBQ는 "위기에 보탬이 되고자 단체 헌혈 캠페인에 참여했다"고 설명했다. 현장에 함께한 전정희 대한적십자사 남부혈액원 과장은 "코로나19 장기화로 혈액 수급이 어려워 적극적인 헌혈 참여가 꼭 필요한 시점이었는데 BBQ에서 임직원분들이 함께 생명 나눔에 동참해 줘서 감사하다"고 말했다. BBQ 관계자는 "모두가 힘든 시기에 자칫 소외될 수 있는 영역까지 따뜻한 마음을 전달하고자 이번 캠페인을 진행하게 됐다"며 "앞으로도 BBQ만의 방식으로 실질적인 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.
한국재난안전뉴스 박소민 기자 | 한미약품(대표 우종수)의 첫 번째 바이오신약이자 국산 제33호 신약인 '롤론티스'가 상용화됐다. 한미약품은 세포독성화학요법(항암화학요법) 투여 환자에서 발생할 수 있는 중증 호중구감소증의 발현 기간을 줄여주는 G-CSF 계열 바이오신약 ‘롤론티스’를 출시했다고 1일 밝혔다. 롤론티스 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 장기 지속형 바이오신약으로, 항암 주기 당 1회 투여한다. 랩스커버리는 반감기가 짧은 바이오의약품의 생체 내 지속성을 최장 월 1회까지 늘려주는 기술이다. 이를 통해 롤론티스는 기존 약제 대비 G-CSF의 투여 용량은 줄이면서도 효능을 높여 암 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대를 모은다. 특히, 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 건의 글로벌 3상 임상시험의 통합분석에서 경쟁약물 대비 제1주기 DSN(중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 통계적 우월성과 우수한 중증 호중구감소증 상대적 위험율 감소를 입증한 바 있다. 글로벌 임상 3상 시험 사후 분석에서는 전체 임상 결과와 한국인 소그룹에서의 치료 효과 및 안전성이 일관됨을 입증했다. 이번 롤론티
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 우리나라 코로나19 예방접종자가 29일 오후 4시 현재 기준 80%를 넘어섰다. 이로써 우리나라는 코로나 접종률에서 OECD 국가 중 5번째 나라가 되었다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장: 정은경 질병관리청장)은 이같이 밝히고, "코로나19 예방접종을 1회 이상 실시한 사람이 41,080,122명으로 전 국민의 80.0%에 해당한다"고 밝혔다. 이중 인구 대비 74.3%인 38,160,930명이 접종을 완료했다. OECD 회원국 중 접종률 1차 접종률 80% 이상인 국가는 10월 24일 이후 기준 한국을 비롯해, 포르투갈, 아이슬란드, 스페인, 칠레 등 5개국이며, 접종완료율 80% 이상인 나라는 포르투갈, 아이슬란드 등 2개 국가다. 추진단은 앞으로 남아 있는 소아청소년과 임신부 접종, 4분기부터 순차적으로 실시되는 추가접종 등이 안전하게 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 또한 11월부터 단계적 일상회복으로 전환함에 따라 미접종자 및 불완전접종자를 중심으로 집단감염 및 중증사망 위험이 높아질 수 있는 만큼, 아직까지 접종을 완료하지 않으신 분들은 반드시 접종에 참여해줄 것을 당부했다. 중증·사망 고위험군
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 국립보건연구원(원장 권준욱)은 지난 26일 영국 옥스퍼드대와 화상 회의로 보건의료 연구개발에 양 기관이 협력한다는 내용의 양해각서를 체결했다. 서명은 권준욱 국립보건연구원장과 루이스 리처드슨 옥스퍼드대 부총장 간에 이루어졌다. 옥스퍼드대 부총장은 명예직인 총장을 대신하여 대학학사 업무를 총괄하는 실질적인 총장역할을 수행한다. 양해각서를 계기로 양측은 양 기관의 전문성과 강점을 바탕으로, ▲mRNA 백신개발 연구를 비롯한 미래 감염병 대유행 대비 협력연구 및 인공지능(AI), 바이오 빅데이터 등을 활용한 미래 정밀의료 협력연구 ▲전문 인력 상호 교류 ▲워크숍, 학술회의 등 지식·정보 교류를 하기로 했다. 국립보건연구원 권준욱 원장은 ”아스트라제네카 코로나19 백신 (AZD1222)을 공동 개발한 옥스퍼드 대학의 연구그룹 등과의 협력을 추진하여 국립보건연구원이 미래 보건의료 연구개발 분야에서 선도적인 역할을 수행하겠다”고 밝혔다.
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 식품의약품안전처(식약처) 김강립 처장은 “어묵은 겨울철 대표 간식으로 업체의 생산이 증가하고 있는 시기인 만큼 식품안전사고가 발생하지 않도록 각별한 관리가 필요하다”고 강조했다. 김 처장은 28일 부산의 어묵 제조 현장을 방문하여 이같이 말하고 “내년 1월부터 어묵 제품에 대해 영양 표시가 확대·실시되는 만큼 소비자에게 정확한 영양 정보가 제공될 수 있도록 해달라”고 당부했다. 김 처장은 이날 다양한 어묵 제품을 생산하는 부산의 ㈜늘푸른바다(브랜드명 : 고래사어묵)를 방문해 ▲제조현장 위생관리 현황 ▲나트륨 등 영양성분 관리 현황 ▲코로나19 방역 상황 등을 점검했다. 김 처장은 방문 현장에서 면류‧고로케‧피자 등 새로운 형태로 개발되는 식품에 어묵이 활용되는 등 최근 어묵제품이 크게 각광을 받고 있는 점을 들어 “국민들이 안심하고 소비할 수 있도록 식품 제조 전반의 위생관리에 각별한 관심을 가져달라”고 당부했다. 식약처는 앞으로도 계절과 유통‧소비 트렌드 변화에 따른 다소비 식품의 안전관리와 코로나19 상황의 안정화를 위해 일선 지도를 강화할 방침이다.
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 지난 1919년 전세계를 강타해 약 5000만명의 목숨을 앗아간 스페인 독감(Spanish flue). 이런 일이 다시는 없을 것 같았지만, 거의 100년 뒤인 지금, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행으로 감염병(communicable diseases) 재난이 얼마나 위험한지 여실히 실감하고 있다. 때문인지 온통 감염병 치료 혹은 예방 백신 등에 많은 바이오기업이 뛰어들고, 정부 예산도 이곳에 몰리고 있다. 일부에서는 정부에서 '쏟아내는' 감염병 관련 예산이 워낙 많아서, 그 예산을 못 받으면 바이오기업이 아니라는 우스개 소리까지 나올 정도다. 하지만, 좀더 과학적 근거에 의해 따져보면, 우리 국민의 생명을 보호하고 건강을 지키기 위해 연구개발(R&D)이 돼야 하는 것은 바로 비감염병(non-communicable diseases) 분야다. 특히 그중에서 바로 암에 대한 연구다. 통계청이 매년 9월에 내놓은 사망원인통계에 따르면, 지난해 우리나라 전체 인구(5150만명) 중에서 30만여명이 사망했고, 이중 사망원인 1위은 암(8만2000여명)이다. 2위인 심장질환(3만2000여명)보다도 2배 이상 많고,
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 식품의약품안전처(처장 김강립)는 27일 제일약품㈜이 제조한 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수키로 했다. 또한 제일약품㈜에서 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 밟기로 했다. `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 제일약품㈜에 대해 점검(9.27.~10.8.)한 결과, 제일약품㈜이 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐음을 확인했다. 시험 자료는 의약품의 제조공정 중 사용된 용매에 대해 기준을 설정하고 기준치 이하로 관리하기 위한 품질 관련 시험으로 ‘기준 및 시험방법에 관한 자료’에 하나다. 업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우(｢약사법｣ 제76조제1항제2호의3 위반) 해당 품목은 품목허가 취소 처분 절차가 진행된다. 식약처는 해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의‧약
한국재난안전뉴스 이계홍 기자 | 앞으로 보건복지부 장관이 정한 특수 의료장비(MRI·PET·CT)를 이용하면 포괄수가제 진료 시에도 외래진료 본인부담률이 적용된다. 27일 보건복지부(복지부)는 이런 내용의 ‘국민건강보험법 시행령’ 개정안이 이날 국무회의를 통과해 다음달부터 시행된다고 밝혔다. 이번 개정안은 포괄수가제 적용을 받는 입원 진료 중 특수장비 사용 시 본인일부부담률 기준을 신설하고, 2021년 공시가격 변동에 따른 건강보험료 부담 증가를 완화하고자 마련됐다. 포괄수가제는 환자가 입원해 퇴원할 때까지 발생한 진료비를 진료의 종류나 양과 관계없이 질병별로 정해진 대로 계산하는 ‘진료비 정액제’를 말한다. 그동안 MRI(자기공명영상), CT(컴퓨터단층촬영), PET(양전자방출단층촬영) 등을 이용할 때 환자가 부담해야 하는 비용에 대한 규정이 없어 의료현장에서는 고가 장비를 이용한 검사에 제한이 생긴다는 지적이 나왔다. 이번 개정을 통해 포괄수가제가 적용되는 질병이더라도, 복지부 장관이 정한 의료장비를 이용한 경우라면 다른 질병군과 동일하게 환자가 외래 본인부담률에 맞게 일부 진료 비용을 내게 됐다. 아울러 공시가격 변동에 따른 지역가입자의 부담을 완화하기
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