한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 자가검사키트 판매처로 지정된 7개 편의점 체인 업체 전국 약 5만 1400여개 가맹점에서 자가검사키트 판매가 순차적으로 실시된다고 15일 밝혔다. 편의점 체인 업체는 미니스톱, 세븐일레븐, 스토리웨이, 이마트24, 씨스페이스, CU, GS25 등 7개소다. 편의점 체인 업체에는18일까지 총 670만 명분의 자가검사키트를 공급할 계획이며, 전국 판매처에 매일 고르게 공급되도록 관리할 방침이다. 식약처는 2월 한달동안 당초 계획했던 3,000만 명분의 자가검사키트 민간공급분에 국내 신규 허가 물량 등 400만을 더해 총 3,400만명분을 약국·편의점에 공급할 예정이다. 다만 전국 가맹점별 판매 개시일은 대용량 포장 제품을 낱개로 포장하는 작업과 배송 상황에 따라 일부 달라질 수 있다고 전했다.. 식약처 관계자는 "개인이 구매 가능한 코로나19 자가검사키트를 충분하게 공급할 수 있도록 편의점 체인 업체와 적극 협력해 자가검사키트를 필요로 하는 국민이 원활하게 구매할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.
한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | 한국제약바이오협회(회장 원희목, 이사장 윤성태)가 ‘제약강국 실현으로 국민건강과 국가경제 선도’를 2022년 사업목표로 정하고, 이를 실천하기 위한 5대 추진전략과 20개 핵심 과제를 확정했다. 협회는 15일 제1차 이사회를 온라인으로 열어 총 115억 4738만원 규모의 2022년도 예산안과 사업계획, 2021년 사업실적 및 결산안 등을 의결하고 서면 총회 안건으로 상정했다. 협회는 올해 사업계획을 통해 △블록버스터 신약 개발 여건 강화 △백신 및 제약주권 확립 △국내 개발‧생산 의약품 국제경쟁력 제고 △글로벌 진출 역량 강화 △산업 혁신 성장 지원 강화 등 5대 추진 전략과 이에 따른 20개 핵심 과제를 제시했다. 협회는 신약개발 성공률 제고를 위한 정부 연구개발(R&D) 투자의 2, 3상 등 후기 임상 집중, 블록버스터 창출을 위한 5조원 규모의 메가펀드 조성 등 대표적 핵심과제 실천을 위해 총력을 기울이기로 했다. 이와 함께 민‧관 협업을 통한 감염병 치료제‧백신의 개발 촉진 환경 조성, 필수 의약품·백신 자급률 제고 및 원료의약품 자국화 기반 강화를 위해 힘을 쏟기로 했다. 원료의약품의 경우 범정부‧전주기적
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 한미약품(대표 우종수·권세창)이 개발한 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 시판허가 신청서를 미국 FDA에서 승인, 공식적인 리뷰에 돌입했다고 14일 밝혔다. 한미약품 파트너사 스펙트럼에 따르면 지난 11일 FDA가 포지오티닙을 ‘HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제’로 시판서가 신청서를 승인하고, 시판 승인을 위한 공식 절차에 들어갔다. 현재, 포지오티닙과 동일한 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없는 상황으로 이번 NDA는 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상 중 긍정적으로 도출된 코호트2(과거 치료 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상) 결과를 기반으로 했다. FDA는 오는 11월 24일 내로 ‘처방의약품 신청자 수수료법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 이어 승인을 위해 임상 3상 단계에 해당하는 확증 임상(confirmatory trial) 진행이 중요하다며 용법 용량 관련한 추가 정보도 요청했다. 또 FDA는 현재 시판허가
한국재난안전뉴스 김세미 기자 | 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업인 메드팩토(대표 김성진)는 미국 유니버스티 하스피탈 클리블랜드 메디컬 센터(University Hospitals Cleveland Medical Center)와 대장암 치료를 위한 연구자 주도 임상 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. J. Eva Selfridge 교수가 주도하는 이번 임상은 국소 진행·전이성 대장암 및 재발·난치성 혈액 악성 종양 환자를 대상으로 NK 세포치료와 TGF-β(베타) 신호 억제제인 백토서팁 병용요법에 대한 임상이다. 임상에서는 정상인에서 추출한 NK세포와 인터루킨2(IL-2), 백토서팁을 병용 투여한 후 NK 세포의 안전성과 지속성을 확인하게 된다. 메드팩토는 이번 임상에서 백토서팁을 지원할 예정이다. NK 세포는 선천적인 면역을 담당하는 혈액 속 백혈구의 일종으로, 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 공격해 없애는 기능을 한다. 이에 '자연살해세포'라고도 불린다. 세포치료는 면역 거부반응 때문에 본인에게만 투여가 가능하나 이번 임상에서 투여되는 NK 세포는 정상인에게서 추출한 NK 세포로, 임상에서는 암환자에게 투여할 예정이다. 백토서팁은 면역항암
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 병원, 실험실 등 다양한 분야에서 살균 및 방부 용도로 쓰이는 포름알데히드(formaldehyde)에 장기간 노출될 경우, 노후에 인지장애나 기억상실이 발생할 위험이 정상인에 비해 20% 이상 높다는 연구결과가 나왔다. 14일 건강안전전문지인 세이프티 플러스 헬스(Safety+ Health)에 따르면, 최근 프랑스 연구팀이 7만명 이상을 대상으로 실시한 대규모 연구 결과, 포름알데히드에 20년 가량 장기간 업무적인 이유로 노출된 종사자에게서 노년기에 이러한 인지장애 상황이 발생할 수 있는 것으로 나타났다. 포름알데히드란 화학물질, 합판, 접착제, 종이제품코팅 등을 포함한 다양한 가정용품에서 발견되는 강한 냄새가 나는 무색의 가연성 가스로, 해당 물질은 의료실험실과 영안실에서 방부제로 사용되며, 산업용 살균제로 사용된다. 프랑스의 연구팀은 해당 국가의 7만5000명 이상의 사람들을 조사, 이중 8%에 해당하는 6000여명의 사람들이 업무 중 포름알데히드에 노출됐다는 사실을 밝혀냈다. 포름알데히드에 업무상 노출된 사람들은 의료부문 종사자(간호사, 간병인, 의료기기 담당자), 목수, 청소부, 섬유·금속·화학 분야 근로자 등 다양한
한국재난안전뉴스 이계홍 논설고문 | 지인의 가족이 PCR 검사를 받고 결과를 기다리고 있다고 한다. 그는 속항원검사에서도 양성이 나오고 증상도 오미크론과 유사해 양성이 확실시된다고 했다. 증상은 피로감과 근육통, 두통, 마른기침 증상이 있으며, 후각과 미각상실이나 호흡곤란드의 증상은 없다고 한다. 목이 아프고 콧물이 나며 두통이 있다면 코로나 19일 가능성이 높아 감기증상과 굉장히 유사하다는 것. 장기화하면 브래인 포그(Brain fog) 현상으로 우울증이나 불안감까지 수반된다고 한다. 그는 재택치료를 하게 될 것 같은데, 동거가족은 어떻게 대처해야 하고, 출근 등 일상생활 가능 여부가 어떻게 되는지 걱정한다. 그는 3차까지 접종완료한 사람이다. 외출해야 하는 일이 생겼는데 어떻게 해야 할지 난감하다고 했다. 그러면서 PCR, RNA, mRNA가 무엇인지도 모르니 더 갈팔질팡한다고 한다. 전문가가 아니면 잘 알지 못하는 의약 용어가 남발돼 일반 국민은 섞갈린다는 것이다. 의학사전을 통해 살펴보니 PCR(Polymerase Chain Reaction)은 의심 환자의 침이나 가래 등 가검물에서 RNA를 채취해 진짜 환자의 RNA와 비교해 일정 비율 이상 일치
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 ‘큐레보(Curevo)’가 지난 7개월간 진행한 시리즈A 펀딩을 완료해, 총 6000만달러(한화 약 719억원) 규모 투자 유치에 성공했다고 11일 밝혔다. 이번 투자는 글로벌 생명과학 기업 전문 투자사인 RA 캐피탈 매니지먼트(RA Capital Management)가 주도했고, ▲어쥬번트 캐피탈(Adjuvant Capital) ▲야누스 헨더슨 인베스터스(Janus Henderson Investors) ▲EN 인베스트먼트(EN Investment) ▲GC녹십자가 공동 투자자로 참여했다. 큐레보는 조달된 자금으로 개발 중인 대상포진 백신 ‘CRV-101’ 임상에 박차를 가할 예정이다. ‘CRV-101’은 기존에 승인된 대상포진 백신과 비슷한 효능을 보이면서 부작용 부담이 적은 동시에, 최적의 면역반응을 내도록 설계됐다. 지난해 진행된 임상 1상에서 ‘CRV-101’은 정상적인 활동이 어려운 ‘3등급’ 이상의 중증 주사 부위 부작용이 없었고, 같은 등급의 전신 부작용 비율이 1.3%로 나타나는 등 강력한 면역원성을 보였다. 미국 질병예방통제센터(CDC)에 따르면, 현재 승인된 대상포진 백신
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 빠르면 이달 21일부터 5세 미만 어린이용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 미국에서 출시될 전망이다. 10일 유에스뉴스(USNEWS)에 따르면 미국 정부는 질병예방통제센터(CDC) 자료를 인용해, 이르면 2월 21일까지 5세 미만 어린이들을 위한 코로나19 백신을 출시할 계획이라며 현재 미국 식품의약품안전청(FDA)가 화이자의 사용을 허가하는 방안을 검토하고 있다. FDA는 이와 관련해 화이자-바이어엔텍 백신에 대해 2~4세 아동의 임상시험에서 일부 절차를 충족하지 못했으나, 이들 연령에 대해 백신 사용 허가를 검토하고 있다. 이에 앞서, 이들 백신 제조사들은 이들 연령층에 대한 긴급 공중보건 수요에 대응하기 위한 FDA 요청에 따라 긴급 승인에 필요한 관련 자료를 FDA에 제출했다고 설명했다. FDA 외부 자문위원들은 오는 15일 보건당국이 백신 승인을 권고할 것인지 여부를 논의할 예정이며 아직 코로나19 예방접종을 하지 못한 유일 연령층인 5세 미만 아동을 위해 백신승인 권고 회의 후 일주일 안에 접종을 시작할 계획이다. CDC 자료에 따르면, 미국 정부는 FDA 승인이 나는대로, 이달 안에 화이자-바이오엔텍
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산세가 쉽사리 수그러들지 않은 가운데, 백신을 맞으면 이로 인해 운동능력이 저하될 것인지를 걱정하는 사람이 늘고 있다. 하지만, 백신 접종으로 운동 능력 저하에 별다른 영향을 주지 않는 것으로 조사됐다. 10일 유에스뉴스(USNEWS) 등에 따르면, 백신을 맞는 사람이라도 운동능력이 저하되는 일은 없을 것이라는 조사 연구 결과가 나왔다. 이번 연구는 코로나19 백신을 맞은 18명의 건강한 성인을 대상으로, 백신을 맞기 전의 신체 상태와, 백신 접종 후 2~3주가 지난 상태에서의 사이클 운동상황을 관찰한 것이다. 이번 연구에서는 통제그룹(controll group)으로 코로나19 백신을 접종하지 않은 사람들도 운동 능력도 조사했다. 리처드 심슨 애리조나대학교 웰니스 대학교수는 연구결과, 코로나19 백신접종은 신체운동반응을 손상시키지 않으며, 건강한 사람 대부분이 운동하는 데 있어 백신 관련 부정적 영향을 받을 가능성이 낮다고 설명했다. 이번 연구는 코로나19 백신을 맞은 사람들이 운동하는 동안 산소 소모량(oxygen consumption)에 아무런 변화가 없었고, 젖산(lactic ac
한국재난안전뉴스 유예지 기자 | 오미크론 바이러스 감염 환자층이 젊어지고 있으며 꾸준한 돌파감염이 나타나고 있다는 새로운 연구 결과가 나왔다. 또한 초기 팬데믹(대유행)에서 주류를 이뤘던 알파나 델타 변이 바이러스에 걸린 확진자에 비해 상대적으로 입원치료나 집중호흡기치료는 덜 요구되는 것으로 나타났다. 9일 유에스뉴스(US News) 등에 따르면, 이번 연구는 오미크론 변이 바이러스가 크게 확산되던 올해 1월부터 미국 휴스턴감리병원(Houston Methodist hospital)에 의해 진행됐는데, 코로나19 감염사례 중 오미크론 바이러스 감염 사례가 98%를 차지, 1월 1~5일까지 병원 환자 중 4,468명이 오미크론에 감염됐다. 또한 오미크론 첫 환자를 감별 후 3주 만에 새로운 코로나19 사례의 대부분을 변종으로 판단, 델타 바이러스가 오미크론에 도달하기까지 약 3개월이 걸렸다. 연구팀은 이런 결과를 바탕으로 볼 때, 바이러스가 계속적으로 변하고 있으며 변이는 더욱 심해질 것이라고 판단했다. 앞선 연구에서는 오미크론 환자의 평균 연령은 44.3세였는데, 델타환자의 평균나이는 48.3세, 알파 바이러스의 최초로 알려진 환자는 평균나이는 50세인 것을
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