[한국재난안전뉴스 박광춘 기자] 휴온스랩(대표 윤성태)은 4일(현지시간) 미국 콜로라도주에서 열린 미국임상약리치료학회(ASCPT) 연례회의에서 인간 유래 히알루로니다제 플랫폼인 ‘하이디퓨즈’의 항체 및 ADC 적용 가능성을 평가한 전임상 논문을 발표했다고 5일 밝혔다. 휴온스랩은 11종의 단일클론 항체(mAb) 및 3종의 ADC를 대상으로 하이디퓨즈를 적용하고 원 물질과 비교하는 약물동태시험(pharmacokinetics)을 진행했다. 그 결과 하이디퓨즈 적용 시 약물의 생체이용률을 향상시키는 것을 확인했다. 연구진은 실험용 쥐(Sprague-Dawley rat)를 대상으로 원 물질(항체, ADC)의 고농도 제형과 하이디퓨즈를 포함해 제형화한 고농도 제형을 각각 투여했다. 약물 동태를 비교 평가한 결과, 하이디퓨즈 기반 고농도 제형은 원 물질 대비 약물 노출량(Area Under the Curve from time, AUCt)이 116%~162%, 최대 혈중약물농도(Maximum Plasma Concentration, Cmax)는 113%~ 170% 증가한 것으로 나타났다. 또한, 하이디퓨즈 기반 제형에서 항체 투여 용량을 약 25% 감소시킨 조건에서도 원
[한국재난안전뉴스 이용훈 기자] ㈜휴온스메디텍(대표 하창우)은 인도 바수그룹(Vasu Group)과 현지시각 23일 인도 텔랑가나주 하이데라바드에서 내시경소독기 현지 조립(Complete Knock Down, CKD) 생산라인 준공식을 개최했다고 24일 밝혔다. 준공식에는 휴온스그룹 윤성태 회장이 참석한 가운데 휴온스메디텍 및 바수그룹 임직원이 함께 향후 계획을 공유하고 협력을 도모했다. 바수그룹은 1985년 설립한 인도 의약품·의료기기 유통기업으로, 인도 의료기기 산업의 중심지인 텔랑가나주 하이데라바드에 생산공장을 보유했다. 휴온스메디텍은 지난해 3월 바수그룹과 인도 진출에 대한 계약을 맺고 부품을 수출해 인도 현지에서 조립하는 CKD 생산을 추진해왔다. CKD 방식으로 생산되는 내시경소독기는 인도에서 자국 생산 혜택을 받아 인도 전역에 공급된다. 이를 통해 휴온스메디텍은 현지 가격 경쟁력을 강화하고 인도 내에서 브랜드 인지도를 높이겠다는 계획이다. 안정적인 인도 내 CKD 생산을 위해 바수그룹 엔지니어들은 지난달 한국을 방문해 휴온스메디텍 본사에서 CKD 생산 및 품질 관리 교육을 받았다. 해당 교육은 CKD 생산을 위한 기술 이전과 품질 표준 확립을 목
[한국재난안전뉴스 이용훈 기자] 휴온스글로벌 자회사 휴온스랩(대표 윤성태)은 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘하이디자임주(개발 코드명 HLB3-002)’ 에 대해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 임상 1상(Pivotal Study) 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상은 총 243명의 건강한 성인을 대상으로 건국대병원, 서울대병원, 서울아산병원, 중앙대병원에서 진행됐다. 임상시험에서 안전성 및 내약성을 평가한 결과 중대한 약물이상반응(SAE)은 관찰되지 않았으며, 주요 평가지표(Primary endpoint)를 충족했다고 회사측은 설명했다. 하이디자임주(HYDIZYME™)는 오리지널 의약품인 할로자임사의 히알루로니다제 제품인 ‘하일레넥스’와 동일한 서열을 갖는 독자형 제품(stand-alone)이다. 천연형 인간 재조합 히알루로니다제를 주성분으로 하며 하이디퓨즈(HyDIFFUZE™) 기술을 적용했다. 휴온스랩은 하이디자임주가 출시되면 성형, 피부, 통증 및 부종치료 영역에서 단독제품으로 활용될 것으로 기대하고 있다. 또한, 자사의 하이디퓨즈 플랫폼을 이용한 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)제형으로 전환하는 약물확산제
한국재난안전뉴스 장재원 기자 | 창립 60주년을 맞은 휴온스그룹이 기념 행사를 갖고 앞으로의 60년, 100년 기업으로의 도약을 다짐했다. 휴온스그룹(회장 윤성태)은 성남시 판교에 위치한 본사 사옥에서 '창립 60주년 기념식’을 개최했다고 11일 밝혔다. 이날 행사에는 휴온스그룹 임직원과 유관기관 및 지역사회 관계자 등이 참석해 휴온스그룹의 창립 60주년을 축하했다. 각계 주요 인사들의 축사 영상과 샌드아트 공연을 통해 헬스케어 산업발전에 기여해온 휴온스그룹의 주요 발자취를 돌아보는 시간을 가졌다. 이어진 비전 선포식에서는 ‘인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시하는 글로벌 토털 헬스케어 그룹’이라는 그룹의 철학을 다시 한번 강조하는 한편, 휴온스그룹이 앞으로 걸어갈 방향을 조망했다. 이 자리에서 휴온스글로벌 송수영 대표는 ‘글로벌 헬스케어 그룹 도약’이라는 궁극적인 목표와 함께 이를 실현하기 위한 핵심 전략으로 △연구개발(R&D) 중심 미래 성장기반 강화 △글로벌 기준 조직문화 구축 △지속 가능한 ESG 경영 등을 제시했다. 윤성태 회장을 비롯한 각사 경영진들은 비전이행 결의문을 발표하며, 전사적 역량을 결집해 휴온스그룹의 미래를 이끌겠다는 다짐을
한국재난안전뉴스 이용훈 기자 | "안전 중심 기업 철학은 하루 아침에 이뤄지지 않는다." 휴온스글로벌과 주요 계열사인 휴온스, 휴메딕스가 제약·헬스케어 산업 전반에서 ‘안전’을 핵심 가치로 내세워 주목받고 있다. “생명과 귀결되는 안전은 경영 최우선 가치”라는 윤성태 휴온스그룹 회장의 철학 아래, 제품 품질부터 사업장 환경·보건·안전(EHS), 지속가능경영(ESG)과 윤리준법 경영에 이르기까지 전 방위적인 안전관리 성과를 내고 있다. 철저한 품질관리와 스마트공장 도입으로 의약품 안전성을 높이고, 사업장 무재해 기록과 글로벌 인증을 통해 안전문화를 정착시키는 한편, 환경경영·사회공헌·투명윤리 경영 실천으로 지속가능한 미래 가치를 창출하고 있다는 평가다. 휴온스그룹의 안전 혁신 현주소를 짚어본다. 제품 안전: 품질관리 혁신과 위기 대응 체계 휴온스글로벌은 의약품의 품질과 안전성 확보를 최우선으로 삼아 생산공정을 혁신해왔다. 계열사 휴온스의 충북 제천 스마트팩토리는 제약업계 최초로 정부의 ‘스마트공장 시범공장’으로 선정된 시설이다. 최첨단 자동화 설비와 디지털 품질관리 시스템을 도입해 정제·캡슐 같은 경구제부터 앰플, 바이알 주사제, 일회용 점안제까지 다양한 제형
한국재난안전뉴스 유수호 기자 | 휴온스가 지역사회와 연계한 사회공헌을 이어가고 있다. (주)휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 지난 10일 휴온스 제천 1공장에서 장애인 바리스타와 함께하는 사내 카페 ‘카페 휴’의 오픈 기념식을 개최했다고 11일 밝혔다. 이번 사내 카페 개점은 장애인의 경제적 자립을 지원하고 지역사회와의 상생을 실현하기 위해 추진됐다. 휴온스는 지난 7월 충북 제천시 사회복지법인 다하와 업무협약을 맺고 ‘카페 휴’ 개점을 위해 협업했다. ‘카페 휴’에서 근무하는 장애인 바리스타들은 전문 교육을 수료하고, 카페 운영과 음료 제작 등 여러 업무를 담당할 예정이다. 휴온스는 지난 7월 협약식 당시 리모델링 등 설비투자를 위해 후원금 3000만원을 사회복지법인 다하 측에 전달했다. 향후 휴온스는 카페운영을 위한 공간 임대료와 운영관리비를 지원하며, 사회복지법인 다하는 카페 운영과 관리를 맡는다. 사내카페 운영을 통해 발생하는 모든 수익은 장애인 바리스타의 급여 및 수당으로 지급돼 경제적 자립 등을 지원하게 된다. 휴온스 송수영 대표는 “이번 사내 카페 ‘카페 휴’의 오픈을 통해 장애인 인식 개선은 물론 장애인 바리스타들이 안정적으로 경제활동을 이어가는
한국재난안전뉴스 이용훈 기자 | 휴온스랩(대표 윤성태)이 재조합 인간 히알루로니다제의 국내 임상을 승인 받으며 상용화에 한걸음 더 다가섰다. 휴온스랩은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘HLB3-002’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상시험은 건강한 성인 243명을 대상으로 HLB3-002를 단회 피하 투여해 안전성과 내약성을 평가한다. 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원 등 국내 의료기관 4곳에서 진행된다. 앞서 휴온스랩은 HLB3-002와 오리지널 제품인 미국 할로자임 ‘하일레넥스’(Hylenex®)와의 동물효력시험을 진행해 동등한 효력을 여러 차례 확인했으며, 비임상 독성시험을 통해 안전성도 확보했다. 이번에 승인 받은 임상은 품목허가를 위한 임상(Pivotal)이다. 휴온스랩은 HLB3-002의 안전성과 내약성이 확인되는 내년 6월경 단독 제품으로 식약처에 품목허가를 신청할 계획이다. HLB3-002는 하일레넥스에 대한 독자형 제품(Stand-alone)이다. 동물조직으로부터 추출해서 생산한 기존 동물 유래 히알루로니다제 제품과 달리 유전자 재조합을 이용한 동물세포(CHO
한국재난안전뉴스 이용훈 기자 | 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩(대표 윤성태)이 최근 재조합 인간 히알루로니다제 연구 개발 성과와 관련 특허를 등록했다고 23일 밝혔다. 휴온스랩은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 데 사용하는 인간 히알루로니다제인 ‘하이디퓨즈’(HyDIFFUZE™)의 생산 방법에 대한 국내 특허를 완료했다. 휴온스랩은 하이디퓨즈 특허 기술을 통해 재조합 인간 히알루로니다제 PH20을 온전한 형태로 수율을 향상하고 순도를 높이기 위한 배양 및 정제에 대한 최적화된 공정을 확보했다. 본 특허 기술은 인체 피하조직의 투과성을 높여서 약물의 확산 속도를 높이고, 약물이 피부를 통한 혈관으로 흡수 촉진되어서 바이오 항암제의 인체 내 확산 효과를 극대화시킨다. 따라서 하이디퓨즈는 기존 정맥주사에서 피하주사로의 제형 변경을 가능하게 하는 기술의 핵심 물질로 사용된다. 뿐만 아니라 단독으로는 피하 통증과 부종을 감소시키며, 필러 부작용을 제거하는 등 다방면으로 사용되고 있다. 휴온스랩에 따르면 할로자임이 미국 및 유럽에 등록한 히알루로니다제에 대한 제법 특허를 회피했다는 의미도 있다. 전 세계적으로 인간 히알루로니다제(rHu-PH20
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩(대표 윤성태)이 재조합 인간 히알루로니다제 개발에 속도를 낸다. 휴온스랩은 최근 개발 중인 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘HLB3-002 (하이디퓨즈, 영문명: HyDIFFUZE™)'의 비임상 독성시험이 완료돼 식약처에 IND(임상시험계획)를 신청했다고 29일 밝혔다. 휴온스랩은 국내 및 해외 저명한 복수의 CRO 기관(비임상 GLP 수탁시험기관)들로부터 IND에 필요한 모든 비임상 독성 시험을 수행했으며, 전 항목에서 안전성을 입증했다. 휴온스랩이 개발 중인 ‘HyDIFFUZE™’는 천연형 인간 재조합 히알루로니다제로 오리지널 의약품인 할로자임사의 히알루로니다제와 서열이 동일하다. 지난 2023년 9월 국내 CRO 기관으로부터 항체의약품인 맙테라 정맥주사제(Mabthera® IV)에 ‘HyDIFFUZE™‘를 첨가해 동물의 피하에 투여 후 맙테라 피하주사제(Mabthera® SC, 할로자임사 히알루로니다제 첨가)와 비교 시험을 수행했으며, 그 결과 동일한 약물 동태 및 동등한 확산 효력을 확인한 바 있다. 휴온스랩 임채영 바이오 연구소장은 “비임상 시험을 통해 HyDIFFUZE™의 효력과 안전성을
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | 휴온스그룹 휴메딕스가 골관절염 치료제 사업 강화에 나선다. ㈜휴메딕스(대표 김진환)는 지난 26일 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 ㈜엔솔바이오사이언스(대표 김해진·이하 엔솔바이오)와 골관절염 치료제 엔게디1000(E1K) 국내 독점 판권을 위한 업무협약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 협약은 엔솔바이오의 신약개발 기술력과 경쟁력이 높다는 판단에서 이뤄졌다. 협약을 통해 휴메딕스는 임상2상을 진행 중인 E1K의 국내 독점판매권을 확보하고, 엔솔바이오는 E1K의 이후 임상과 허가 일정에 따라 마일스톤 80억원과 매출에 대한 로열티를 수령하게 된다. E1K는 생체 유래 아미노산 5개로 구성되어 있는 짧은 펩타이드로, 통증을 경감시키며 연골을 재생하는 2중 작용기전을 가지고 있는 약물이다. TGF-β1에 의해 발현이 증가하는 통증인자인 NGF 유전자 발현을 억제하여 통증을 경감시키는 기전을 갖고 있다. E1K는 현재 DMOAD(연골재생) 임상1b상과 Pain(통증치료) 임상 2상을 병행하고 있다. 지난 5월 연골재생 임상 1b상 결과를 발표하며 안전성과 위약 대비 통증경감 및 연골재생 가능성을 확인했다. 향후 임상3상이 완료되면 오는
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