한국재난안전뉴스 유수호 기자 | 신라젠(대표 김재경)은 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상 항암바이러스 펙사벡과 리제네론의 면역관문억제제 리브타요(성분명 세미플리맙) 병용 요법 임상시험 결과보고서(CSR) 작성이 완료되어 금융감독원 전자공시시스템에 24일 공시했다고 이날 밝혔다. 신라젠과 리제네론은 지난 2017년 11월 미국식품의약국(FDA) 임상 승인 이후 미국, 한국, 호주에서 총 21개 임상기관에서 임상을 시작했으며 올 초 마지막 환자의 마지막 약물 투약을 완료하고 임상을 종료했다. 이 임상(1b/2a상)은 펙사벡과 리브타요 병용 요법의 안전성와 유효성을 확인하는 것을 목적으로 4개(A~D)의 임상군으로 구성됐다. 이 중 펙사벡과 리브타요를 병용으로 정맥 투여(IV)한 임상군(C, D)에서 안전성 및 유효성을 입증했다. C군은 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 정맥 주사 펙사벡과 리브타요를 병용하였고 23.3%의 객관적 반응률과 25.1개월의 전체생존기간(OS)이 관찰됐다. 그리고 면역관문억제제 치료에 실패한 환자들을 대상으로 정맥 주사 펙사벡과 리브타요를 병용한 D군은 17.9%의 객관적 반응률이 관측됐다. 특히
한국재난안전뉴스 장서희 기자 | ㈜SCL Healthcare(이하 SCL헬스케어)(대표 이경률) 는 전 세계 바이오 기업과 전문가가 한자리에 모이는 글로벌 제약·바이오 전시회인 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2023(이하, BIX 2023)’에 참가했다고 14일 밝혔다. 지난 12일부터 14일까지 서울 코엑스에서 열리는 ‘BIX 2023’는 한국바이오협회와 RX코리아가 공동 개최하는 바이오 분야 글로벌 전시회다. 올해는 전 세계 14개국에서 200개 기업의 총 400개 부스가 운영되며, R&D부터 제조공정, 물류, 패키징, 디지털 헬스케어, 첨단 바이오 등 바이오와 융합하는 최신 트렌드를 파악할 수 있는 교류의 장으로 마련됐다. 특히 SCL헬스케어는 지난해에 이어 2번째로 ‘BIX 2023’에 참여해 전시부스를 운영함으로써 다수의 글로벌 제약사 및 디지털 헬스케어 기업과 상담을 진행하는 등 국내 센트럴랩인 C-LAB(Central Laboratory, 이하 C-LAB)의 역량을 널리 알리는 한편, 임상시험 분야 최신 트렌드를 공유하고 글로벌 파트너십을 강화했다. 국제적 수준의 신약개발임상시험 중앙검사실인 SCL헬스케어 C-LAB은 2006년 설립된 국
한국재난안전뉴스 노혜정 기자 | 식품의약품안전처(처장 김강립)이 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)과 손잡고 환자들이 임상시험에 더 쉽게 참여할 수 있도록 환자 맞춤형 임상시험 현황과 정보를 지도 기반으로 시각화한 ‘환자중심 임상시험포털’ 누리집을 신설했다고 29일 밝혔다. 신설한 누리집은 개발 신약과 임상시험에 대한 접근성을 높이고, 임상시험 참여 편의성을 높이고 희귀·난치성 환자 치료 기회를 확대하기 위해 마련됐다. 특히 국내 최초로 ▲질환명 ▲지도 정보 ▲연구자 연락처 등을 시각화된 정보로 제공해, 임상시험 정보를 더 쉽게 볼 수 있도록 구축했다. 누리집 주요 구성 항목은 ▲참여 가능한 임상시험 찾기 ▲임상시험 대상자 권리 ▲임상시험 참여 확인 사항 ▲임상시험 참여 방법 등이다. 더불어 식약처와 국가임상시험지원재단은 추후에도 이용자의 의견을 적극 수렴해 임상시험 관련 정보를 확대 제공하고 고도화할 예정이다. 김강립 식품의약품안전처 처장은 “환자중심 임상시험포털이 환자들에게 유용한 정보를 제공하는 통로가 되고, 국내 임상시험의 신뢰성·투명성을 확보하는 데 기여할 것으로 기대된다”며 “앞으로도 임상시험 참여 환자의 권리와 안전을 확보하고, 희귀·난치질환 치
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