GC녹십자, 식약처에 소아희귀간질환 치료제 허가 신청

한국재난안전뉴스 이계홍 선임기자 | GC녹십자(대표 허은철)는 지난달 28일 식품의약품안전처에 소아 희귀간질환 신약 '마라릭시뱃'(Maralixibat)의 품목허가를 신청했다고 2일 밝혔다. '마라릭시뱃'은 간 담도가 감소하고 담즙이 정체되는 소아 희귀 유전 질환 '알라질 증후군'(ALGS) 치료제다. ALGS는 현재 간이식이 유일한 치료법인 만큼 마라릭시뱃이 승인된다면 큰 역할을 할 것으로 기대된다. GC녹십자는 지난해 7월 미국 미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals)와 마라릭시뱃의 국내 독점 개발 및 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 마라릭시뱃은 2019년 미국 FDA로부터 '혁신치료제'(Breakthrough Therapy)로 지정받아, 지난해 9월 ALGS의 담즙정체성 소양증 치료제로 FDA의 품목 허가 승인을 받기도 했다. 현재 미럼 파마슈티컬스는 유럽의약품청에도 품목허가를 제출한 상태다. 아울러 '진행성 가족성 간내 담즙정체증'(PFIC)과 '담도 폐쇄증'(BA)등 ALGS 외 적응증에 대한 미국 및 유럽 내 허가 절차와 임상도 함께 진행 중에 있다. GC녹십자는 이번 ALGS를 시작으로, 총 세 가지 적응증에 대

• 이계홍 기자
• 2022-03-02 15:49